RESUMO
Introducción: El uso de la placenta humana como materia prima farmacéutica se debe al contenido de sustancias biológicamente activas. El Centro de Histoterapia Placentaria -HISPLACEN- investiga, desarrolla, produce y comercializa productos de origen placentario. Objetivo: Analizar el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas como materia prima farmacéutica, desde el enfoque bioético en HISPLACEN. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y analítico. Se definió como objeto de investigación: el proceso de aseguramiento y control para certificar la calidad de las placentas humanas en HISPLACEN, y su implantación en el período (2017-2021). Fueron revisados en el estudio, los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad institucional, las regulaciones sobre Buenas Prácticas del CECMED, y la literatura científica sobre Bioética. Resultados: Las etapas del proceso de aseguramiento y control de la calidad para la certificación de las placentas se describieron y analizaron, destacándose la aplicación del enfoque bioético en su implantación. Se identificó la correspondencia de una ética humana y ambientalista de interrelación multidisciplinaria y entre los actores del ecosistema empresarial. Todo ello centrado en las dimensiones relativas a la ciencia y la tecnología para la fabricación de medicamentos. Conclusiones: Se evidenció el cumplimiento de los principios bioéticos en la certificación de las placentas humanas lo que potenció el desarrollo de un proceso tipificado por la integralidad, funcionalidad, eficacia y robustez. Este órgano biológico empleado como materia prima se abordó desde la multidimensionalidad -científica, tecnológica y bioética- del proceso descrito en sus tres etapas, lo que impacta positivamente, al focalizarse en un objetivo común: garantizar la salud y el bienestar de las personas, unido a la protección medioambiental.
Introduction: The use of human placenta as pharmaceutical raw material is due to the content of biologically active substances. The Placental Histotherapy Center (HISPLACEN) researches, develops, produces, and markets products of placental origin. Objective: to analyze the assurance and control process to certify the quality of the human placenta as a raw material in the biopharmaceutical industry, based on the bioethical approach. Material and Methods: A descriptive and analytical study was carried out. The process of quality assurance and control of the human placenta in HISPLACEN, and its implementation in the period 2017-2021 was defined as the research object. The documentation of the institutional Quality Management System, Good Practices regulations of the CECMED, and the scientific literature on Bioethics were reviewed. Results: The stages of the quality assurance and control of the placenta process and its derived products were described and analyzed, highlighting the application of the bioethical approach in its implementation. The correspondence of a human and environmental ethics of multidisciplinary interrelation and between the actors involved in the entrepreneurial ecosystem was identified. All this focused on the dimensions related to science and technology in the manufacture of medicines. Conclusions: The compliance of bioethical principles in the certification of human placentas was evidenced, which promoted the development of a process typified by comprehensiveness, functionality, efficacy, and robustness. This biological organ used as raw material was approached from multidimensionality -scientific, technological and bioethical - of the process focused on a common objective: guaranteeing human health and well-being, together with environmental protection.
Assuntos
HumanosRESUMO
Introducción: La fundación del Centro de Histoterapia Placentaria, el 25 de abril de 1986, como resultado de la repercusión internacional por el nuevo método cubano del tratamiento del vitiligo con un medicamento obtenido de la placenta humana, descubierto por el doctor Carlos Manuel Miyares Cao, favoreció el desarrollo de las Ciencias Médicas en Cuba. Institución de prestigio, que arribó este 2021 a su Aniversario 35, y que ha obtenido un gran impacto en la salud y calidad de vida de personas con enfermedades dermatológicas como vitiligo, psoriasis y alopecia. Objetivo: Conocedores de la importancia de salvaguardar los hitos históricos como elementos imprescindibles en la trayectoria científico-social de una institución, nos propusimos exponer los componentes fundamentales que conforman este Centro de Histoterapia Placentaria e incentivar a las nuevas generaciones para continuar la labor investigativa que realiza este y la necesidad de preservar su historia. Material y Métodos: Se realizó una investigación histórico-bibliográfica de los documentos compilados que se conservan en la Biblioteca del Centro para poder fundamentar este artículo. Desarrollo: Se incluyen los aspectos esenciales que avalan la historia del Centro y la imbricación científico-social-humana en este del Dr. Carlos Manuel Miyares Cao. Conclusiones: Históricamente ofrecer toda la trayectoria de este Centro de Histoterapia Placentaria y su significación e importancia para la Ciencia Cubana, así como transmitir a especialistas, médicos y, en general, trabajadores de la salud, su destacada labor en la recuperación de graves enfermedades que aquejan a la población mundial(AU)
Introduction: As a result of the international repercussion of a new Cuban method for treating vitiligo with a drug obtained from human placenta, discovered by Dr. Carlos Manuel Miyares Cao, the Placental Histotherapy Center was founded on April 25, 1986 to support the development of Medical Sciences in Cuba. This prestigious institution, which arrived to its 35th Anniversary this year, has made a significant impact on the health and quality of life of people with dermatological diseases such as vitiligo, psoriasis and alopecia. Objective: Knowing the importance of safeguarding historical milestones as essential elements in the scientific and social trajectory of an institution, we intend to present the fundamental components that make up the Placental Histotherapy Center as well as to encourage new generations to continue the research work carried out in this center and the need to preserve its history. Material and Methods: A historical and bibliographical investigation of the documents preserved in the Library of the Center was carried out to base this article. Development: The essential aspects that support the history of the Center as well as the scientific, social and human involvement of Dr. Carlos Manuel Miyares Cao in this process are included. Conclusions: Our objective is to offer the entire trajectory of the Placental Histotherapy Center and its significance and importance for Cuban Science from a historical perspective as well as to inform specialists, doctors, and health workers in general about its outstanding work related to the recovery from serious diseases that afflict the world's population(AU)
