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1.
In support of the European Union biosimilar framework.
Schneider, Christian K; Borg, John J; Ehmann, Falk; Ekman, Niklas; Heinonen, Esa; Ho, Kowid; Hoefnagel, Marcel H; van der Plas, Roeland Martijn; Ruiz, Sol; van der Stappen, Antonius J; Thorpe, Robin; Tiitso, Klara; Tsiftsoglou, Asterios S; Vleminckx, Camille; Waxenecker, Guenter; Welin, Mats; Weise, Martina; Trouvin, Jean-Hugues.
Nat Biotechnol ; 30(8): 745-8; author reply 748-9, 2012 Aug.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-22871707

Assuntos
Biofarmácia/legislação & jurisprudência , Legislação de Medicamentos , Humanos
2.
[Biosimilar products comparable to original preparations. The Medical Products Agency will not yet classify the agents as generics]. / Biosimilarprodukter jämförbara med originalpreparaten. Men Läkemedelsverket vill ännu inte klassificera medlen som utbytbara.
Welin, Mats; Liliemark, Jan.
Lakartidningen ; 106(23): 1547-8, 2009.
Artigo em Sueco | MEDLINE | ID: mdl-19583011

Assuntos
Produtos Biológicos , Biofarmácia , Medicamentos Genéricos , Produtos Biológicos/normas , Biofarmácia/normas , Aprovação de Drogas , Medicamentos Genéricos/normas , Humanos , Equivalência Terapêutica
3.
Quality-by-design for biotechnology-related pharmaceuticals.
Mandenius, Carl-Fredrik; Graumann, Klaus; Schultz, Torsten W; Premstaller, Andreas; Olsson, Ing-Marie; Petiot, Emma; Clemens, Christoph; Welin, Mats.
Biotechnol J ; 4(5): 600-9, 2009 May.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-19418475

RESUMO

The following article is a report from a workshop on Quality-by-Design (QbD) held at the 7th European Symposium on Biochemical Engineering Science (7 September 2008, Faro, Portugal).The aim of the workshop was to provide an update on the present status of using QbD in biotechnology-related applications in the pharmaceutical industry. The report summarizes the essential parts of the presentations and covers the industrial, academic, and regulatory aspects of QbD. It concludes with recommendations for further work and development.


Assuntos
Biofarmácia , Biotecnologia , Projetos de Pesquisa , Biofarmácia/métodos , Biofarmácia/normas , Reatores Biológicos , Biotecnologia/métodos , Biotecnologia/normas , Indústria Farmacêutica/normas , Educação , Fermentação , Modelos Biológicos , Projetos de Pesquisa/normas
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