El embrioide y sus leyes. Una breve aproximación al contexto internacional / L’embrioide i les seves lleis. Una breu aproximació al context internacional / The embryoid and its laws. A brief approach to the international context

En los últimos años el desarrollo de modelos in vitro con células madre humanas que simulan el desarrollo embrionario temprano ha vivido un gran progreso. Las dificultades para acceder a embriones humanos, la escasez de material embrionario y los desafíos técnicos, legales y éticos existentes sobre la investigación y experimentación con embriones humanos in vitro siguen siendo una barrera para avanzar en el conocimiento de la embriogénesis tras la gastrulación. Por ello distintos mecanismos celulares subyacentes a la formación de las líneas celulares en los seres humanos siguen siendo desconocidos. En el presente trabajo intentaremos reflejar varios de los aspectos que son motivo de incertidumbres jurídicas internacionales en relación con la investigación con embrioides como modelo experimental.(AU)

En els últims anys el desenvolupament de models in vitroamb cèl·lules mare humanes que simulen el desenvolupament embrionari primerenc ha viscut un gran progrés. Les dificultats per a accedir a embrions humans, l'escassetat de material embrionari i els desafiaments tècnics, legals i ètics existents sobre la recerca i experimentació amb embrions humans in vitrocontinuen sent una barrera per a avançar en el coneixement de la embriogènesi després de la gastrulació. Per això diferents mecanismes cel·lulars subjacents a la formació de les línies cel·lulars en els éssers humans continuen sent desconeguts. En el present treball intentaré reflectir diversos dels aspectes que són motiu d'incerteses jurídiques internacionals en relació amb la recerca amb embrioides com a model experimental.(AU)

In recent years, the development of in vitromodels with human stem cells that simulate early embryonic development has experienced great progress. The difficulties in accessing human embryos, the scarcity of embryonic material, and the existing technical, legal, and ethical challenges regarding research and experimentation with in vitrohuman embryos still represents a barrier to advancing in the knowledge of post-gastrulation embryogenesis. Therefore, different cellular mechanisms underlying the formation of cell lines in humans remain unknown. In the present work Iwill try to reflect several of the aspects that are the cause of internationallegal uncertainties in relation to research with embryoids as an experimental model.(AU)

Estudio exploratorio sobre la situación de los comités de ética frente a emergencias sanitarias y brotes de enfermedades en Latinoaméricay Caribe / Estudi exploratori sobre la situació dels comitès d'ètica davant d'emergències sanitàries i brots de malalties a Llatinoamèrica i Carib / Ethics committee’ssituation facing health emergencies and disease outbreaks, an exploratory study in LatinAmericaand the Caribbean

Se realizó un estudio exploratorio a través de una encuesta a Comités de Ética en países de América Latina y el Caribede habla hispana, con el fin de relevar su situación frente a emergencias sanitarias y consultar los dilemas éticos enfrentados en las investigaciones para COVID-19. Se obtuvieron respuestas de 106 comités, pertenecientes a 14 países.Solamente el 24% respondió que existía una red de comunicación eficiente y efectiva entre comités, previa a la pandemia. El 45% respondió queno existían en su región comités específicos para evaluar proyectos vinculados a emergencias sanitarias con anterioridad a la pandemia. El porcentaje de CEI que disponía de procedimientos previos para evaluar investigaciones en situaciones de emergencias sanitarias, fue sólo de 7%, si bien el 52% estaba en proceso de elaboración a raíz de la pandemia.El porcentaje de CEI que consideró razonable un tiempo inferior a 5 días para la evaluación de proyectos de investigación, varió en virtud del diseño: 32% para los estudios observacionales y 12% para los ensayos clínicos con drogas o con vacunas.Los tres problemas éticos principales identificados en los estudios para COVID estuvieron relacionados con el consentimiento informado, los aspectos metodológicos y la poca información previa o falta de evidencia para los productos de investigación.Consideramos que debemos reformular la manera de pensar los problemas éticos de las emergencias hacia un abordaje global, con un enfoque preventivo, donde las redes de colaboración entre los CEI deberían convertirse en regla.(AU)

Es va realitzar un estudi exploratori a través d'una enquesta a Comitès d'Ètica a països d'Amèrica Llatina i el Carib de parla hispana, per rellevar la seva situació davant d'emergències sanitàries i consultar els dilemes ètics enfrontats a les investigacions per a COVID-19. S'obtingueren respostes de 106 comitès, pertanyents a 14 països. Només el 24% va respondre que existia una xarxa de comunicació eficient i efectiva entre comitès, prèvia a la pandèmia. El 45% va respondre que no existien a la seva regió comitès específics per avaluar projectes vinculats a emergències sanitàries amb anterioritat a la pandèmia. El percentatge de CEI que disposava de procediments previs per avaluar investigacions en situacions d'emergències sanitàries va ser només de 7%, si bé el 52% estava en procés d'elaboració arran de la pandèmia. El percentatge de CEI que va considerar raonable un temps inferior a 5 dies per a l'avaluació de projectes de recerca va variar en virtut del disseny: 32% per als estudis observacionals i 12% per als assaigs clínics ambdrogues o amb vacunes.Els tres problemes ètics principals identificats als estudis per a COVID van estar relacionats amb el consentiment informat, els aspectes metodològics i la poca informació prèvia o manca d'evidència per als productes de recerca. Considerem que cal reformular la manera de pensar els problemes ètics de les emergències cap a un abordatge global, amb un enfocament preventiu, on les xarxes de col·laboració entre els CEI haurien de convertir-se en regla.(AU)

