La Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia / Pharmacovigilance in the last 10 years: update of concepts and classifi cations. Achievements and challenges for the future in Colombia

Introducción: la farmacovigilancia es la disciplina encargada de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Desde la creación del Programa nacional de farmacovigilancia en cabeza del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en 1998, han ocurrido avances importantes por ejemplo en la existencia de experiencias colombianas de investigación en relación al tema. Así mismo, han sido actualizados algunos conceptos importantes y clasificaciones para el ejercicio de la disciplina. Objetivos: exponer los estudios publicados sobre reacciones adversas/eventos adversos a medicamentos en pacientes colombianos. Presentar una reseña sobre la historia de la Farmacovigilancia en Colombia y actualizar las definiciones y clasificaciones más importantes. Métodos: se utilizaron las bases de datos Medline, SciELO, LILACS, EMBASE, para la búsqueda de información. Resultados: se encontraron 13 estudios publicados dirigidos a detectar reacciones adversas/eventos adversos en pacientes colombianos realizados entre 1998 y el 2007. La frecuencia de reacciones adversas/eventos adversos en los hospitalizados estuvo entre el 1,2 y el 45% mientras que la misma frecuencia como motivo de consulta u hospitalización estuvo entre el 0,03% y el 6,8%. Estas cifras coinciden parcialmente con las de la literatura internacional y las diferencias de frecuencias encontradas se explican principalmente por el método de detección de reacciones adversas/eventos adversos empleado. Las nuevas clasificaciones clínicas y mecanísticas (DoTS y EIDOS) de las RAM parecen tener gran utilidad en la práctica y una de ellas fue empleada exitosamente en un estudio colombiano. Conclusiones: la farmacovigilancia ha avanzado significativamente en Colombia en la última década. Sin embargo es necesario mejorar la articulación de funciones entre todos los actores participantes y hacer de la detección y el reporte de RAM/EAM una práctica sistemática por parte de todos los profesionales de la salud, en especial de los medicamentos que han sido recientemente comercializados...

Introduction: The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug related problem. Since the creation of the Colombian Pharmacovigilance Program led by INVIMA (National Institute of Drug and Food Surveillance) in 1998, there have been significant progress and there are numerous research Colombian experiences regarding this topic. They have also been updated some important concepts and classifications for the practice of the discipline. Objectives: To published studies on adverse drug reactions/adverse drug events (ADR/ADE) in Colombian patients. Also, to describe the history of Pharmacovigilance in Colombia in briefly, and update the most important definitions and classifications. Methods: The databases reviewed were Medline, SciELO, LILACS and EMBASE. Results: There were 13 published studies aimed at detecting ADR/ADE in Colombian patients, conducted between 1998 and 2007. The frequency of ADR/ADE in hospitalized patients was between 1.2 and 45% while the same frequency as the reason for consultation or hospitalization was between 0.03% and 6.8%. These figures overlap with the international literature and differences between frequencies are mainly explained by the detection system that was used. The new classifications clinical and mechanistic (DoTS and EIDOS) of ADR seem to be very useful in practice, one of which was used successfully in a Colombian study. Conclusions: The Pharmacovigilance in Colombia has made significant progress in the last decade. However, it is necessary to improve the articulation of responsibilities between all actors involved and make the detection and reporting of ADR/ADE a routine practice by all health professionals, especially for those drugs that have recently been marketed...

Nefrotoxicidad inducida por medicamentos / Drug-induced nephrotoxicity

La presente revisión incluye la descripción de los diferentes tipos de nefrotoxicidad inducida por medicamentos de acuerdo a su clasificación histopatológica, mecanismo de generación, presentación clínica y medicamentos más frecuentemente implicados. Para esta revisión fue realizada una búsqueda sistemática en el Index Medicus de artículos relacionados publicados a partir de 1999, los cuales fueron seleccionados de acuerdo a su pertinencia. La nefrotoxicidad inducida por medicamentos es un hallazgo de gran importancia clínica, debido a su alta frecuencia y potencial severidad, así como al desconocimiento de medidas preventivas en muchos casos. Las principales alteraciones renales producidas por medicamentos se pueden clasificar histopatológicamente, según la función renal alterada. De este modo, se encuentra la necrosis tubular aguda, la nefritis intersticial, la lesión glomerular y las alteraciones vasculares, que a su vez incluyen la microangiopatía trombótica, la aterosclerosis y la vasculitis. Finalmente, se hace una revisión de algunos medicamentos de uso habitual con alto potencial de nefrotoxicidad, haciendo énfasis en las recomendaciones de uso clínico dirigidas a optimizar la seguridad renal de estos productos...

