RESUMO
Diphtheria is an acute infectious disease caused by Corynebacterium diphtheria, producer of the diphtheric toxin. The aim of this paper is to demonstrate the importance of establishing the humanitarian end point in the potency test of antidiphtheric serum. The protective capacity of diphtheria serum is established under the lethal effect of a fixed dose of diphtheric toxin through potency testing in albino guinea pigs (Cavia porcellus), English strain. The potency test is routinely performed in the Biological Quality Control - In Vivo for the purpose of releasing batches of antidiphtheric sera by the Butantan Institute. In the potency test, some guinea pigs show signs of disease and after the onset of symptoms it is impossible to observe any reversal in the effects caused by the disease, therefore, with the introduction of humane endpoint, the guinea pigs are removed from the test, already in the second stage of disease progression, without harming the final result, but reducing the suffering and stress of animals being tested, promoting comfort to the animals. The Biological Quality Control - In Vivo introduced the humanitarian end point in the potency test of antidiphtheria serum, promoting a refinement of the potency test, using one of the pillars of the 3R's, adding quality to the tests.
A difteria é uma doença infecciosa aguda causada pelo Corynebacterium diphtheria, produtor da toxina diftérica. Esse trabalho tem como objetivo demonstrar a importância do estabelecimento do ponto final humanitário no teste de potência do soro antidifitérico. A capacidade protetora do soro antidiftérico é estabelecida sob o efeito letal de uma dose fixa de toxina diftérica através do teste de potência em Cobaias Albinas (Cavia porcellus), variedade inglesa. Rotineiramente o teste de potência é realizado no Controle de Qualidade Biológico - In Vivo com a finalidade de liberar lotes de soros antidiftéricos pelo Instituto Butantan. No teste de potência, algumas cobaias, apresentam sinais de adoecimento e após o início dos sintomas é impossível observar no quadro qualquer reversão nos efeitos ocasionados pela doença, portanto, com a introdução da finalização humanitária, tem-se a retirada prévia das cobaias do teste, já no segundo estágio de evolução da doença, sem prejudicar o resultado final, contudo reduzindo o sofrimento e o estresse dos animais em teste, promovendo conforto aos animais. O Controle de Qualidade Biológico – In Vivo introduziu o ponto final humanitário no teste de potência do soro antidiftérico promovendo um refinamento do teste de potência, utilizando-se um dos pilares do 3R’s agregando qualidade aos testes.