An exploratory study was carried out through a survey of Ethics Committees in Spanish-speaking Latin American and Caribbean countries, to assess their situation in the face of health emergencies and consult the ethical dilemmas faced in research for COVID-19. Responses were obtained from 106 committees, belonging to 14 countries.Only 24% responded that there was an efficient and effective communication network between committees, before the pandemic. 45% responded that there were no specific committees in their regions to evaluate projects linked to health emergencies before the pandemic. The percentage of RECs that had prior procedures to evaluate research in health emergencies was only 7%, although 52% were in the process of being prepared as a result of the pandemic.The percentage of RECs that reasonably expected less than 5 days to evaluate research projects varied by design: 32% for observational studies and 12% for clinical drug or vaccine trials.The three main ethical problems identified in the studies for COVID were related to informed consent, methodological aspects, and little prior information or lack of evidence for investigational products.We believe that we must reformulate the way of thinking about the ethical problems of emergencies towards a global approach, with a preventive approach, where collaboration networks between the RECs will not become the rule.(AU)

El debate en torno a prohibir o restringir más severamente la investigación con primates. Aprendizajes y estrategias / El debat entorn de prohibir o restringir més severament la recerca amb primats. Aprenentatges i estratègies / The debate on ban or severely restrict primate research. Learnings and strategies

En la actualidad, la investigación en grandes simios ha dejado de realizarse en prácticamente todo el mundo. En este contexto, cabe preguntarse si es que ha llegado el tiempo de prohibir o restringir severamente la investigación con toda clase de primates no humanos. Una manera de abordar esta pregunta es evaluando si es que las razones que fueron esgrimidas—con éxito—en favor de restringir la investigación con grandes simios, pueden ser extendidas al caso de los demás primates no humanos. Teniendo como base una reciente revisión del debate sobre la restricción de la investigación con grandes simios (Aguilera, Perez Gomez, y DeGrazia, 2021), el presente artículo lleva a cabo esta tarea, analizando dominios de razones relacionados con el estatus moral, la ciencia, el bienestar animal, las actitudes de los expertos y el público, la conservación y el retiro de los primates, los costos financieros, y la atribución de respeto y derechos a los primates no humanos. De esta manera, se pretende iluminar el debate en torno a la restricción de la investigación con toda clase de primates no humanos, aportando herramientas estratégicas, persuasivas y filosóficas para quienes deseen avanzar en esta dirección.(AU)

En l'actualitat, la recerca en grans simis ha deixat de realitzar-se en pràcticament tothom. En aquest context, cal preguntar-se si és que ha arribat el temps de prohibir o restringir severament la recerca amb tota mena deprimats no humans. Una manera d'abordar aquesta pregunta és avaluant si és que les raons que van ser esgrimides—amb èxit—en favor de restringir la recerca amb grans simis, poden ser esteses al cas dels altres primats no humans. Tenint com a base una recent revisió del debat sobre la restricció de la recerca amb grans simis (Aguilera, Perez Gomez, i DeGrazia, 2021), el present article duu a terme aquesta tasca, analitzant dominis de raons relacionats amb l'estatus moral, la ciència, el benestar animal, les actituds dels experts i el públic, la conservació i el retir dels primats, els costos financers, i l'atribució de respecte i drets als primats no humans. D'aquesta manera, es pretén il·luminar el debat entorn de la restricció de la recerca amb tota classe de primats no humans, aportant eines estratègiques, persuasives i filosòfiques per qui desitgi avançar en aquesta direcció.(AU)

Currently, research on great apes has been phased out in practically all the world. In this context, the question arises as to whether it is time to ban or restrict research on all non-human primates. One way to address this question is to assess whether the reasons that were successfully put forward in favor of restricting research on great apes can be extended to other non-human primates. Based on a recent review of the debate on the restriction of research with great apes (Aguilera, Perez Gomez, y DeGrazia, 2021), the present article carriesout this task, analyzing domains of reasons related to moral status, science, animal welfare, attitudes of experts and the public, conservation and retirement of primates, financial costs, and the attribution of respect and rights to non-human primates. This way, the aim is to shed light on the debate around the restriction of research with all types of non-human primates, offering strategic, persuasive, and philosophical tools for those who would like to move forward in this direction.(AU)

Una referencia valiosa para el uso responsable de los animales en la investigación científica: el documento guía “Principios rectores internacionales para la investigación biomédica con animales CIOMS-ICLAS” / Una referència valuosa per a l'ús responsable dels animalsen la recerca científica: el document guia “Principis rectors internacionals per a la recerca biomèdica amb animals CIOMS-ICLAS / A valuable reference for the responsible use of animals in scientific research: “International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals CIOMS-ICLAS”

El uso de animales en actividades científicas y educativas es un tema de debate en la sociedad, y en la actualidad, estas actividades se evalúan en sus aspectos éticos antes de comenzar. El propósito de este artículo es analizar las International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals desarrollados por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y el Consejo Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio, sobre los criterios establecidos como necesarios para determinar el uso responsable de los animales, con el objetivo de armonizar normativas. El documento toma la declaración anterior de las Tres Erres (reemplazo, reducción, refinamiento) de Russell y Burch, y agrega nuevos requisitos. Así, la justificación, el valor científico de los estudios, formas de refinamiento como puntos finales humanitarios, el bienestar animal, el análisis daño-beneficio y actitudes como responsabilidad, respeto e integridad científica, surgen como condiciones necesarias, y se tienen en cuenta las preocupaciones éticas de la sociedad. Las instituciones juegan un papel importante en la capacitación y supervisión de los científicos y en el desarrollo de una cultura de cuidado. Este documento proporciona guías claras y constituye una referencia valiosa cuando se carece de normativas oficiales sobre la protección de los animales utilizados en actividades científicas.(AU)

