Bulas de medicamentos cardiovasculares: elas têm informações sobre precauções necessárias aos idosos? / Cardiovascular drug labeling: Do they have information on necessary precautions for older people?

OBJETIVO: Analisar a existência de informações, em bulas destinadas aos profissionais de saúde, sobre precaução de uso de medicamentos cardiovasculares em idosos. METODOLOGIA: Trata-se de estudo documental realizado por meio de análise de dados contidos em bulas de medicamentos. Analisou-se a existência, na bula, de informações sobre precauções no uso de medicamentos para idosos, conforme descrito no Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016. RESULTADOS: Dos 29 medicamentos pertencentes ao grupo do sistema cardiovascular que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil, 15 independem da condição clínica prévia do paciente para que sejam vetados para os idosos. Desses 15, apenas 3 medicamentos (20%) têm informações explícitas concordantes com o Consenso (metildopa, digoxina e espironolactona); 2 (13,33%) têm informações explícitas ausentes; 4 (26,66%) têm informações explícitas discordantes; e 6 bulas (40%) foram categorizadas como informações não explícitas. Quanto às precauções dos medicamentos de acordo com a condição clínica do paciente, incluíram-se 14 medicamentos que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil. Destes, 12 (85,71%) têm em suas bulas recomendações concordantes com o Consenso, porém não explícitas, e 2 (14,28%) não têm as contraindicações. CONCLUSÕES: A maioria das bulas carece de informações sobre precauções de uso de medicamentos para a população idosa.

OBJECTIVE: To analyze the existence of information on drug labeling intended for health professionals on the precaution of cardiovascular drugs use in older people. METHODS: This is a documentary study, carried out with the analysis of data contained in drug labelings. The existence of information on precautions in the use of drugs for older people as described in the 2016 Brazilian Consensus on Potentially Inappropriate Drugs for Older People (Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016). RESULTS: Of the 29 drugs belonging to the cardiovascular system group that should be avoided by older people and are available in Brazil, 15 are independent of the clinical condition. Of these fifteen, only three drugs (20%) have explicit information in accordance with the Consensus (methyldopa, digoxin, and spironolactone); two (13.33%) have missing explicit information; four (26.66%) have explicitly discordant information; and six drug labels (40%) were categorized as non-explicit information. Regarding drug precautions according to clinical condition, 14 drugs were included. Of these, 12 (85.71%) have equal contraindications of that of Consensus on their drug labels, however, non-explicit; and two (14.28%) contraindications are missing. CONCLUSION: Most drug labels lack information on the precautions for the use of drugs in older people.

Análise técnica das bulas dos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose / Technical analysis of the leaflets of antibiotics used in the treatment of tuberculosis

Objetivo: Descrever a apresentação das informações presentes nas bulas dos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose conforme as exigências da ANVISA. Metodologia: Trata-se de um estudo exploratório, descritivo e reflexivo da estrutura e conteúdo das bulas adquiridas através do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Verificou-se se os itens apresentados são aqueles exigidos pela portaria regulamentadora. As informações destinadas ao paciente foram refletidas, buscando compreender se essas são objetivas, organizadas e escritas numa linguagem compreensível ao público. Resultados: Detectou-se, na estrutura geral, a ausência de alguns tópicos preconizados pela portaria regulamentadora. Na seção de informação aos pacientes notou-se ausência de algumas informações, bem como informações com variado grau de precisão, a exemplo da ausência da ação esperada do medicamento, imprecisão nos cuidados de armazenamento, e uso de frases subjetivas como 'refeições leves' e 'problemas no sangue'. Conclusão: O desenvolvimento desse estudo corrobora com outras pesquisas realizadas, onde algumas exigências legais não foram cumpridas. É possível inferir que as bulas atendem a maioria dos requisitos, porém, necessitam de adequações. Salienta-se a importância dos profissionais de saúde esclarecerem dúvidas sobre o uso desses antibióticos aos seus usuários, e assim contribuir para uma terapia medicamentosa de sucesso

Objective: Describe the presentation of the information present in the package inserts of the antibiotics used in the treatment of tuberculosis as required by ANVISA. Methodology: This is exploratory, descriptive and reflective study of the structure and content of the package inserts acquired through the website of the National Sanitary Surveillance Agency. It was verified that the items presented are those required by the regulatory authority. The information destined to the patient was reflected, trying to understand if these are objective, organized and written in a language understandable to the public. Results: In the general structure, we detected the absence of some topics recommended by the regulatory decree. In the section of information to the patients it was noticed absence of some information, as well as information with varied degree of precision, such as absence of expected drug action, inaccuracy in storage care, and use of subjective phrases such as 'light meals' and 'blood problems'. Conclusion: The development of this study corroborates with other researches carried out, where some legal requirements were not fulfilled. It is possible to infer that the package inserts meet most requirements, but still require adjustments. It is important to emphasize the importance of health professionals to clarify doubts about the use of these antibiotics to their users, and contribute to the successful drug therapy.

A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil / The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...

The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...

Análise das bulas de medicamentos à base de Ginkgo biloba L / Analysis of the package inserts for medicines to the base of Ginkgo biloba L

Ginkgo biloba L. atua no aumento do fluxo sanguíneo dos tecidos protegendo-os contra os danos causados pela hipóxia, além de inibir a agregação plaquetária. Sua indicação terapêutica consiste em casos de desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo no cérebro e que podem acarretar na perda de memória, alteração da função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, vertigens, estágios iniciais de demência, zumbidos, estágios iniciais de Alzheimer e demências mistas, entre outros. Neste sentido os medicamentos à base de Ginkgo biloba L. configuram entre os fitoterápicos mais vendidos do Brasil. As bulas têm como objetivo central esclarecer e informar, pacientes e profissionais da saúde, sobre seus benefícios e seus riscos com intuito de promover o uso racional de medicamento. Este estudo teve como objetivo analisar as informações contidas nas bulas de medicamentos à base Ginkgo biloba L., comercializadas no Brasil, frente à legislação nacional referente. Assim, em uma amostragem correspondente a 30 % de medicamentos registrados na ANVISA, pode-se constatar que nenhuma bula analisada neste trabalho encontra-se totalmente de acordo com as exigências da legislação vigente no Brasil.

Ginkgo biloba L. acts by increasing the blood flow in the tissues, thus protecting them against damage caused by hypoxia, besides inhibiting platelet aggregation. It is therapeutically indicated in cases of disorders and symptoms arising from deficient blood flow in the brain, such as memory loss, changes in cognitive function, dizziness, headache, vertigo, early stages of dementia, tinnitus, early stages of Alzheimer?s and other types of dementia. These symptoms occur mainly in elderly patients and there is a continuous rise in the consumption of this herbal medicine. Thus, the medicinal products based on G. biloba L. feature among the best-selling herbal medicines in Brazil. The main aim of drug package inserts is to enlighten and inform both patients and health professionals about the benefits and risks of medicines, with a view to promoting their rational use. In this study, the information contained in package inserts of herbal medicines based on G. biloba L., marketed in Brazil, were analyzed with reference to the national legislation. Thus, in a sample of 30% of these medicines, registered by ANVISA, it was discovered that not one of the package inserts examined complied fully with the legal requirements.