Informed consent in dentistry and medicine in Spain: Practical considerations and legality

Background: The healthcare practice of dentistry, as well as medicine, is framed within a legal environment. Patients have the right to know all the information related to any action performed on them and dental or medical doctors are obliged to obtain their patient’s prior written informed consent (IC) before undertaking any healthcare procedures. Material and Methods: Here we reviewed the legality and jurisprudence in Spain regarding IC. We also used INFLESZ text readability analysis software to analyse a sample of official Spanish informed consent documents (ICDs) from different surgical and interventional procedures related to dentistry and oral cavity interventions. Results: It is a mistake to confound IC with ICDs. This error prevents physicians from considering the former as a care process in which the patient’s authorisation signature is the last link in a chain formed, almost in its entirety, by the informative process and deliberation alongside the patient. Multiple factors can influence communication between practitioners and their patients. Importantly, treatment adherence is greater when patients feel involved and autonomous in shared decision-making and when the circumstances of their lives are adequately considered. We concluded that although the ICDs we analysed conformed to the requirements set out in international law, they were somewhat difficult to read according to the reading habits of the general Spanish population. Conclusions: Knowledge about the legality of IC helps professionals to understand the problems that may arise from their non-compliance. This is because the omission or defective fulfilment of IC obligations is the origin of legal responsibility for medical practitioners. In this sense, to date, there have been more convictions for defective ICs than for malpractice. The information provided in ICs should include the risks, benefits, and treatment alternatives and must be tailored to the needs and capabilities of the patient to enable autonomous decision-making.(AU)

Bioética en los procesos de investigación y bioprospección: relaciones con pueblos indígenas y comunidades locales en Colombia

Propósito/Contexto. En este artículo se exploran los principios bioéticos de autonomía y justicia, a la luz de tres casos de uso de la biodiversidad, tanto para fines investigativos como de aprovechamiento comercial, que involucran territorios colectivos de comunidades indígenas, afrodescendientes y predios de población campesina. Metodología/Enfoque. En cada caso se examinaron sus características, los actores, las relaciones entre los actores y los beneficios contemplados para las partes. El estudio comprendió la recopilación y análisis de documentación y la realización de 10 entrevistas semiestructuradas con investigadores, representantes de instituciones, empresas y organizaciones indígenas y afrocolombianas. La investigación se realizó entre 2015 y 2017 e incluyó comunidades del Amazonas, Risaralda, Chocó y Antioquia. Resultados/Hallazgos. Se encontró que las instituciones de investigación y los investigadores tramitan y obtienen las autorizaciones reglamentarias, mientras que las entidades del Estado registran una progresiva omisión de responsabilidades que afecta los derechos de las comunidades, por ejemplo, a través de la inobservancia del derecho a la consulta previa. Adicionalmente, en los casos de estudio, las relaciones que los actores establecen con las comunidades INAPRR-CL (sigla de indígenas, negros, afrodescendientes, palenqueros, raizales, Rrom, campesinas y locales) varían en la observancia de principios bioéticos. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Debido a que el régimen jurídico tiene un alcance limitado para el uso de la biodiversidad en investigación o innovación tecnológica, se evalúa y se discute si la bioética podría servir de guía para el respeto de la autonomía y la participación de beneficios de las comunidades en proyectos de investigación y bioprospección.

Purpose/Context. This article explores the bioethical principles of autonomy and justice in the light of three cases of use of biodiversity, both for research purposes and for commercial use, involving collective territories of indigenous communities, afro-descendants, and proper-ties of the peasant population. Methods/Approach. In each case, we examined the characteristics, agents, relationships be-tween agents, and benefits contemplated for the parties. The study included document compilation and analysis and ten semi-structured interviews with researchers, representatives of indigenous and Afro-Colombian institutions, companies, and organizations. The research was carried out between 2015 and 2017 and involved Amazon, Risaralda, Chocó, and Antioquia communities. Results/Findings. Research institutions and researchers process and obtain regulatory authorizations, while State entities report a progressive omission of responsibilities that adversely affects communities' rights, for example, through non-observance of the right to prior con-sultation. Besides, in the study cases, the agents' relationships with the INAPRRCL (acronym in Spanish for indigenous, black people, Afro-descendants, palenqueros, raizales, Rrom, peasants, and locals) vary regarding the application of bioethical principles. Discussion/Conclusions/Contributions. Because the legal system has a limited scope on the use of biodiversity in research or technological innovation, we assessed and discussed whether bioethics could serve as a guide for respecting communities' autonomy and benefit share in research and bioprospecting projects.

