RESUMO
Introducción: el virus linfotrópico de las células T humanas tipo I (HTLV-I), es el agente causal de la leucemia /linfoma de células T del adulto (LLTA). Resultados hallados en estudios de pesquisa para el HTLV-I en nuestro país demuestran sin lugar a dudas la presencia del mismo en nuestra población. El DAVIH-HTLV-I es un sistema microelisa para la detección de anticuerpos contra el HTLV-I en suero o plasma humano, producido por Laboratorios DAVIH. El objetivo de este trabajo fue evaluar el desempeño del sistema DAVIH-HTLV-I con vistas a su inscripción en el Registro de Diagnosticadores, del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), exigencia indispensable para su uso en nuestro país. Métodos: se emplearon cuatro paneles de muestras en los estudios de: especificidad, sensibilidad, eficacia, concordancia con el sistema de referencia Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), precisión a dos niveles: repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (inter ensayos), y robustez. Resultados: la evaluación mostró los siguientes resultados: especificidad 99,84 por ciento; sensibilidad 96,49 por ciento; concordancia 96,55 por ciento, límite de detección correspondiente a una dilución de 1/256; elevada precisión intra e interensayos (CV menores que el 15 por ciento y el 20 por ciento respectivamente); sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 36 y 38 °C. Conclusiones: los resultados obtenidos demostraron que el sistema DAVIH-HTLV-I se puede emplear en el pesquisaje de anticuerpos contra el HTLV-I en la población cubana, por lo que se recomendó su registro en el CECMED(AU)
Introduction: The human T-cell lymphotropic virus type 1 (HTLV-I) is the causal agent of adult T-cell leukemia / lymphoma (ATLL). Screening for HTLV-I in our country has revealed its unquestionable presence in the population. DAVIH-HTLV-I is a micro-ELISA system produced by DAVIH Laboratories for detection of antibodies against HTLV-I in human serum or plasma. Objective: Evaluate the performance of the DAVIH-HTLV-I system with a view to registration in the Registry of Diagnostic Media Products of the Center for State Control of the Quality of Drugs (CECMED), an indispensable requirement for its use in our country. Methods: Four sample panels were used to study the following variables: specificity, sensitivity, efficacy, concordance with the reference system Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), accuracy on two levels: repeatability (intra-assay) and intermediate accuracy (inter-assay), and robustness. Results: The following results were obtained: specificity 99.84 percent; sensitivity 96.49 percent concordance 96.55 percent; detection limit for a 1/256 dilution; high intra- and inter-assay accuracy (CV below 15 percent and 20 percent, respectively); a robust system when faced with temperature changes between 36°C and 38°C. Conclusions: Results show that the DAVIH-HTLV-I system may be used for the screening of antibodies against HTLV-I in the Cuban population. It was therefore recommended for registration with CECMED(AU)
Assuntos
Humanos , Ensaio de Imunoadsorção Enzimática/métodos , Vírus Linfotrópico T Tipo 1 Humano , Testes Obrigatórios/métodos , Sensibilidade e Especificidade , AnticorposRESUMO
Introducción: el virus linfotrópico de las células T humanas tipo I (HTLV-I), es el agente causal de la leucemia /linfoma de células T del adulto (LLTA). Resultados hallados en estudios de pesquisa para el HTLV-I en nuestro país demuestran sin lugar a dudas la presencia del mismo en nuestra población. El DAVIH-HTLV-I es un sistema microelisa para la detección de anticuerpos contra el HTLV-I en suero o plasma humano, producido por Laboratorios DAVIH. El objetivo de este trabajo fue evaluar el desempeño del sistema DAVIH-HTLV-I con vistas a su inscripción en el Registro de Diagnosticadores, del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), exigencia indispensable para su uso en nuestro país. Métodos: se emplearon cuatro paneles de muestras en los estudios de: especificidad, sensibilidad, eficacia, concordancia con el sistema de referencia Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), precisión a dos niveles: repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y robustez. Resultados: la evaluación mostró los siguientes resultados: especificidad 99,84 por ciento; sensibilidad 96,49 por ciento; concordancia 96,55 por ciento, límite de detección correspondiente a una dilución de 1/256; elevada precisión intra e interensayos (CV menores que el 15 por ciento y el 20 por ciento respectivamente); sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 36 y 38 °C. Conclusiones: los resultados obtenidos demostraron que el sistema DAVIH-HTLV-I se puede emplear en el pesquisaje de anticuerpos contra el HTLV-I en la población cubana, por lo que se recomendó su registro en el CECMED(AU)