The use of animals in scientific and educational activitiesis a subject of debate in society, and at present, these activities are evaluated in their ethical aspect before starting. The purpose of this article was to analysethe International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals, developedby the Council for International Organizations of Medical Sciences and the International Council for Laboratory Animal Science, on the criteria set as necessary to determine the responsible use of animals, aiming to harmonize regulations. The document takes the former Russell and Burch’s statement of the Three Rs (replacement, reduction, refinement), and adds new requirements. Thus, justification, scientific worth of the studies, ways of refinement as humane endpoints, animal welfare, harm-benefit analysis and traits as responsibility, respect and scientific integrity arise as necessary conditions; ethical concerns of society are also considered. Institutions play a major rol in the proficiency and supervision of scientists, and in developing a culture of care. This document provides clear guidelines and constitutes avaluable reference when directives on the protection of animals used in scientific activities are lacking.(AU)

L'ús d'animals en activitats científiques i educatives és un tema de debat en la societat i, en l'actualitat, les implicacions ètiques d’aquestes activitats s'avaluenabans de dur-les a terme. El propòsit d'aquest article és analitzar les International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animalsdesenvolupades pel Consell d'Organitzacions Internacionals de Ciències Mèdiques i el Consell Internacional per a la Ciència dels Animals de Laboratori, sobre els criteris establerts com a necessaris per a determinar l'ús responsable dels animals amb l'objectiu d'harmonitzar normatives. El document pren la declaració anterior de les Tres Erres (reemplaçament, reducció, refinament) de Russell i Burch i agrega nous requisits. Així, la justificació, el valor científic dels estudis, les formes de refinament com a punts finals humanitaris, el benestar animal o l'anàlisi dels danys i beneficis, d’una banda; i actituds com la responsabilitat, el respecte o la integritat científica, d’altra, esdevenen condicions necessàries, atenent a les preocupacions ètiques de la societat. Les institucions juguen un paper important en la capacitació i supervisió dels científics i en el desenvolupament d'una cultura de cura. Aquest document proporciona guies clares i constitueix una referència valuosa, en un context on manca normativa oficial sobre la protecció dels animals utilitzats en activitats científiques.(AU)

Una justificación del deber de investigar: COVID-19, derecho a la ciencia y obligaciones distributivas / A Justification for the Duty to Research: COVID-19, Right to Science and Distributive Obligations

En este artículo, daré una justificación del deber de investigar que tienen los Estados durante los contextos de emergencia de salud pública, en este caso por la pandemia provocada por el SARS CoV-2. Además, defenderé que este deber de investigar se corresponde con el derecho a la ciencia en tiempos normales, y en tiempos de emergencia también con el derecho a la salud, y detallaré qué obligaciones se derivan. Finalmente, intentaré responder algunas objeciones relativas a la investigación con seres humanos en tiempo de pandemias, a saber, la impermisibilidad moral de la investigación, la pérdida de tiempo al investigar en pandemia, la minimización de estándares en contextos de emergencia y la irrelevancia estatal (AU)

In this article, I will provide a justification for the duty to research that States have during public health emergencies, in this case due to the SARS-CoV-2 pandemic. Furthermore, I will defend that this duty to research follows from the right to science in normal times, and in times of emergency also stems from the right to health, and I will detail what obligations arise. Finally, I will try to answer some objections related to research on human beings in times of pandemics namely moral impermissibility of research, the waste of time when researching in a pandemic, the minimization of scientific standards in emergency contexts, and the irrelevance of the state (AU)

En aquest article, donaré una justificació del deure d'investigar que tenen els Estats durant els contextos d'emergència de salut pública, en aquest cas per la pandèmia provocada pel SARS-CoV 2. A més, defensaré que aquest deure d'investigar es correspon amb el dret a la ciència en temps normals, i en temps d'emergència també amb el dret a la salut, i detallaré quines obligacions es deriven. Finalment, intentaré respondre algunes objeccions relatives a la recerca amb éssers humans en temps de pandèmies, a saber, la impermissibilitat moral de la recerca, la pèrdua de temps en investigar en pandèmia, la minimització d'estàndards en contextos d'emergència i la irrellevància estatal (AU)

Posturas y presuposiciones éticas en el debate por el uso de animales no humanos en investigación científica / Ethical positions and presuppositions in the debate about the use of non-human animals in scientific research

Este artículo tiene el objetivo de analizar los problemas morales del uso de animales no humanos en investigación científica. Para esto se examinan cuatro posturas representativas al interior de este debate: 1) irrestricta, 2) equilibrada, 3) dilemática y 4) abolicionista, las cuales surgen de los compromisos que se toman respecto a ciertas premisas clave con las cuales se está de acuerdo o no. Dichas premisas se refieren a la importancia que le da cada postura a i) la afectación de intereses en animales, ii) la relevancia moral de estos intereses, iii) la justificación por beneficios de la experimentación animal y iv) la importancia del interés humano comparado con el de los otros animales. Cada postura acepta y rechaza un patrón particular de estos puntos, y al hacer explícitos estos compromisos podemos analizar los problemas y contradicciones que posee cada una. Al final se encuentra que las tres primeras posturas contienen incongruencias importantes respecto a la diferencia de tratos que permiten entre humanos y los animales sujetos a experimentación, además de que deben de aceptar en diferente grado el excepcionalismo humano y el especismo para explicarse. Mientras que la postura abolicionista -pese a tener más dificultades prácticas- es más consistente, a la vez que protege a animales humanos y no humanos de ser dañados por estas prácticas (AU)

This paper aims to analyze the moral problems of the use of non-human animals in scientific research. To this end, four representative positions are examined within this debate: 1) unrestricted, 2) balanced, 3) moral dilemma, and 4) abolitionist, which arise from compromises made with respect to certain key premises with which one may or may not agree. These premises refer to the importance given by each position to i) the affectation of animal interests, ii) the moral relevance of these interests, iii) the justification by benefits of animal experimentation, and iv) the importance of human interest compared to that of other animals. Each position accepts and rejects a particular pattern of these points, and making these commitments explicit, we can analyze the problems and contradictions that each position has. In the end we find that the first three positions contain important incongruities regarding the difference of treatment they allow between humans and animals subject to experimentation, besides that they must accept in different degrees human exceptionalism and speciesism to explain themselves. While the abolitionist position-despite having more practical difficulties-is more consistent, it protects human and non-human animals from being harmed by these practices (AU)

