Validación prospectiva del proceso de fabricación de la doxiciclina DEF cápsulas / No disponible

Antecedentes y Objetivos. La doxiciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana. Se realiza el Desarrollo Farmacéutico del elaborado doxicilina DEF cápsulas, para el que se diseñan los métodos de control más adecuados en el nuevo proceso de fabricación que se considera, según los estudios galénicos realizados, como el más idóneo, proponiéndose su escalado industrial para una validación prospectiva. Se dispone en producción de dos encapsuladoras de la misma marca y modelo. Se analiza la variable encapsuladora por su posible influencia como factor crítico en el proceso. Lugar de realización. Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid). Material y métodos. El lote, mezcla del principio activo y los excipientes seleccionados, se divide en dos partes iguales para producir el elaborado en las dos encapsuladoras. Se realizan los ensayos de uniformidad de masa, uniformidad de contenido y de disolución. Se comparan las medias para datos apareados de estas tres variables. Resultados. Todos los sublotes fabricados cumplen con las especificaciones de calidad de las Farmacopeas. Existen diferencias significativas en la masa de las cápsulas y en el ensayo de disolución. Conclusión. El proceso se considera validado ya que las cápsulas de doxiciclina en los sublotes cumplen con los requerimientos de calidad descritos en las farmacopeas. Para disminuir las posibles diferencias intralotes, se rediseña el proceso de tal forma que se puedan utilizar las dos encapsuladoras

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Acetilcisteína granulado para solución oral: estudio del efecto estabilizador con EDTA en la cuantificación del activo por HPLC / Granulate acetilcystein for oral solution: study ofthe stabilizer effect with EDTA in the quantifying ofthe active by HPLC

Antecedentes y Objetivos: Para la cuantificación de acetilcisteína, en el elaborado Acetilcisteína DEF, se desarrolla un nuevo método analítico por cromatografia líquida de alta presión (HPLC). Una de las variables que a priori se observó en la validación como critica, fue la estabilización de la muestra a cromatografiar. Con este objetivo se prepararon disoluciones con diferentes porcentajes de ácido etilen diaminotetra acético (EDTA) para comprobar la estabilización la solución y cual es el porcentaje más idóneo. Materiales y Método: Se estudian un total de 120 disoluciones, con los porcentajes de EDTA de 0,0.5, 1 Y 1.5%, y a los diferentes tiempos de 0,24 y 48 horas. Las muestras se analizan por HPLC. De los porcentajes cuantificados del activo se realiza el análisis de variancia con la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples con el programa estadístico SPSS 11.0. Resultados: Existe una degradación, a las 24 horas, en la solución de acetilcisteína sin EDTA entre un 9,6 % a un 14,2%, aumentando este porcentaje hasta el intervalo de 22,6% a 29,9 % a las 48 horas. La cantidad de EDTA (0,5%, 1 % y 1,5%) adicionado a las soluciones de acetilcisteína no afecta significativamente a la concentración de acetilcisteína. Conclusiones: Se produce una estabilización en las soluciones que contienen EDTA, independientemented el porcentaje,d eterminándose implantar la menor concentración de EDTA (0,5%) en el procedimiento de valoración de acetilcisteína en el granulado para solución oral

Preceedings and Objectives: to quantify acetilcystein, in the preparation acetilcystein DEF, a new method for analysis is developed, using high performance liquid chromatography (HPLC). One ofthe previous variables, observed as critical in the validation, was the sample stabilize to be chromatographed. With this objective, some solutions were prepared with different percentages of EDTA to check the solution stabilization and the ideal percentage. Carrying out: Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid). Methods: A total number of 120 solutions are studied, with the EDTA percentages of O, 0.5, 1 and 1.5%, at the different times of 0,24 and 48 hours. The samples are analysed by HPLC. From the quantifyed percentages ofthe active, the analysis ofthe variance with Bonferroni's correction for multicomparison was done, using the statistics software SPSS 11.0. Results: adegradation exists, at the 24 hours, in the solution of acetilcystein EDTA free from 9.6 to 14.2%, increasing this percentage to 22,6 -29,9% in 48 hours lecture. The ammount of EDTA (0.5,1 and 1.5%) added to fue solutions of acetilcystein does not have significance on the acetilcystein concentration. Conclusions: an stabilization of the EDTA containing solutions is produced, not depending on percentage, determining to fix 0.5% as the EDTA arnmount in the validation procedure of acetilcystein granulate for oral solution