Introduction: Human T-cell lymphotropic virus type I (HTLV-I) is the causative agent of adult T-cell leukemia / lymphoma (LLTA). Results found in research studies for HTLV-I in our country undoubtedly demonstrate the presence of HTLV-I in our population. DAVIH-HTLV-I is a microelevel system for the detection of antibodies against HTLV-I in human serum or plasma, produced by DAVIH Laboratories. The objective of this study was to evaluate the performance of the DAVIH-HTLV-I system in order to be registered in the Diagnostic Registry of the Center for State Control of the Quality of Medicines (CECMED), an indispensable requirement for its use in our country.Methods: Four panels of samples were used in the studies: specificity, sensitivity, efficacy, concordance with the reference system Vironostika HTLV-I / II (Biomeriéux), precision on two levels: repeatability (intraassay) and intermediate precision (interassay) , And robustness.Results: the evaluation showed the following results: specificity 99.84 percent; Sensitivity 96.49 percent; Agreement 96.55 percent, limit of detection corresponding to a dilution of 1/256; High intra- and inter-assay precision (CV lower than 15 percent and 20 percent respectively); Robust system against temperature changes between 36 and 38 ° C. Conclusions: the results showed that the DAVIH-HTLV-I system can be used in the screening of antibodies against HTLV-I in the Cuban population, which is why it was recommended to register with the CECMED(AU)
Assuntos
Ensaio de Imunoadsorção Enzimática/métodos , Vírus Linfotrópico T Tipo 1 Humano , /métodos , Técnicas de Laboratório Clínico/métodosRESUMO
Introducción: los cambios continuos del entorno obligan a las empresas a vigilar constantemente sus productos, tecnologías y la preparación de sus directivos y empleados para adaptarse a las tendencias del mercado y fortalecer su prevalecía en el mismo. Las empresas deben contar con un sistema de información que favorezca la generación y transmisión de las ideas procedentes de empleados, proveedores, clientes, competidores o del análisis de mercado. Objetivo: reestructurar el Cuadro Básico de Diagnosticadores para los laboratorios de Química Clínica y Microbiología, pertenecientes a las instituciones del sistema de salud, acorde con las nuevas introducciones por la Empresa de Producción de Biológicos Carlos J. Finlay. Métodos: se aplicaron diferentes herramientas para identificar el posicionamiento y la vigencia que tiene la Empresa de Producción de Biológicos Carlos J. Finlay en el sistema de salud cubano. Se aplicó una encuesta validada en 181 centros asistenciales para determinar los posibles productos a incorporar. La metodología de trabajo agrupó 6 etapas. Resultados: se obtuvo que la Empresa Carlos J. Finlay, como principal productor del diagnóstico en Cuba, posee vigencia y posicionamiento, se identificaron todas las investigaciones analíticas que permitirán ofrecer un servicio de excelencia, la caracterización de los diagnosticadores por grado de importancia en cuanto a significado clínico, tecnología, factibilidad económica y demanda. La introducción de los productos evaluados y validados por especialistas del Grupo Nacional de Laboratorio cubrirá el diagnóstico esencial en 90 por ciento en Química Clínica y un 45 por ciento en Inmunoquímica en los centros asistenciales del sistema de salud cubano. Se confeccionó un programa para la introducción. Conclusiones: se evidenció el posicionamiento de la empresa en el Sistema Nacional de Salud, así como las potencialidades que la misma tiene para el desarrollo y asimilación de nuevas tecnologías(AU)
