Los nombres de los autores belgas u holandeses / On the names of Belgium or Dutch authors

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Estudios de intervención no aleatorizados (TREND) / Non-randomized evaluation studies (TREND)

Cuando hay razones que impidan la realización de un ensayo clínico controlado, se necesitan los estudios de intervención no aleatorizados, pero para comunicar con transparencia los resultados obtenidos en ellos debe emplearse de forma sistemática la lista de comprobación TREND. Ello implica que los estudios no aleatorizados deben emplear los restantes grados de calidad metodológica tradicionales en el ensayo aleatorizado y que la incertidumbre añadida por el mecanismo de asignación debe ser explícitamente comentada y, a ser posible, cuantificada (AU)

Nonrandomized intervention trials are needed when randomized clinical trials cannot be performed. To report the results from nonrandomized intervention studies transparently, the TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) checklist should be used. This implies that nonrandomized studies should follow the remaining methodological tools usually employed in randomized trials and that the uncertainty introduced by the allocation mechanism should be explicitly reported and, if possible, quantified (AU)

[Non-randomized evaluation studies (TREND)]. / Estudios de intervención no aleatorizados (TREND).

Nonrandomized intervention trials are needed when randomized clinical trials cannot be performed. To report the results from nonrandomized intervention studies transparently, the TREND (Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs) checklist should be used. This implies that nonrandomized studies should follow the remaining methodological tools usually employed in randomized trials and that the uncertainty introduced by the allocation mechanism should be explicitly reported and, if possible, quantified.

[A critical review of the pragmatic clinical trial]. / Revisión crítica del ensayo clínico pragmático.

Schwartz and Lellouch proposed in 1967 to differentiate between pragmatic and explanatory clinical trials. The pragmatic approach has been understood in different ways and has also been the object of some criticism. Yet different authors have asked to perform pragmatic clinical trials, especially in issues requiring a therapeutical decision. In order to clarify the present situation of the pragmatic trial, a bibliographic review has been performed. Between 1976 and 2002, 95 original articles on clinical trials conducted following a pragmatic design have been found. Only four followed strictly the approach developed by Schwartz et al. In a pragmatic clinical trial, it is usually not possible to blind the interventions and for this reason randomization is imperfect. This limitation casts doubts about the validity of the frequentistic methods in the intention-to-treat evaluation of the results of a pragmatic trial. This experimental approach demands an evaluation according to the decision-making theory. Following the Bayes theorem, the credibility and the previous probability of a hypothesis conditions its posterior probability. It has been agreed that Bayesian statistics is a suitable instrument for the evaluation of a pragmatic clinical trial, but the lack of adequate informatics' programs has limited seriously its application. Recently,some new programs (WinBUGS, TreeAge) have been developed and applied to the decision analysis in some primary care therapeutic questions. It seems possible to predict that, thanks to the new informatics'programs on Bayesian statistics, the pragmatic clinical trial will experience, in the short term, an important revival.

Revisión clínica del ensayo clínico pragmático / A critical review of the pragmatic clinical trial

En 1967 Schwartz y Lellouch propusieron distinguir entre ensayo clínico explicativo y ensayo clínico pragmático. El último concepto ha sido objeto de diferentes interpretaciones y de numerosas críticas. No obstante, muchos autores han reclamado la realización de ensayos pragmáticos, especialmente cuando es preciso tomar una decisión terapéutica. A fin de aclarar la situación actual del ensayo pragmático, se ha efectuado una revisión bibliográfica: entre 1976 y 2002 sse registran 95 artículos que informan acerca de ensayos realizados según dicho diseño experimental; solo 4 siguieron de forma estricta el método descrito por Schwartz et al. En el ensayo pragmático, en general, el enmascaramiento de las intervenciones no es posible, lo que implica que la asignación al azar es imperfecta. Esta limitación pone en duda la validez de aplicar métodos frecuentistas a la valoración de los resultados según intención de tratar en un ensayo clínico pragmático. Esta orientación experimental exige una valoración acorde con la teoría de las decisiones. Según el teorema de Bayes, la probabilidad posterior de una hipótesis está condicionada por su probabilidad previa y por su verosimilitud. Existe el convencimiento de que la estadística bayesiana es un instrumento idóneo para la valoración del ensayo clínico pragmático, pero la falta de programas informáticos adecuados ha limitado su aplicación de forma importante. Recientemente se han desarrollado algunos programas (WinBUGS, TreeAge) que se han mostrado adecuados para el análisis de decisiones en problemas terapéuticos propios de la atención primaria. Es posible predecir que, gracias a la aplicación de los mencionados programas, el ensayo clínico pragmático experimentará a corto plazo un importante renacer (AU)