Aquest article té l'objectiu d'analitzar els problemes morals de l'ús d'animals no humans en recerca científica. Per a això s'examinen quatre postures representatives a l'interior d'aquest debat: 1) irrestricta, 2) equilibrada, 3) dilemàtica i 4) abolicionista, les quals sorgeixen dels compromisos que es prenen respecte a certes premisses clau amb les quals s'està d'acord o no. Aquestes premisses es refereixen a la importància que li dóna cada postura a i) l'afectació d'interessos en animals, ii) la rellevància moral d'aquests interessos, iii) la justificació per beneficis de l'experimentació animal i iv) la importància de l'interès humà comparat amb el dels altres animals. Cada postura accepta i rebutja un patró particular d'aquests punts, i en fer explícits aquests compromisos podem analitzar els problemes i contradiccions que posseeix cadascuna. Al final es troba que les tres primeres postures contenen incongruències importants respecte a la diferència de tractes que permeten entre humans i els animals subjectes a experimentació, a més de que han d'acceptar en diferent grau l'excepcionalisme humà i l'especisme per a explicar-se. Mentre que la postura abolicionista -malgrat tenir més dificultats pràctiques- és més consistent, alhora que protegeix a animals humans i no humans de ser danyats per aquestes pràctiques (AU)

El sesgo de publicación y la no reproducibilidad en el balance ético de los proyectos de investigación con animales / Publication bias and non-reproducibility in the ethical balance of animal research projects

La normativa que rige la investigación con animales establece la aprobación de proyectos de investigación tras haber sido sometidos a una valoración ética costes-beneficios apropiada. El sesgo de publicación y la falta de reproducibilidad en la investigación animal socavan el adecuado balance ético de los proyectos. Es necesario promover medidas que impliquen a todos los participantes (científicos, grupos editoriales, organismos gubernamentales y financiadores) y que generen un cambio en la cultura científica que revalorice los resultados negativos como parte del conocimiento científico general e incremente la calidad de las publicaciones (AU)

Regulations governing animal research establish approval of research projects after having undergone a proper ethical harm-benefit assessment. Publication bias and lack of reproducibility in animal research undermine the proper ethical balance of projects. It is necessary to promote measures involving all participants (scientists, editorial groups, governmental and funder's agencies) to generate changes in the scientific culture in order to revalue negative results as part of general scientific knowledge and to increase quality of reports (AU)

La normativa que regeix la recerca amb animals estableix l'aprovació de projectes de recerca després d'haver estat sotmesos a una valoració ètica de costos-beneficis apropiada. El biaix de publicació i la falta de reproducibilitat en la recerca animal soscaven l'adequat balanç ètic dels projectes. És necessari promoure mesures que impliquin a tots els participants (científics, grups editorials, organismes governamentals i finançadors) i que generin un canvi en la cultura científica que revalori els resultats negatius com a part del coneixement científic general i incrementi la qualitat de les publicacions (AU)

Retos de los Comités de Ética en Investigación en Animales. Experiencia de México / Challenges for Ethic Committees in Animal Research. Mexican experience

La aprobación de proyectos de investigación biomédica y prácticas en animales depende de los comités de ética para el cuidado y uso de animales, quienes deben evaluar los aspectos éticos y metodológicos de los proyectos que se realizan, y así garantizar el buen manejo y uso de los animales, desde su obtención hasta su muerte, con base en los conocimientos científicos actuales, el análisis riesgo-beneficio, la implementación de las Tres Erress que se refieren al reemplazo, reducción y refinamiento y en los criterios de la ciencia del bienestar animal. La atención a cada una de las etapas del diseño y evaluación de proyectos es a menudo subestimada tanto por los científicos como por los integrantes de comités, quienes deben asumir la responsabilidad de disminuir el dolor y el malestar de los animales a lo largo de la investigación. Por otro lado, se exponen algunas de las limitaciones que enfrentan dichos comités para realizar su trabajo y asegurar que los animales sean utilizados siempre y cuando se justifique (AU)

The approval of the use of animals in biomedical research projects depends on the ethics committees for the care and use of laboratory animals, who must evaluate ethical and methodological aspects of the projects that are carried out and are intended to ensure the proper management and use of animals, from obtaining to death based on current scientific knowledge, risk-benefit analysis, the implementation of the three R's (3R's) applied to replacement, reduction and refinement, and the criteria of animal welfare science. Attention to each stage of project design and evaluation is often underestimated by both scientists and committee members, who must take responsibility for reducing pain and discomfort to animals throughout the investigation. On the other hand, some of the limitations that these committees face in carrying out their work and ensuring that animals are used are exposed as long as it is justified (AU)

L'aprovació de projectes de recerca biomèdica i pràctiques en animals depèn dels comitès d'ètica per a la cura i ús d'animals, els qui han d'avaluar els aspectes ètics i metodològics dels projectes que es realitzen, i així garantir el bon maneig i ús dels animals, des de la seva obtenció fins a la seva mort, amb base en els coneixements científics actuals, l'anàlisi risc-beneficio, la implementació de les Tres Erress que es refereixen al reemplaçament, reducció i refinament i en els criteris de la ciència del benestar animal. L'atenció a cadascuna de les etapes del disseny i avaluació de projectes és sovint subestimada tant pels científics com pels integrants de comitès, els qui han d'assumir la responsabilitat de disminuir el dolor i el malestar dels animals al llarg de la recerca. D'altra banda, s'exposen algunes de les limitacions que enfronten aquests comitès per a fer el seu treball i assegurar que els animals siguin utilitzats sempre que es justifiqui (AU)