Introduction: the ongoing changes in the world scenario force the companies to permanently surveil their products, technologies and the preparation of their managers and employees in order to adapt to the market trends and to strengthen their prevalence there. The companies should have in place an information system favoring the generation and conveyance of ideas from employees, providers, clients, competitors or the market analyzis. Objectives: to restructure the Basic Group of Diagnostics for clinical chemistry and microbiology laboratories attached to the health care system institutions according to the new products introduced by Carlos J Finlay biologicals manufacturer enterprise. Methods: several tools were applied to identify the position and the validity that Carlos J. Finlay enterprise has in the Cuban health care system. The survey was validated in 181 medical assistance centers to determinte the possible products to be incorporated. The working methodology comprises 6 phases. Results: it was found out that this enterprise, as main manufacturer of diagnostics in Cuba, has validity and position in the market; all the analytical researches were identified, which will allow providing excellence service, characterization of diagnostics by level of importance in terms of clinical significance, technology, economic feasibility and demand. The introduction of the evaluated and validated products by the specialists of the national group of laboratories will cover 90 percent of the essential diagnosis in clinical chemistry and 45 percent in immunochemistry in the assistance centers of the Cuban health system. aprogram was designed to this end. Conclusions: it was confirmed that 'Carlos J Finlay" enterprise is positioned in the national health system as well as its potentialities for the development and assimilation of new technologies(AU)
Assuntos
Humanos , Equipamentos de Laboratório , Equipamentos para Diagnóstico/normas , Laboratórios , CubaRESUMO
Introducción: los cambios continuos del entorno obligan a las empresas a vigilar constantemente sus productos, tecnologías y la preparación de sus directivos y empleados para adaptarse a las tendencias del mercado y fortalecer su prevalecía en el mismo. Las empresas deben contar con un sistema de información que favorezca la generación y transmisión de las ideas procedentes de empleados, proveedores, clientes, competidores o del análisis de mercado. Objetivo: reestructurar el Cuadro Básico de Diagnosticadores para los laboratorios de Química Clínica y Microbiología, pertenecientes a las instituciones del sistema de salud, acorde con las nuevas introducciones por la Empresa de Producción de Biológicos Carlos J. Finlay. Métodos: se aplicaron diferentes herramientas para identificar el posicionamiento y la vigencia que tiene la Empresa de Producción de Biológicos Carlos J. Finlay en el sistema de salud cubano. Se aplicó una encuesta validada en 181 centros asistenciales para determinar los posibles productos a incorporar. La metodología de trabajo agrupó 6 etapas. Resultados: se obtuvo que la Empresa Carlos J. Finlay, como principal productor del diagnóstico en Cuba, posee vigencia y posicionamiento, se identificaron todas las investigaciones analíticas que permitirán ofrecer un servicio de excelencia, la caracterización de los diagnosticadores por grado de importancia en cuanto a significado clínico, tecnología, factibilidad económica y demanda. La introducción de los productos evaluados y validados por especialistas del Grupo Nacional de Laboratorio cubrirá el diagnóstico esencial en 90 por ciento en Química Clínica y un 45 por ciento en Inmunoquímica en los centros asistenciales del sistema de salud cubano. Se confeccionó un programa para la introducción. Conclusiones: se evidenció el posicionamiento de la empresa en el Sistema Nacional de Salud, así como las potencialidades que la misma tiene para el desarrollo y asimilación de nuevas tecnologías(AU)