This review includes a description of the different types of drug-induced nephrotoxicity (DIN) according to histopathologic classification, generation mechanism, clinical presentation and drugs most frequently involved. For this review, a systematic search was conducted in the Index Medicus for articles published since 1999, which were selected according to their relevance. The DIN is a finding of major clinical importance due to their high frequency and potential severity, and the lack of preventive measures in many cases. The main renal impairments caused by drugs can be classifi ed histopathologically according to altered renal function. Thus, there is the acute tubular necrosis, interstitial nephritis, glomerular injury and vascular changes that in turn include thrombotic microangiopathy, atherosclerosis and vasculitis. Finally, some commonly used drugs with high potential for nephrotoxicity are reviewed, with emphasis on recommendations for clinical use to optimize the renal safety of these products...

Ocurrencia de efectos adversos a medicamentos entre el 20 de septiembre y el 2 de octubre de 2004 en el Centro de Atención Ambulatoria Central de la ESE Luis Carlos Sarmiento de Bogotá, Colombia / Adverse drug reactions ocurrence between september 20 and october 2 in 2004 in Centro de Atención Ambulatoria Central ESE Luis Carlos Galán Sarmiento in Bogotá, Colombia

Introducción: las reacciones adversas a medicamentos representan un problema de salud pública importante. Sin embargo, se desconoce la magnitud de éste en población ambulatoria en Colombia. Objetivo: establecer la prevalencia de reacciones adversas a medicamentos como motivo de consulta en un servicio de atención prioritaria. Materiales y métodos: el estudio se llevó a cabo en el servicio de atención prioritaria del Centro de Atención Ambulatoria Central de la Empresa Social del Estado Luis Carlos Sarmiento en Bogotá del 20 de septiembre al 2 de octubre de 2004. Las reacciones adversas medicamentosas fueron identificadas por un evaluador independiente quien revisó la totalidad de historias clínicas y cada vez que los médicos señalaron la sospecha de una reacción, posteriormente los pacientes fueron contactados. La evaluación de la causalidad, previsibilidad, y mecanismo de generación fue realizada por dos evaluadores. Resultados: la prevalencia de reacciones adversas medicamentosas fue de 45 en 1395 consultas, en dos semanas (2,8%). El reporte espontáneo modificado detectó 26,7% de las reacciones detectadas por búsqueda activa. De las reacciones adversas medicamentosas identificadas 73,3% ocurrieron en mujeres y 64,9% en mayores de 60 años; 75,6% fueron posibles (evaluación de causalidad), 95,6% fueron no serias, 44,4% fueron de tipo A (mecanismo de generación), y el 22,2% fueron prevenibles. Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas motivan una proporción importante de consultas, y el sistema de reporte espontáneo modificado detectó una cuarta parte de éstas. La distribución y tipo de reacciones adversas medicamentosas fueron similares a los descritos en otras series. No hubo diferencias en cuanto a la frecuencia de reacciones adversas medicamentosas y el género, y éstas fueron más frecuentes en ancianos. Dos de cada 10 reacciones adversas medicamentosas pudieron haberse prevenido...

Introduction: the adverse drug reactions represent an important public health problem. However, the importance of this problema in ambulatory care in Colombia is unknown. Objective: establishing the prevalence of adverse drug reactions as the reason for visiting an emergency department. Materials and methods: the study took place at the “Luis Carlos Galán Sarmiento Empresa Social del Estado” Emergency Department’s Central Outpatient Centre in Bogotá. It was carried out between September 20th and October 2nd 2004. The adverse drug reactions were identified by an evaluator who reviewed all clinical histories, noting when physicians had indicated that a reaction had occurred. The patients were contacted. Two people evaluated causality, the degree of preventability and the mechanism producing the adverse drug reactions. Results: 45 adverse drug reactions were recorded in 1,395 visits made during a two-week period (2.8%). Modified spontaneous report detected 26.7% of adverses drug reactions identifi ed by active search. 73.3% of all identifi ed adverses drug reactions occurred in females, 64.9% in people older than 60; 75,6% were posible (causality assessment), 95,6% were non serious, 44,4% were of A type (mechanism producing the adverses drug reactions), and 22,2% were preventable. Conclusions: adverses drug reactions represent an important proportion of the reasons for outpatient consultation; the modified spontaneous report system detected a fourth part of those. There were no statistically significant differences between gender and adverse effects frequency. Adverse drug reactions occurred more frequently in elderly patients. Two out of each 10 adverses drug reactions could have been prevented...