Las tres Ces como ampliación de las tres Erres para una praxis en la investigación biomédica / The three C's a broader proposal to the three R's for an ethical praxis in biomedical research

La propuesta de las Tres Ces que aquí se presenta para una investigación ética con animales en experimentación, está basada en las Tres Eses de Carol Newton e incluye a las Tres Erres. Consiste en: ciencia íntegra, criterio objetivo y cultura del cuidado. La ciencia íntegra se construye mediante un adecuado método científico, trabajando con honestidad y en apego a la normatividad. El criterio objetivo tiene su fundamento en la evaluación retrospectiva, el análisis daño-beneficio y las Tres Erres; y la cultura del cuidado se alcanza a través de la aplicación de la bioética, el bienestar animal y la responsabilidad con las vidas de los animales. Varios de los conceptos se traslapan y vinculan para contribuir a una buena praxis en la experimentación biomédica con animales (AU)

The 3C's proposal presented here for an ethical research with animals is based on Carol Newton's 3S's and includes the 3R's. It consists of: science with integrity, objective criteria and culture of care. Science with integrity is done through an adequate scientific method, working honestly and in compliance with regulations. The objective criterion is based on the retrospective evaluation, the harm-benefit analysis and the three R's; and the culture of care is achieved through the application of bioethics, animal welfare and responsibility towards animal's lives. All concepts overlap and are linked to contribute a good practice in biomedical research with animals (AU)

La proposta de les Tres Ces que aquí es presenta per a una recerca ètica amb animals en experimentació, està basada en les Tres Esses de Carol Newton i inclou a les Tres Erres. Consisteix en: ciència íntegra, criteri objectiu i cultura de la cura. La ciència íntegra es construeix mitjançant un adequat mètode científic, treballant amb honestedat i en inclinació a la normativitat. El criteri objectiu té el seu fonament en l'avaluació retrospectiva, l'anàlisi danyo-benefici i les Tres Erres; i la cultura de la cura s'aconsegueix a través de l'aplicació de la bioètica, el benestar animal i la responsabilitat amb les vides dels animals. Varis dels conceptes es traslapan i vinculen per a contribuir a una bona praxi en l'experimentació biomèdica amb animals (AU)

Empatía para una ciencia sin sufrimiento animal: un enfoque desde Lori Gruen / Empathy for a cruelty free science: Lori Gruen's approach

La rigidez de posturas en torno a la experimentación con animales ha frustrado la posibilidad de converger en un terreno común. Es por ello que, desde los ámbitos jurídico, político y ético, ha de reforzarse la alianza con ese grupo cada vez más numeroso de personas que conciben una ciencia libre de sufrimiento animal. Precisamente con el ánimo de reafirmar estas voces, y confiando en que la empatía en la ciencia sea capaz de trascender lo meramente humano, se plantea la oportunidad de que sean respaldadas desde el enfoque de la ética del cuidado (AU)

The rigidity of standpoints around animal experimentation has thwarted the possibility of reaching a common ground. Therefore, from the legal, political, and ethical perspective, the commitment with a growing group of people who believe in a cruelty free science must be enhanced. It is precisely to encourage these people, and hoping that empathy in science is capable of going beyond the merely human, that these voices could be supported from an ethics of care approach (AU)

La rigidesa de postures entorn de l'experimentació amb animals ha frustrat la possibilitat de convergir en un terreny comú. És per això que des de l'àmbit jurídic, polític i ètic, ha de reforçar-se l'aliança amb aquest grup cada vegada més nombrós de persones que conceben una ciència lliure de sofriment animal. Precisament amb l'ànim de reafirmar aquestes veus, i confiant que l'empatia en la ciència sigui capaç de transcendir el merament humà, es planteja l'oportunitat que siguin recolzades des de l'enfocament de l'ètica de la cura (AU)

Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión / Vulnerability and subject in research with human beings: a reflection

Sujeto es la persona que participa en una investigación en salud, brindándose para distintas mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de la ciencias de la salud. Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cultural, de salud física o mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como "vulnerables". En este artículo se revisa el concepto de vulnerabilidad desde las visiones filosófica y normativa, para reflexionar sobre las acciones a tomar para minimizar esa condición. Se analizan las responsabilidades que tienen los actores que intervienen en el diseño, la ejecución y la comunicación de investigaciones y en el contralor ético y regulatorio, en la salvaguarda y protección de los sujetos vulnerables (AU)

Subject is the person who participates in a health research, providing "himself" for different measurements that will allow new knowledge and the advancement of health sciences. Some subjects who present some social, economic, cultural, physical or mental health condition that prevents them from making autonomous decisions are described as "vulnerable". This article reviews the concept of vulnerability from the philosophical and the normative views, to reflect on the actions to be taken to minimize this condition. The responsibilities of the actors involved in the design, execution and communication of investigations and in their ethical and regulatory control, in the safeguarding and protection of vulnerable subjects are analyzed (AU)

Subjecte és la persona que participa en una recerca en salut, brindant-se per a diferents mesuraments que permetran obtenir coneixements nous i l'avanç de la ciències de la salut. Alguns subjectes que presenten alguna condició social, econòmica, cultural, de salut física o mental que els impedeixen prendre decisions autònomes es qualifiquen com a "vulnerables". En aquest article es revisa el concepte de vulnerabilitat des de les visions filosòfica i normativa, per a reflexionar sobre les accions a prendre per a minimitzar aquesta condició. S'analitzen les responsabilitats que tenen els actors que intervenen en el disseny, l'execució i la comunicació de recerques i en el contralor ètic i regulador, en la salvaguarda i protecció dels subjectes vulnerables (AU)