Introduction: the ongoing changes in the world scenario force the companies to permanently surveil their products, technologies and the preparation of their managers and employees in order to adapt to the market trends and to strengthen their prevalence there. The companies should have in place an information system favoring the generation and conveyance of ideas from employees, providers, clients, competitors or the market analyzis. Objectives: to restructure the Basic Group of Diagnostics for clinical chemistry and microbiology laboratories attached to the health care system institutions according to the new products introduced by Carlos J Finlay biologicals manufacturer enterprise. Methods: several tools were applied to identify the position and the validity that Carlos J. Finlay enterprise has in the Cuban health care system. The survey was validated in 181 medical assistance centers to determinte the possible products to be incorporated. The working methodology comprises 6 phases. Results: it was found out that this enterprise, as main manufacturer of diagnostics in Cuba, has validity and position in the market; all the analytical researches were identified, which will allow providing excellence service, characterization of diagnostics by level of importance in terms of clinical significance, technology, economic feasibility and demand. The introduction of the evaluated and validated products by the specialists of the national group of laboratories will cover 90 percent of the essential diagnosis in clinical chemistry and 45 percent in immunochemistry in the assistance centers of the Cuban health system. aprogram was designed to this end.Conclusions: it was confirmed that Carlos J Finlay enterprise is positioned in the national health system as well as its potentialities for the development and assimilation of new technologies(AU)
Assuntos
Equipamentos de Laboratório , Laboratórios , Equipamentos para Diagnóstico/normas , CubaRESUMO
INTRODUCCIÓN: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. OBJETIVO: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. MÉTODOS: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. RESULTADOS: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 %, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 % durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 % intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. CONCLUSIONES: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable.
INTRODUCTION: the Viral Control Laboratory of the Placenta Derivatives Production Plant certifies the human placenta as pharmaceutical and cosmetic raw material by means of the microultra analytic system. OBJECTIVE: to validate the Ultra Micro System for determination of hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C Virus, and Immunodeficiency Human Virus Type 1 and 2 in umbilical cord serum samples. METHODS: the qualification of the operation and the validation of the analytic performance of the UMELISA HBsAg Plus system, UMELISA HCV and UMELISA HIV 1+2 Recombinant using the Hepanostika HBsAg Unite-Form II, Hepanostika Ultra HCV and Vironostika HIV-unite-Form II Ag/Ab as reference systems. RESULTS: the qualification of the operation for the three analytic techniques was satisfactory. The diagnostic and analytic specificities were 100 %; as well as the agreement with the reference techniques. The variation coefficient was lower than 10 % during the inter-assay precision study, below 20 % intra-assay and the robustness of the techniques was shown to manage small changes in the incubation temperature. CONCLUSIONS: the ELISA Ultra Micro Systems used as quality control methods of the human placenta were specific, precise and robust under the tested conditions, so they can be safely and reliably used.
Assuntos
Placenta , Controle de Qualidade , Ensaio de Imunoadsorção Enzimática/métodos , Estudos de Validação como AssuntoRESUMO
Introducción: el Laboratorio de Control Viral de la Planta Derivados de la Placenta realiza la certificación de la placenta humana como materia prima farmacéutica y cosmética mediante el sistema ultramicroanalítico. Objetivo: validar el sistema ultramicroelisa de determinación de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 en muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se realizó la calificación de la operación y la validación del desempeño analítico de los sistemas UMELISA HBsAg Plus, UMELISA HCV y UMELISA HIV 1+2 Recombinant empleandocomo sistemas de referencia el Hepanostika HBsAg Uni-FormII, Hepanostika HCV Ultra y Vironostika HIV-Uni-Form II Ag/Ab. Resultados: la calificación de la operación para las tres técnicas analíticas resultó satisfactoria. Los parámetros de especificidad diagnóstica y analítica fueron de 100 por ciento, así como la concordancia con las técnicas de referencia. El coeficiente de variación fue menor del 10 por ciento durante el estudio de precisión interensayo, menor que el 20 por ciento intraensayo y se demostró la robustez de las técnicas para pequeños cambios en la temperatura de incubación. Conclusiones: los sistemas ultramicroelisa utilizados como método de control de la calidad de la placenta humana resultaron específicos, precisos y robustos en las condiciones ensayadas, por lo que pueden emplearse de manera segura y confiable(AU)
