RESUMO
La rinitis alérgica produce un importante deterioro de la calidad de vida. La inmunoterapia sublingual, representa una vía natural para la inducción de la tolerancia en este desorden alérgico. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del extracto alergénico VALERGEN-DP del ácaro Dermatophagoides pteronyssinus como vacuna terapéutica sublingual en pacientes con rinitis alérgica. Método: ensayo clínico, fase II, a doble ciegas, paralelo, aleatorizado, controlado con un grupo placebo. Las vacunas se suministraron por vía sublingual en un esquema de incremento de dosis. El tratamiento tuvo una duración mínima de un año con evaluaciones frecuentes. Los 40 pacientes incluidos se asignaron a los dos grupos de forma pareja, 20 a cada uno, previo consentimiento informado. Resultados: se observó una disminución promedio en la media de los síntomas, así como en el consumo de medicamentos en el grupo activo en relación al placebo, dado por 156,3(p=0,000) y 43,5 (p=0,000) respectivamente. Los valores de la media de la reactividad cutánea descendieron en el grupo activo no así en el placebo en 2,6 %. Se reportaron solo cuatro eventos adversos, ninguno fatal, que representaron un 0,2 %. Conclusiones: la inmunoterapia sublingual con Dermatophagoide pteronyssinus es eficaz y segura para el tratamiento de los pacientes con rinitis alérgica.
Allergic rhinitis produced a significant deterioration in the quality of life. Sublingual immunotherapy represents a natural way to induce tolerance in the allergic disorder. Objective: to assess the efficacy and safety of allergenic extract VALERGEN-DP from mite Dermatophagoides pteronyssinus as sublingual therapeutic vaccine in patients with allergic rhinitis. Method: a clinical trial, phase II, double-blind, parallel, randomized, controlled with a placebo group was conducted. Vaccines were provided via sublingual in an increasing dose schedule. The treatment had a minimal duration of one year with frequent evaluations. The 40 patients included, two groups of 20 were assigned, previous informed consent. Results: it was observed an average decrease in the mean of symptoms, as well as drugs consumption in the active group in relation to the placebo with 156,3 (p=0,000) and 43.5 (p = 0, 000) respectively. Values of the mean of skin reactivity declined in the active group not so in the placebo with 2.6 %. Only four adverse events were reported, none fatal, representing a 0.2 %. Conclusions: sublingual immunotherapy with Dermatophagoide pteronyssinus is safe and effective for the treatment of patients with allergic rhinitis.
Assuntos
Humanos , Administração Sublingual , Ensaios Clínicos Fase II como Assunto , Dermatophagoides pteronyssinus , Imunoterapia Ativa , RiniteRESUMO
La rinitis alérgica produce un importante deterioro de la calidad de vida. La inmunoterapia sublingual, representa una vía natural para la inducción de la tolerancia en este desorden alérgico. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del extracto alergénico VALERGEN-DP del ácaro Dermatophagoides pteronyssinus como vacuna terapéutica sublingual en pacientes con rinitis alérgica. Método: ensayo clínico, fase II, a doble ciegas, paralelo, aleatorizado, controlado con un grupo placebo. Las vacunas se suministraron por vía sublingual en un esquema de incremento de dosis. El tratamiento tuvo una duración mínima de un año con evaluaciones frecuentes. Los 40 pacientes incluidos se asignaron a los dos grupos de forma pareja, 20 a cada uno, previo consentimiento informado. Resultados: se observó una disminución promedio en la media de los síntomas, así como en el consumo de medicamentos en el grupo activo en relación al placebo, dado por 156,3(p=0,000) y 43,5 (p=0,000) respectivamente. Los valores de la media de la reactividad cutánea descendieron en el grupo activo no así en el placebo en 2,6 %. Se reportaron solo cuatro eventos adversos, ninguno fatal, que representaron un 0,2 %. Conclusiones: la inmunoterapia sublingual con Dermatophagoide pteronyssinus es eficaz y segura para el tratamiento de los pacientes con rinitis alérgica (AU)
Allergic rhinitis produced a significant deterioration in the quality of life. Sublingual immunotherapy represents a natural way to induce tolerance in the allergic disorder. Objective: to assess the efficacy and safety of allergenic extract VALERGEN-DP from mite Dermatophagoides pteronyssinus as sublingual therapeutic vaccine in patients with allergic rhinitis. Method: a clinical trial, phase II, double-blind, parallel, randomized, controlled with a placebo group was conducted. Vaccines were provided via sublingual in an increasing dose schedule. The treatment had a minimal duration of one year with frequent evaluations. The 40 patients included, two groups of 20 were assigned, previous informed consent. Results: it was observed an average decrease in the mean of symptoms, as well as drugs consumption in the active group in relation to the placebo with 156,3 (p=0,000) and 43.5 (p = 0, 000) respectively. Values of the mean of skin reactivity declined in the active group not so in the placebo with 2.6 %. Only four adverse events were reported, none fatal, representing a 0.2 %. Conclusions: sublingual immunotherapy with Dermatophagoide pteronyssinus is safe and effective for the treatment of patients with allergic rhinitis (AU)