La investigación biomédica y conductual en prisiones. Claves para un cambio de marco normativo / Biomedical and behavioral research in prisons. Criteria for a legal reform in Spain

La investigación biomédica y conductual si bien se erige en una actividad fundamental de cara al desarrollo científico en áreas básicas para el bienestar de la humanidad, constituye una temática que plantea cuestiones éticas de calado, en particular, cuando la misma se lleva a cabo en poblaciones vulnerables. El presente trabajo se configura como un estudio de naturaleza bioética y jurídica acerca de la investigación biomédica y conductual en el entorno penitenciario que, partiendo de la normativa actualmente vigente en España, se adentra en las concepciones sostenidas en las últimas décadas a nivel comparado en materia de investigación en el medio carcelario, con el fin de establecer una serie de pautas que coadyuven a sentar criterios sólidos en dicha esfer (AU)

Biomedical and behavioral research, despite being a fundamental activity so as to increase scientific knowledge in basic areas for the well-being of humanity, is a topic that raises ethical issues of importance, particularly, when the aforementioned experimentation is carried out in vulnerable populations. The present paper constitutes a study of bioethical and legal nature about biomedical and behavioral research on prisoners. To this end, regulations currently in force in Spain on this topic are analyzed. Additionally, the author reviews the different conceptions held in recent decades at international level related to research in the prison environment, in order to establish useful guidelines in this field (AU)

La recerca biomèdica i conductual si bé s'erigeix en una activitat fonamental de cara al desenvolupament científic en àrees bàsiques per al benestar de la humanitat, constitueix una temàtica que planteja qüestions ètiques de calat, en particular, quan la mateixa es duu a terme en poblacions vulnerables. El present treball es configura com un estudi de naturalesa bioètica i jurídica sobre la recerca biomèdica i conductual en l'entorn penitenciari que, partint de la normativa actualment vigent a Espanya, s'endinsa en les concepcions sostingudes en les últimes dècades a nivell comparat en matèria de recerca en el mitjà carcerari, amb la finalitat d'establir una sèrie de pautes que coadjuvin a asseure criteris sòlids en aquesta esfera (AU)

O lugar do representante do controle social nos comitês de ética em pesquisa brasileiros / The place of the social control representative in Brazilian research ethics committees

A exigência de os comitês de ética em pesquisa no Brasil ter representantes da comunidade entre os seus membros é explícita e ainda indefinida. Explícita porque a legislação brasileira impõe essa participação; indefinida, porque as normas vigentes não firmam as competências desse participante, somente o constitui como um braço representativo do controle social dentro do sistema que regula as condutas éticas em pesquisas com humanos. Este artigo tem como objetivo refletir os desafios da inclusão do controle social (representantes da comunidade) nos comitês de ética em pesquisa. O estudo procura mostrar quem são os possíveis representantes do controle social e, ao mesmo tempo, abre caminhos para analisar sobre essa participação. Há expectativa, ainda não comprovada, de o envolvimento do público no trabalho dos comitês ser favorecida pela imposição de normas que estabeleçam suas competências. No entanto, somente a imposição pode não ser suficiente para atender as expectativas do legislador. Conclui-se pela necessidade de adicionar capacitação permanente para os representantes de usuários, a fim de mediar a permanência e a participação efetiva do controle social nos comitês de ética (AU)

El requisito de que los comités de ética de investigación en Brasil tengan representantes de la comunidad entre sus miembros es explícito e indefinido. Explícito porque la ley brasileña requiere tal participación; indeterminado, porque la normativa vigente no establece las competencias del participante, sólo lo constituye como un brazo representativo de control social dentro del sistema que regula la conducta ética en la investigación con humanos. Este artículo tiene como objetivo analizar reflexivamente los desafíos de incluir representantes comunitarios (control social) en los comités de ética de investigación. El estudio busca mostrar quiénes son estos representantes del control social y, al mismo tiempo, abre caminos para reflexionar sobre su participación. Existe la expectativa, aún no revelada, de que la participación pública en el trabajo de los comités se verá favorecida por la imposición de reglas. Sin embargo, la imposición por sí sola puede no ser suficiente para satisfacer las expectativas de la ley. Se concluye con la necesidad de sumar una formación continua a esta representación, con el fin de mediar la permanencia y participación activa del control social en los comités de ética (AU)

The requirement for Research Ethics Committees in Brazil to have community representatives among their members is both explicit and undefined. Explicit because Brazilian law requires such participation; undefined, because the current regulations do not establish the competencies of the participant, but only constitute it as a representative arm of social control within the system that regulates ethical conduct in human research. This paper aims to reflexively analyze the challenges of including community representatives (social control) in research ethics committees. The study intends to show who these social control representatives are and, at the same time, opens ways to reflect on this participation. There is an undisclosed expectation that public participation in the work of committees will be favored by the imposition of rules. However, imposition alone may not be sufficient to meet the law's expectations. It concludes with the need to add permanent training to this representation, in order to mediate the permanence and active participation of social control in ethics committees (AU)

El requisit que els comitès d'ètica de recerca al Brasil tinguin representants de la comunitat entre els seus membres és explícit i indefinit. Explícit perquè la llei brasilera requereix tal participació; indeterminat, perquè la normativa vigent no estableix les competències del participant, només el constitueix com un braç representatiu de control social dins del sistema que regula la conducta ètica en la recerca amb humans. Aquest article té com a objectiu analitzar reflexivament els desafiaments d'incloure representants comunitaris (control social) en els comitès d'ètica de recerca. L'estudi busca mostrar qui són aquests representants del control social i, al mateix temps, obre camins per a reflexionar sobre la seva participació. Existeix l'expectativa, encara no revelada, que la participació pública en el treball dels comitès es veurà afavorida per la imposició de regles. No obstant això, la imposició per si sola pot no ser suficient per a satisfer les expectatives de la llei. Es conclou amb la necessitat de sumar una formació contínua a aquesta representació, amb la finalitat de mediar la permanència i participació activa del control social en els comitès d'ètica (AU)