Introduction: the Viral Control Laboratory of the Placenta Derivatives Production Plant certifies the human placenta as pharmaceutical and cosmetic raw material by means of the microultra analytic system. Objective: to validate the Ultra Micro System for determination of hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C Virus, and Immunodeficiency Human Virus Type 1 and 2 in umbilical cord serum samples. Methods: the qualification of the operation and the validation of the analytic performance of the UMELISA HBsAg Plus system, UMELISA HCV and UMELISA HIV 1+2 Recombinant using the Hepanostika HBsAg Unite-Form II, Hepanostika Ultra HCV and Vironostika HIV-unite-Form II Ag/Ab as reference systems. Results: the qualification of the operation for the three analytic techniques was satisfactory. The diagnostic and analytic specificities were 100 percent; as well as the agreement with the reference techniques. The variation coefficient was lower than 10 percent during the inter-assay precision study, below 20 percent intra-assay and the robustness of the techniques was shown to manage small changes in the incubation temperature. Conclusions: the ELISA Ultra Micro Systems used as quality control methods of the human placenta were specific, precise and robust under the tested conditions, so they can be safely and reliably used(AU)
Assuntos
Ensaio de Imunoadsorção Enzimática/métodos , Placenta , Controle de Qualidade , Estudos de Validação como AssuntoRESUMO
El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), tras 22 años de creado, se encuentra en un proceso de transformaciones que ampliará el alcance de su actividad de regulación y control, por lo que es importante conservar y difundir su historia como Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional (ARN). Se desarrolló una investigación con el objetivo de recuperar y compilar los artículos y libros que han reflejado las diferentes facetas de trabajo del centro y su impacto regulador. Se incluyeron los documentos publicados y aceptados para publicar desde 1989 hasta 2011 en revistas nacionales y extranjeras con Número Internacional Normalizado, en los que aparecen explícitamente temas relacionados con el funcionamiento de la institución y la regulación cubana de medicamentos y diagnosticadores. Se compilaron 171 artículos en revistas cubanas y extranjeras y un libro. Se destacaron el Anuario Científico del CECMED con más de 100 artículos y la Revista Cubana de Farmacia y el Boletín InfoCECMED, con casi 20 artículos. Se concluye que las publicaciones sobre la obra del CECMED como parte de su imagen pública muestran el desarrollo histórico de la institución, constituyen una evidencia del impacto del cumplimiento de sus funciones, y contribuyen a testimoniar su participación en disímiles tareas, a divulgar sus logros y a perpetuar la trayectoria de su trabajo
The Center for the State Control of Drug Quality (CECMED in Spanish) is undergoing a process of changes after 22 years of its inception. This process will broaden the scope of its regulatory and control activity, so it is important to keep and disseminate the history of this agency as the National Regulatory Authority of Drugs. To this end, a research study to retrieve and gather those articles and books reflecting different work stages of CECMED and their regulatory impact was conducted. One book and a large number of articles, published and accepted for publication in national and foreign journals with ISSN from 1989 to 2011, were included. They explicitly dealt with subjects related to Cuban regulation for drugs and diagnostic means. The compilation amounted to 171 articles in Cuban and foreign journals and one book. Anuario Científico del CECMED with over 100 articles was the most used journal, followed by Revista Cubana de Farmacia and Boletín InfoCECMED, with almost 20 articles. It was concluded that these publications on the CEDMED work are part of the public image of the institution, show its historical development, provide evidence about the effects derived from the fulfillment of its functions, and contribute to disseminate its participation and achievements as well as preserve the working history of this agency
