Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro (Bioexención) / Bioequivalence of drugs in vivo and in vitro (Biowaiver)

El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países. La aparición y desarrollo de las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años ha acompañado al desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención). Se revisa los avances en estudios de Bioequivalencia en el Perú y los requisitos de la Ley de medicamentos aprobada en 2009. Los estudios de Bioequivalencia principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica. Esta a su vez es un criterio aceptado para asumir intercambiabilidad del medicamento. En este artículo se revisan las definiciones, los diferentes tipos de diseños empleados en los estudios de Bioequivalencia, sus requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los resultados de los estudios de Bioequivalencia. Se hace especial mención a la posición de la OMS, la FDA y EMEA en los últimos años. Se describe la Clasificación Biofarmacéutica (SCB), que considera cuatro grupos y su aplicación para la bioexencin, bajo los criterios de la FDA y de la OMS.

In the last 50 years the development of the chemical medicines has allowed to achieve remarkable improvements in human health care. In many countries the pharmaceutical industry regulations on quality, safety and effectiveness as well as Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP) are mandatory requirements. Generic pharmaceutical products have been developed in the last 35 years, along with studies of bioavailability, bioequivalence in vivo and in vitro (Biowaiver). In this article the progress in Bioequivalence studies in Peru will be reviewed as well as the requirements of the Medicines Act adopted in 2009. The pharmacokinetic Bioequivalence is the standard for pharmaceutical regulatory agencies; in this way they are able to establish pharmaceutical therapeutic equivalence and this is an accepted criteria for the medication interchangeability. The most important requirements of acceptability and rejection of the results of the studies of Bioequivalence are reviewed in this article, as well as the criteria and the definitions related to them and the different programs designed for these studies. In this article we review definition, different study designs used bioequivalence, their requirements and the criteria of acceptability and rejection of the results bioequivalence studies. The position of the WHO, the FDA and EMEA in the last few years has a special reference in the article. The Biopharmaceutics Classification System (BCS), that consider four groups and their application to biowaiver, under the criteria of FDA and WHO is reviewed.

Evaluación de la composición nutricional, antinutricional y biodisponibilidad in vitro de diferentes extractos foliares / Evaluation of the nutritional and antinutritional composition and in vitro bioavailability of foliar extracts

Foliar extracts (FEs) are an alternative to address food and nutrition insecurity. FEs and leaves of cassava, bean, sweet potato and alfalfa were evaluated for nutrient and antinutrient composition and in vitro nutrient bioavailability. Bean FE had a high average ± (SD) iron concentration (1006 ± 8.49 mg/kg), as did cassava FE for zinc (110.1 ± 6.72 mg/kg) and soluble protein (34.23 ± 3.81 g/kg) concentration. For the cassava, bean and alfalfa FEs in vitro protein digestibility was greater than 71.18 percent; in vitro iron dialyzability was less than 2.29 percent; the phytate:zinc molar ratio was less than 0.08, and the in vitro all-trans-β-carotene bioavailability was greater than 23.85 percent. These values suggest a high protein, zinc and all-trans- β -carotene bioavailability and a low iron bioavailability. FEs can be a nutritious alternative for those countries with low dietary diversity.

Los extractos foliares (EF) son utilizados como complemento nutricional en países como Nicaragua y Tanzania. Se evaluaron hojas y EF de yuca, fríjol, batata y alfalfa, y se cuantificó los componentes nutricionales, antinutricionales y biodisponibilidad por métodos in vitro. En promedio (DE), el EF de fríjol tiene una elevada concentración de hierro (1006,23 (8,49) mg/kg); el EF de yuca tiene alta concentración de zinc (110,65 (6,72) mg/ kg) y proteína soluble (34,23 (3,81) g/kg). Así mismo, la digestibilidad in vitro de proteína en los EFs de yuca, fríjol y alfalfa fueron superiores a 71,18 por ciento; hierro dializable in vitro menor a 2,29 por ciento; la relación molar fitato:zinc inferior a 0,08 y la bioaccesibilidad all-trans-β -caroteno superior a 23,85 por ciento. Estos valores sugieren una alta asimilación de proteína, zinc y all-trans-β -caroteno, y una baja asimilabilidad de hierro. Los EFs pueden ser una alternativa nutricional en la alimentación en países que carecen de diversificación alimentaria.