The harmful effects of social research and the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights: results of a national survey of social scientists in Mexico / Los efectos nocivos de la investigación social analizados con la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos: resultados de una encuesta nacional a científicos en México

Risks and harms comprise a controversial topic in health sciences social research: they are minimised, denied, or not communicated to study participants. Article 4 of the UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights stipulates the need to minimise harm, but this provision does not appear to refer directly to social sciences. Objectives: 1) to understand the harmful effects in social research; and 2) to describe the application of Article 4 to harm reduction in this field of research. Method: We conducted an internet-based survey with social research investigators, asking about their experience and opinions regarding ethical practices in social research studies. Results: Respondents indicated that harmful effects were considered in terms of the repercussions of certain actions and decisions of the investigator. Discussion: Social researchers observe Article 4, but this study questions aspects of the social and cultural context and their ethical repercussions (AU)

Los riesgos y daños de una investigación suele ser un tema discutido en la investigación social en salud, debido a que se llegan a minimizar, negar su existencia, o no comunicar a los participantes. La reducción de los efectos nocivos se estipula en el artículo 4 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, pero esta referencia parece no aludir directamente a las ciencias sociales.Objetivos 1) comprender los efectos nocivos derivados de la investigación social y 2) describir la aplicación del artículo 4 de la Declaración, específicamente en la reducción de los efectos nocivos en los participantes en este campo de la ciencia. Método. Aplicamos una encuesta a investigadores sociales, quienes respondieron un cuestionario electrónico que indagaba la opinión y experiencia en algunas de las prácticas éticas en los estudios sociales. Resultados. Indican que los efectos nocivos se plantean como probabilidad de repercusiones de ciertas acciones y decisiones del investigador; confirma riesgos como el mal uso y/o la manipulación de la información, la generación de falsas expectativas en los participantes, la invasión de sus espacios y de su intimidad. Los daños fueron la revelación de la identidad, la violación de los derechos y la generación de estigma y prejuicios; aporta otro tipo de efectos nocivos como los intereses propios del investigador o de su institución. Discusión. Los investigadores sociales sí aplican el artículo 4 de la Declaración, sin embargo, se cuestionan una serie de aspectos del contexto social y cultural implicado en las repercusiones éticas (AU)

Els riscos i danys d'una recerca sol ser un tema discutit en la recerca social en salut, pel fet que s'arriben a minimitzar, negar la seva existència, o no comunicar als participants. La reducció dels efectes nocius s'estipula en l'article 4 de la Declaració Universal sobre Bioètica i Drets Humans, però aquesta referència sembla no al·ludir directament a les ciències socials. Objectius. 1) comprendre els efectes nocius derivats de la recerca social i 2) descriure l'aplicació de l'article 4 de la Declaració, específicament en la reducció dels efectes nocius en els participants en aquest camp de la ciència. Mètode. Apliquem una enquesta a investigadors socials, els qui van respondre un qüestionari electrònic que indagava l'opinió i experiència en algunes de les pràctiques ètiques en els estudis socials. Resultats. Indiquen que els efectes nocius es plantegen com a probabilitat de repercussions de certes accions i decisions de l'investigador; confirma riscos com el mal ús i/o la manipulació de la informació, la generació de falses expectatives en els participants, la invasió dels seus espais i de la seva intimitat. Els danys van ser la revelació de la identitat, la violació dels drets i la generació d'estigma i prejudicis; aporta un altre tipus d'efectes nocius com els interessos propis de l'investigador o de la seva institució (AU)

La terapia génica en México y España, una aproximación bioética desde la investigación científica / Gene therapy in Mexico and Spain, a bioethical approach from scientific research

La terapia génica es una línea de investigación que, por medio de la transferencia genética, busca nuevos tratamientos a enfermedades que son difíciles de tratar mediante métodos tradicionales. Esta línea de investigación tiene características específicas para realizarse, como los métodos de transferencia genética y las enfermedades a tratar. No obstante, las características de la terapia génica pueden estar influenciadas por el entorno social, económico y/o político del país donde se realiza, para que la investigación tenga un objetivo y/o aplicación específica. México y España son países que tienen proyectos de terapia génica en sus instituciones educativas y de salud. Sin embargo, se desconocen las características que dicha línea tiene en los países mencionados y la influencia que el contexto de cada país ejerce en la terapia génica. En el presente estudio se realizó un esfuerzo por identificar las características que la investigación de terapia génica tiene en México y España por medio de la aplicación de cuestionarios dirigidos a investigadores de ambos países. Se utilizaron tablas de frecuencias para identificar las características generales de la terapia génica de ambos países. Así como, un análisis correlacional para identificar, entre todas las respuestas obtenidas, las características distintivas de cada país. Los resultados sugieren que la influencia del contexto español presenta las características necesarias para llevar a la terapia génica a una etapa clínica, mientras que el contexto mexicano se limita la promoción de la investigación básica de esta línea de investigación (AU)

Gene therapy is a research line that; seeks new treatments for diseases that are difficult to treat by traditional methods. This line of research has specific characteristics to be carried out, such as genetic transfer methods and diseases to treat. However, the characteristics of gene therapy may be influenced by social, economic and/or political environment of the country where it is performed, therefore the research might have a specific objective and/or application. Mexico and Spain are countries that have gene therapy projects in their educational and health institutions. However, the characteristics of this line in the above-mentioned countries and the influence that the context of each country has on gene therapy are unknown. This article aims to identify the characteristics that gene therapy research has in Mexico and Spain, through the application of questionnaires addressed to researchers from both countries. Frequency tables were used to identify the general characteristics of gene therapy in Mexico and Spain, as well as a correlational analysis to identify, among all the responses obtained, the distinctive characteristics of each country. The results suggest that the influence of the Spanish context allows the necessary characteristics to bring gene therapy to a clinical stage, while the Mexican context is restricted to promoting the basic research of this line of research (AU)