Assuntos
Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudência , PublicaçõesRESUMO
El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), tras 22 años de creado, se encuentra en un proceso de transformaciones que ampliará el alcance de su actividad de regulación y control, por lo que es importante conservar y difundir su historia como Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional (ARN). Se desarrolló una investigación con el objetivo de recuperar y compilar los artículos y libros que han reflejado las diferentes facetas de trabajo del centro y su impacto regulador. Se incluyeron los documentos publicados y aceptados para publicar desde 1989 hasta 2011 en revistas nacionales y extranjeras con Número Internacional Normalizado, en los que aparecen explícitamente temas relacionados con el funcionamiento de la institución y la regulación cubana de medicamentos y diagnosticadores. Se compilaron 171 artículos en revistas cubanas y extranjeras y un libro. Se destacaron el Anuario Científico del CECMED con más de 100 artículos y la Revista Cubana de Farmacia y el Boletín InfoCECMED, con casi 20 artículos. Se concluye que las publicaciones sobre la obra del CECMED como parte de su imagen pública muestran el desarrollo histórico de la institución, constituyen una evidencia del impacto del cumplimiento de sus funciones, y contribuyen a testimoniar su participación en disímiles tareas, a divulgar sus logros y a perpetuar la trayectoria de su trabajo(AU)
The Center for the State Control of Drug Quality (CECMED in Spanish) is undergoing a process of changes after 22 years of its inception. This process will broaden the scope of its regulatory and control activity, so it is important to keep and disseminate the history of this agency as the National Regulatory Authority of Drugs. To this end, a research study to retrieve and gather those articles and books reflecting different work stages of CECMED and their regulatory impact was conducted. One book and a large number of articles, published and accepted for publication in national and foreign journals with ISSN from 1989 to 2011, were included. They explicitly dealt with subjects related to Cuban regulation for drugs and diagnostic means. The compilation amounted to 171 articles in Cuban and foreign journals and one book. Anuario Científico del CECMED with over 100 articles was the most used journal, followed by Revista Cubana de Farmacia and Boletín InfoCECMED, with almost 20 articles. It was concluded that these publications on the CEDMED work are part of the public image of the institution, show its historical development, provide evidence about the effects derived from the fulfillment of its functions, and contribute to disseminate its participation and achievements as well as preserve the working history of this agency(AU)
Assuntos
Publicações , Controle de Medicamentos e Entorpecentes/legislação & jurisprudênciaRESUMO
La transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) a través de la sangre constituye un problema de salud en Cuba y el mundo. Varios tipos de inmunoensayos diagnosticadores se han desarrollado para la certificación de sangre y generalmente cuentan con una elevada sensibilidad y especificidad diagnóstica en donantes sanos. Sin embargo, su comportamiento en muestras de pacientes multitransfundidos podría ser menos eficaz. Para evaluar la eficacia diagnóstica del inmunoensayo cubano UMELISA HCV 3er Gen. (TecnoSUMA SA, La Habana, Cuba) en muestras de pacientes multitransfundidos, se procesaron en paralelo 335 sueros de pacientes por los sistemas UBI® HCV EIA 4.0 (United Biomedical, EE.UU.) y UMELISA HCV 3er Gen., y las muestras con resultados incongruentes se confirmaron por el sistema de PCR COBAS AmpliScreen HCV Test, v2. (Roche, EE.UU.). Cuando se comparó el sistema UMELISA HCV 3er Gen. con el UBI® HCV EIA 4.0 se obtuvo una Sd de 95,8 % IC (95 %): 92,599,15 y Ed de 100 % IC (95 %): 99,7-100, con IY: 0,96 (0,93-0,99). k: 0,9582 ID (95 %): 0,9276-0,9888, p=0,000. Ambos sistemas de inmunoensayos fueron satisfactorios para el inmunodiagnóstico de pacientes multitransfundidos.
