Immunogenicity and safety of a novel yeast Hansenula polymorpha-derived recombinant Hepatitis B candidate vaccine in healthy adolescents and adults aged 10-45 years.

The aim was to determine whether the immunogenicity of an investigational hepatitis B vaccine (spHB) is at least as high as that of a licensed control vaccine, Engerix B, and to evaluate its safety before inclusion in new pediatric combination vaccines. Two randomized, controlled, blind-observer, Phase 3 trials were performed: one in Argentina (344 participants aged 10-15 years, 10 microg HBsAg/dose) and one in Uruguay (344 participants aged 16-45 years, 20 microg HBsAg/dose). Both vaccines were given in a 0, 1, 6 month schedule to all participants with a baseline anti-Hep B antibody titer <0.6 mIU/mL. Antibody titers were measured pre-dose 1, 1 month after dose 2, pre-dose 3, and 1 month after dose 3. Statistical non-inferiority analyses were performed on seroprotection rates (SP) post-dose 3 (% with anti-Hep B titers >or=10 mIU/mL; delta non-inferiority limit of -10%). In both studies, SP for the spHB vaccine was 100% and the spHB vaccine was non-inferior in terms of SP to the licensed control vaccine. GMTs post-dose 3 were approximately 1.8- and 4.1-fold higher for spHB in the 10-15 year and 16-45 year age groups, respectively. Reactogenicity was low for each vaccine, after each dose. This highly immunogenic hepatitis B candidate vaccine was selected for further investigation as a component of new pediatric combination vaccines.

Manejo intra y postoperatorio del enfermo quirúrgico de alto riesgo / Intra and postoperative management of the surgical patients of high risk

Se aborda el problema del paciente de alto riesgo quirúrgico para tratarlo con un enfoque dinámico, por parte de un equipo multidisciplinario, donde el papel del Cirujano es oficiar como coordinador. Se analizan sólo aspectos parciales del preoperatorio (función circulatoria, respiratoria y renal). Se discute la adecuación del acto anestésico-quirúrgico y el problema de la infección pre y postoperatoria. Desde el punto de vista hemodinâmico, el riesgo por terreno lo dan fundamentalmente la cardiopatía isquémica y la insuficiencia cardíaca descompensada. Estos pacientes bien preparados tienen una franca mejoría de los resultados postoperatórios. Pero también el paciente quirúrgico puede sufrir graves alteraciones hemodinámicas como el shock (en especial el shock séptico) que pueden llevarlo a la muerte, con o sin alteración cardiovascular previa. A nível renal, corresponde efectuar la profilaxis de la insuficiencia renal aguda (proteger al riñon del shock, sepsis, drogas nefrotóxicas) y el control estrecho de la función del punto de vista paraclínico durante el postoperatório. En lo respiratorio se destaca la importancia de una ajustada valoración en el preoperatorio y se enfatizan simples y efectivas medidas de preparación. Se analizan también distintos mecanismos fisiopatológicos que llevan a hipoxemia postoperatoria. En el plano quirúrgico, no se discute el riesgo por causa quirúrgica, sino las repercusiones que sobre diversos sectores puede tener una intervención y así ajustar lo mejor posible la técnica quirúrgica a un enfermo dado. Por último, se trata la infección como uno de los tópicos que acarrea por sí mismo alto riesgo al paciente quirúrgico, con un elevado costo económico y en vidas humanas. Queda planteado con este problema aún no satisfactoriamente resuelto un reto a la Cirugía moderna