Inmunogenicidad y eficacia de una nueva vacuna de DNA recombinante de Hepatitis B en el Perú / Inmunogenicity and efficacy of a new recombinant DNA vaccine for Hepatitis B virus in Peru

Aproximadamente 350 millones de personas están infectadas con hepatitis B en el mundo. El Perú es uno de los países con alta prevalencia de Hepatitis B en América Latina. La hepatitis B causa hepatitis crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular. La vacunación es el único método que ha demostrado ser eficaz en el control de la enfermedad. Este es un estudio prospectivo, aleatorio, conducido con el propósito de evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Hepavax-Gene, una nueva vacuna de DNA recombinante, en personas sanas mayores de 10 años de edad en el Perú. La vacuna fue administrada vía intramuscular en el músculo deltoides en dosis 10 microgramos a personas de 10 a 19 años y de 20 microgramos a mayores de 19 años, con el esquema de vacunación de tres dosis: el día O, a los 30 días y a los 180 días. 67 personas terminaron el estudio de un total de 188 personas admiitdas inicialmente. La inmunogenicidad fue satisfactoria: 100 por ciento de los participantes en el Grupo A (10 a 19 años) 100 por ciento de los participantes del Grupo B (mayores de 19 años). Con una media aritmética de 28,583.92 mLU/mL y una media geométrica de 5,754.32 mIU/mL en el grupo A. y con una media aritmética de 8,708.3 mIU/mL 2 y una media geométrica de 2,179.32 mIU/mL en el Grupo B. Los eventos adversos fueron de 4.69 por ciento. Ninguno fue severo. La vacuna de DNA recombinante derivada de H. Polymorpha es inmunogénica y segura en peruanos sanos mayores de 10 años aplicada en tres dosis a los días 0, 30 y 180.

[Immunogenicity and efficacy of a new recombinant DNA vaccine for hepatitis B virus in Peru]. / Inmunogenecidad y eficacia de una nueva vacuna de DNA recombinante de hepatitis B en el Perú.

Approximately 350 million persons are infected with Hepatitis B virus around the world. Peru is one of the countries with high prevalence of Hepatitis B in Latin America and this disease is an important cause of chronic hepatitis, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma in our country. Vaccination is the only method that has proved to be effective in the control of this disease. This is a prospective, randomized study performed with the purpose of evaluating immunogenicity and efficacy of the Hapavax-Gene vaccine in Peru, a new recombinant DNA vaccine, in healthy persons over 10 years of age. The vaccine was applied intramuscularly, on the deltoid muscle, in 10 microgram doses, to persons between 10 and 19 years of age and 20 microgram doses in persons over 19, using the three doses vaccination scheme: day 0, after 30 days and after 180 days. Out of a total of 188 persons initially admitted for this test, 67 persons completed the study. Immunogenicity was satisfactory: 100% of the participants of Group A (10 to 19 years of age) and 100% of the participants of Group B (over 19). With an arithmetical mean of 28,583.92 mlU/mL and a geometrical mean of 5,754.32 mlU/mL in Group A and an arithmetical mean of 8,708.3 mlU/mL 2 and a geometrical mean of 2,179.32 mlU/mL in Group B. Adverse events accounted for 4.69%, none of which was severe. The recombinant DNA vaccine derived from H. Polymorpha applied in three doses on day 0, after 30 days and after 180 days, is immunogenic and safe in healthy Peruvians over 10 years of age.