Hepatitis C virus (CHV) blood-transmission is a health problem in Cuba and in the world. Some types of diagnostic immunoassays have been developed for the blood certification and in general have a high diagnostic sensitivity and specificity in healthy donors. However, its behavior in samples from multi-transfusion patients could by less effective. To assess the diagnostic effectiveness of the UMELISA HCV third generation Cuban immunoassay (TecnoSUMA, S.A. La Habana), Cuba) in samples from multi-transfusion patients, in parallel, 335 sera from patients were processed by UBI® HCV EIA 4.0 (United Biomedical, EE.UU) and UMELISA HCV third generation, and the samples with incongruous results were verified by PCR COBAS AmpliScreen HCV Test, v2 system (Roche, EE.UU.) Comparing the UMELISA HCV third generation system with the UBI® HCV EIA 4.0 it was achieved a Sd of 95,8% CI(95%): 92,5-99,15 and a Ed of 100% CI (95%): 99,7-100, with IY: 0,96 (0,93-0,99) with k: 0,0582 ID (95%): 0,9276-0,9888, p = 0,000. Both immunoassay systems were satisfactory for immunodiagnosis of multi-transfusion patients.
RESUMO
La transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) a través de la sangre constituye un problema de salud en Cuba y el mundo. Varios tipos de inmunoensayos diagnosticadores se han desarrollado para la certificación de sangre y generalmente cuentan con una elevada sensibilidad y especificidad diagnóstica en donantes sanos. Sin embargo, su comportamiento en muestras de pacientes multitransfundidos podría ser menos eficaz. Para evaluar la eficacia diagnóstica del inmunoensayo cubano UMELISA HCV 3er Gen. (TecnoSUMA SA, La Habana, Cuba) en muestras de pacientes multitransfundidos, se procesaron en paralelo 335 sueros de pacientes por los sistemas UBI® HCV EIA 4.0 (United Biomedical, EE.UU.) y UMELISA HCV 3er Gen., y las muestras con resultados incongruentes se confirmaron por el sistema de PCR COBAS AmpliScreen HCV Test, v2. (Roche, EE.UU.). Cuando se comparó el sistema UMELISA HCV 3er Gen. con el UBI® HCV EIA 4.0 se obtuvo una Sd de 95,8 por ciento IC (95 por ciento): 92,599,15 y Ed de 100 por ciento IC (95 por ciento): 99,7-100, con IY: 0,96 (0,93-0,99). k: 0,9582 ID (95 por ciento): 0,9276-0,9888, p=0,000. Ambos sistemas de inmunoensayos fueron satisfactorios para el inmunodiagnóstico de pacientes multitransfundidos(AU)
Hepatitis C virus (CHV) blood-transmission is a health problem in Cuba and in the world. Some types of diagnostic immunoassays have been developed for the blood certification and in general have a high diagnostic sensitivity and specificity in healthy donors. However, its behavior in samples from multi-transfusion patients could by less effective. To assess the diagnostic effectiveness of the UMELISA HCV third generation Cuban immunoassay (TecnoSUMA, S.A. La Habana), Cuba) in samples from multi-transfusion patients, in parallel, 335 sera from patients were processed by UBI® HCV EIA 4.0 (United Biomedical, EE.UU) and UMELISA HCV third generation, and the samples with incongruous results were verified by PCR COBAS AmpliScreen HCV Test, v2 system (Roche, EE.UU.) Comparing the UMELISA HCV third generation system with the UBI® HCV EIA 4.0 it was achieved a Sd of 95,8 percent CI(95 percent): 92,5-99,15 and a Ed of 100 percent CI (95 percent): 99,7-100, with IY: 0,96 (0,93-0,99) with k: 0,0582 ID (95 percent): 0,9276-0,9888, p = 0,000. Both immunoassay systems were satisfactory for immunodiagnosis of multi-transfusion patients(AU)
Assuntos
Humanos , Hepatite C/diagnóstico , Imunoensaio/métodos , Transfusão de Sangue/efeitos adversosRESUMO
El presente trabajo, insertado dentro del perfil administrativo, surge debido a que en Cuba no existe una clasificación oficial para los diagnosticadores de acuerdo con las categorías de riesgo; no hay un tratamiento diferenciado en su proceso de comercialización. Además, los requisitos que se exigen para el Registro Sanitario de los Diagnosticadores son básicamente semejantes para todos. Por tal motivo, se realizó una investigación documental. Se recurrió a las fuentes bibliográficas disponibles, revisándolas objetivamente e interrelacionando los diferentes puntos de vistas existentes; criticando científicamente las distintas posiciones, asumiendo puntos de vistas propios acorde con nuestras condiciones y situación particular.El proceso de investigación que se llevó a cabo para la elaboración de la Clasificación de los Diagnosticadores por Categorías de Riesgo, implicó una serie de acciones necesarias, tales como: realización de una propuesta de Clasificación inicial de los diagnosticadores y confección de un algoritmo para aplicar dicha clasificación; se logró, de esta manera, agilizar los trámites de registro; facilitar la preparación de la documentación requerida para solicitar el Registro Sanitario y dirigir la atención de la actividad reguladora sobre aquellos productos de mayor riesgo.