Objetivo/Contexto. Neste artigo exploram-se os princípios bioéticos de autonomia e justiça, à luz de três casos de uso da biodiversidade, tanto para fins investigativos como de aproveitamento comercial, que envolvem territórios coletivos de comunidades indígenas, afrodescendentes e prédios de população camponesa. Metodologia/Abordagem. Em cada caso, foram examinadas as suas características, os intervenientes, as relações entre os intervenientes e os benefícios previstos para as partes. O estudo incluiu a coleta e análise de documentação e a realização de 10 entrevistas semiestruturadas com pesquisadores, representantes de instituições, empresas e organizações indígenas e afro-colombianas. A pesquisa foi realizada entre 2015 e 2017 e incluiu comunidades do Amazonas, Risaralda, Chocó e Antioquia. Resultados/Descobertas. Verificou-se que as instituições de investigação e os investigadores processam e obtêm as autorizações regulamentares, no entanto que as entidades do Estado registram uma progressiva omissão de responsabilidades que afeta os direitos das comunidades, por exemplo, através da inobservância do direito à consulta prévia. Adicionalmente, nos casos de estudo, as relações que os atores estabelecem com as INAPRRCL (sigla de indígenas, negros, afrodescendentes, palenqueros, raizais, Rrom, camponesas e locais) variam na observância de princípios bioéticos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Dado que o regime jurídico tem um âmbito limitado para a utilização da biodiversidade na investigação ou inovação tecnológica, se avalia e se discute se a bioética poderia servir de guia para o respeito da autonomia e a participação de benefícios das comunidades em projetos de pesquisa e bioprospeção.

Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión / Vulnerability and subject in research with human beings: a reflection

Sujeto es la persona que participa en una investigación en salud, brindándose para distintas mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de la ciencias de la salud. Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cultural, de salud física o mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como "vulnerables". En este artículo se revisa el concepto de vulnerabilidad desde las visiones filosófica y normativa, para reflexionar sobre las acciones a tomar para minimizar esa condición. Se analizan las responsabilidades que tienen los actores que intervienen en el diseño, la ejecución y la comunicación de investigaciones y en el contralor ético y regulatorio, en la salvaguarda y protección de los sujetos vulnerables (AU)

Subject is the person who participates in a health research, providing "himself" for different measurements that will allow new knowledge and the advancement of health sciences. Some subjects who present some social, economic, cultural, physical or mental health condition that prevents them from making autonomous decisions are described as "vulnerable". This article reviews the concept of vulnerability from the philosophical and the normative views, to reflect on the actions to be taken to minimize this condition. The responsibilities of the actors involved in the design, execution and communication of investigations and in their ethical and regulatory control, in the safeguarding and protection of vulnerable subjects are analyzed (AU)

Subjecte és la persona que participa en una recerca en salut, brindant-se per a diferents mesuraments que permetran obtenir coneixements nous i l'avanç de la ciències de la salut. Alguns subjectes que presenten alguna condició social, econòmica, cultural, de salut física o mental que els impedeixen prendre decisions autònomes es qualifiquen com a "vulnerables". En aquest article es revisa el concepte de vulnerabilitat des de les visions filosòfica i normativa, per a reflexionar sobre les accions a prendre per a minimitzar aquesta condició. S'analitzen les responsabilitats que tenen els actors que intervenen en el disseny, l'execució i la comunicació de recerques i en el contralor ètic i regulador, en la salvaguarda i protecció dels subjectes vulnerables (AU)

Análisis y reflexiones desde una mirada bioética, en la práctica clínica psiquiátrica, a propósito de un caso / Analysis and reflections from a look bioethics, clinical psychiatric practice, a case report

Los autores proponen reflexionar desde una mirada bioética en la práctica clínica en psiquiatría a propósito de un caso, una paciente portadora de psicosis crónica cursando embarazo con feto incompatible con la vida extrauterina. El paciente con trastorno psiquiátrico grave y con declaración de incapacidad psíquica tiene autonomía y respetarla implica un desafío para el equipo de salud. La autonomía refiere a la capacidad que se les reconoce a las personas de participar en la toma de decisiones. El trastorno psiquiátrico grave y la declaración de incapacidad no suponen la pérdida de derechos como sujetos ni como usuarios de los servicios de salud, como lo establece la Ley 18.335. En el análisis de este caso el principio de autonomía es el más comprometido; la paciente no puede consentir pero puede asentir, tomándose en cuenta su opinión para la toma de decisiones. El asentimiento tiene valor desde el punto de vista bioético pero no desde el punto de vista legal. Los avances en el diagnóstico prenatal nos enfrentan a situaciones nuevas, de implicancia bioética que es necesario conocer para proteger a poblaciones vulnerables (pacientes psiquiátricos, entre otros). Queremos enfáticamente resaltar la figura institucional de los comités de Ética Asistencial y la importancia de su creación en las instituciones que asisten pacientes con patología mental. Urge incorporar la bioética en la formación de los psiquiatras. La interdisciplina se genera como resultado de la tarea clínica de un equipo,que se configura en función del planteo de un problema, el caso clínico planteado.