Problemática del acceso a los medicamentos: disponibilidad y la producción local en América latina / Problems of Access to Medicines: Availability and Local Production in Latin America

La desigualdad en el acceso a los medicamentos se percibe como un síntoma de las deficiencias del sistema sanitario y supone un incumplimiento por parte de los gobiernos de sus obligaciones para con sus ciudadanos en cuanto a su derecho a la protección de la salud.Integrar la perspectiva de la salud como derecho inherente de la población y, al mismo tiempo, la perspectiva de la salud como espacio estratégico de desarrollo de la base productiva y tecnológica, creación de valor, generación de inversiones, ingreso, empleo, conocimiento e innovación, son claves para mejorar el acceso.El objetivo de este trabajo es presentar la problemática del acceso a los medicamentos desde la perspectiva de la disponibilidad de los mismos y exponer la situación del mercado de América Latina.El escenario de América Latina es complejo: países con realidades económicas distintas, proyectos fallidos de integración, gasto en salud pública por debajo del 6%, escasa inversión en investigación y desarrollo, preferencia a las importaciones, legislación no convergente y tendencias al nacionalismo de los países de altos ingresos para el retorno de la producción al país de origen. A pesar de las limitaciones descritas, en la región existen capacidades productivas que deben ser fortalecidas. Brasil, Argentina, México, Colombia y Chile son los países llamados a liderar la producción regional a través de la diversificación. En este momento la solución pasa por que en la región se antepongan los proyectos regionales frente a los intereses individuales, para con ello lograr la autosuficiencia sanitaria.(AU)

Inequality in access to medicines is perceived as a symptom of the weaknesses of the health system and implies a failure on the part of governments to fulfill their obligations to their citizens in terms of their right to health protection.Integrating the perspective of health as an inherent right of the population and, at the same time, the perspective of health as a strategic space for the development of the productive and technological base, value creation, generation of investment, income, employment, knowledge and innovation, are key to improving access.The objective of this paper is to present the problem of access to medicines from the perspective of their availability and to describe the situation of the Latin American market.The Latin American scenario is complex: countries with different economic realities, failed integration projects, public health spending below 6%, low investment in research and development, preference for imports, non-convergent legislation and tendencies towards nationalism in high-income countries for the return of production to the country of origin. Despite the limitations described above, there are productive capacities in the region that need to be strengthened. Brazil, Argentina, Mexico, Colombia and Chile are the countries called upon to lead regional production through diversification. At this time, the solution is for the region to put regional projects before individual interests in order to achieve sanitary self-sufficiency.(AU)

Procedimiento de autorización de las vacunas contra la COVID-19: Estados Unidos de América, Unión Europea y América Latina / Authorization procedure for COVID-19 vaccines: United States of America, European Union and Latin America

Introducción: El reconocimiento de la enfermedad COVID-19 como pandemia, planteó un reto a las Autoridades Reguladoras Nacionales del Medicamento (ARNs). Éstas tuvieron que desarrollar pautas, procedimientos, crear grupos de trabajo y alianzas para maximizar la eficiencia de la evaluación, revisión y autorización de las vacunas. El objetivo del presente trabajo es la exposición de los procedimientos empleados en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina para autorizar el uso de las vacunas frente a la COVID-19; y ello con el fin de determinar si la multiplicidad de procedimientos ha dado origen al registro de un elevado número de vacunas. Método: Se realizó una revisión de la legislación farmacéutica usada para la emisión de autorizaciones de las vacunas para la COVID-19, durante la emergencia sanitaria. La información fue recopilada hasta el 15/10/2022. Las fuentes consultadas fueron sitios web gubernamentales de las ARNs: Estados Unidos, Unión Europea y América Latina. Resultados: Los Estados Unidos y la Unión Europea usaron actividades consignadas en sus flujos estándares, tales como el pre-Investigational New Drug, y el asesoramiento científico y rolling review, respectivamente. Por su parte, América Latina, hizo uso extensivo del reliance y la autorización de uso de emergencia, con el fin de acceder al mayor número posible de vacunas. Conclusiones: Los procedimientos usados son diversos, pero todos ellos están orientados a proporcionar de manera rápida un producto de contención a la pandemia. Está diversidad da como resultado la presencia de distintas vacunas en Estados Unidos, Unión Europea y América Latina. (AU)

Introduction: The recognition of the COVID-19 disease as a pandemic posed a challenge to the National Drug Reg-ulatory Authorities (NRAs). They had to develop guidelines, procedures, create working groups and partnerships to maximize the efficiency of vaccine evaluation, review and licensure.The aim of this article is to present the procedures used in the United States, European Union and Latin America to license the use of vaccines against COVID-19; in order to determine whether the multiplicity of procedures has led to the registration of a large number of vaccines. Method: A review of the pharmaceutical legislation used for the issuance of COVID-19 vaccines licenses during the health emergency was carried out. The information was collected up to October 15, 2022. The sources consulted were government websites of the NRAs: United States, European Union, and Latin America. Results: The United States and the European Union used activities included in their standard flows, such as pre-In-vestigational New Drug, scientific advice and rolling review, respectively. Latin America, on the other hand, made extensive use of reliance and emergency use authorization in order to access as many vaccines as possible. Conclusions: The procedures used are diverse, but all of them are oriented to provide a rapid pandemic contain-ment product. This diversity results in the presence of different vaccines in the United States, European Union and Latin America. (AU)