This work, inserted within the administrative profile, is due to the lack in Cuba of an official classification of diagnostic kits for categories of risk; there is no differentiated treatment for their commercialization. In addition, the requirements for the Sanitary Record of the Diagnostic Kits are basically similar to them all. A documentary research was carried out. Available bibliographical sources were objectively revised, and different existent points of view were interrelated. Different positions were scientifically criticized, and own points of view were assumed according to our conditions and particular situation. Research process carried out to elaborate the Regulation: Classification of Diagnostic Kits for Categories of Risk implied a number of necessary actions, such as a proposal for an initial classification of diagnostic kits and an algorithm to apply that classification. A proposal for differentiating the current requirements for categories of risk for the Sanitary Record of Diagnostic Kits was also elaborated. Record procedures were speeded up, the preparation of the required documents to request the Sanitary Record was made easier, and attention was focused towards the regulating activity on those major risk products.
Assuntos
Pessoal Administrativo , ClassificaçãoRESUMO
El presente trabajo, insertado dentro del perfil administrativo, surge debido a que en Cuba no existe una clasificación oficial para los diagnosticadores de acuerdo con las categorías de riesgo; no hay un tratamiento diferenciado en su proceso de comercialización. Además, los requisitos que se exigen para el Registro Sanitario de los Diagnosticadores son básicamente semejantes para todos. Por tal motivo, se realizó una investigación documental. Se recurrió a las fuentes bibliográficas disponibles, revisándolas objetivamente e interrelacionando los diferentes puntos de vistas existentes; criticando científicamente las distintas posiciones, asumiendo puntos de vistas propios acorde con nuestras condiciones y situación particular.El proceso de investigación que se llevó a cabo para la elaboración de la Clasificación de los Diagnosticadores por Categorías de Riesgo, implicó una serie de acciones necesarias, tales como: realización de una propuesta de Clasificación inicial de los diagnosticadores y confección de un algoritmo para aplicar dicha clasificación; se logró, de esta manera, agilizar los trámites de registro; facilitar la preparación de la documentación requerida para solicitar el Registro Sanitario y dirigir la atención de la actividad reguladora sobre aquellos productos de mayor riesgo(AU)
This work, inserted within the administrative profile, is due to the lack in Cuba of an official classification of diagnostic kits for categories of risk; there is no differentiated treatment for their commercialization. In addition, the requirements for the Sanitary Record of the Diagnostic Kits are basically similar to them all. A documentary research was carried out. Available bibliographical sources were objectively revised, and different existent points of view were interrelated. Different positions were scientifically criticized, and own points of view were assumed according to our conditions and particular situation. Research process carried out to elaborate the Regulation: Classification of Diagnostic Kits for Categories of Risk implied a number of necessary actions, such as a proposal for an initial classification of diagnostic kits and an algorithm to apply that classification. A proposal for differentiating the current requirements for categories of risk for the Sanitary Record of Diagnostic Kits was also elaborated. Record procedures were speeded up, the preparation of the required documents to request the Sanitary Record was made easier, and attention was focused towards the regulating activity on those major risk products(AU)