La teràpia gènica és una línia de recerca que, per mitjà de la transferència genètica, cerca nous tractaments a malalties que són difícils de tractar mitjançant mètodes tradicionals. Aquesta línia de recerca té característiques específiques per a realitzar-se, com els mètodes de transferència genètica i les malalties a tractar. No obstant això, les característiques de la teràpia gènica poden estar influenciades per l'entorn social, econòmic i/o polític del país on es realitza, perquè la recerca tingui un objectiu i/o aplicació específica. Mèxic i Espanya són països que tenen projectes de teràpia gènica en les seves institucions educatives i de salut. No obstant això, es desconeixen les característiques que aquesta línia té als països esmentats i la influència que el context de cada país exerceix en la teràpia gènica. En el present estudi es va realitzar un esforç per identificar les característiques que la recerca de teràpia gènica té a Mèxic i Espanya, per mitjà de l'aplicació de qüestionaris dirigits a investigadors de tots dos països. Es van utilitzar taules de freqüències per a identificar les característiques generals de la teràpia gènica de tots dos països, així com una anàlisi correlacional per a identificar, entre totes les respostes obtingudes, les característiques distintives de cada país. Els resultats suggereixen que la influència del context espanyol presenta les característiques necessàries per a portar a la teràpia gènica a una etapa clínica, mentre que el context mexicà es limita la promoció de la recerca bàsica d'aquesta línia de recerca (AU)

Regulating biobanks: an ethical analysis of the Spanish law and the new challenges of the bigdata-driven biomedical research / Regulando los biobancos: un análisis ético de la ley española y los nuevos retos de la investigación biomédica con datos masivos

In the European landscape, Spain represents a positive reference point when it comes to biobank regulation. Indeed, at the beginning of XXI century, the Spanish legislation has promptly responded to challenges posed by new biotechnologies and advances in genomics in the field of biomedical research by enacting in 2007 the Ley de Investigación Biomédica in order to keep up with the paradigm shift. Over the past 10 years, this Spanish framework along with the Real Decreto 1716/2011 has hold the merit to tackle the most controversial ethical issues related to use of human samples and personal data in biomedical research and biobanking (e.g. broad consent, secondary uses, governance, etc.). However, today the regulation of biomedical research and biobanks has to deal with big data, artificial intelligence and data-intensive research which have brought a number of challenges and controversies. The aim of this paper is two-fold. First, I will analyse from an ethical point of view the merits of Spanish regulation on biobanking in order to draw some lessons for the still unregulated situation in other Member States. Secondly, I will discuss the big data paradigm shift in biomedical research and question if the ethical and legal framework introduced the Spanish law at the beginning of the century is still able to hold the ground with the new contextual and societal challenges. In this respect, I will identify some opportunities for implementation and suggest strategies to achieve them in the specific context of biobanks (AU)

En el panorama europeo, España representa un punto de referencia positivo en lo que respecta a la regulación de los biobancos. De hecho, a principios del siglo XXI, la legislación española ha respondido rápidamente a los retos planteados por los avances de la biotecnología y la genómica en el campo de la investigación biomédica mediante la promulgación en 2007 de la Ley de Investigación Biomédica para mantenerse al día con el cambio de paradigma. Durante los últimos 10 años, este marco español junto con el Real Decreto 1716/2011 ha tenido el mérito de abordar las cuestiones éticas más controvertidas relacionadas con los biobancos. Sin embargo, hoy la regulación de la investigación biomédica y los biobancos tiene que lidiar con la inteligencia artificial e investigaciones con gran cantidad de datos que han planteado una serie de desafíos y controversias. El objetivo de este artículo es doble. En primer lugar, analizaré desde un punto de vista ético los méritos de la regulación española sobre biobancos con el fin de extraer algunas lecciones de la situación aún no regulada en otros Estados miembros. En segundo lugar, trataré el cambio de paradigma en la investigación biomédica y me preguntaré si el marco ético y legal que introdujo la ley española a principios de siglo todavía es capaz de mantenerse firmeante los nuevos desafíos contextuales y sociales. En este sentido, identificaré algunas oportunidades de implementación y sugeriré estrategias para lograrlas en el contexto específico de los biobancos (AU)

En el panorama europeu, Espanya representa un punt de referència positiu pel que fa a la regulació dels biobancs. De fet, a principis del segle XXI, la legislació espanyola ha respost ràpidament als reptes plantejats pels avanços de la biotecnologia i la genòmica en el camp de la recerca biomèdica mitjançant la promulgació en 2007 de la Llei de Recerca Biomèdica per a mantenir-se al dia amb el canvi de paradigma. Durant els últims 10 anys, aquest marc espanyol juntament amb el Reial decret 1716/2011 ha tingut el mèrit d'abordar les qüestions ètiques més controvertides relacionades amb els biobancs. No obstant això, avui la regulació de la recerca biomèdica i els biobancs ha de bregar amb la intel·ligència artificial i recerques amb gran quantitat de dades que han plantejat una sèrie de desafiaments i controvèrsies. L'objectiu d'aquest article és doble. En primer lloc, analitzaré des d'un punt de vista ètic els mèrits de la regulació espanyola sobre biobancs amb la finalitat d'extreure algunes lliçons de la situació encara no regulada en altres Estats membres. En segon lloc, tractaré el canvi de paradigma en la recerca biomèdica i em preguntaré si el marc ètic i legal que va introduir la llei espanyola a principis de segle encara és capaç de mantenir-se ferm davant els nous desafiaments contextuals i socials. En aquest sentit, identificaré algunes oportunitats d'implementació i suggeriré estratègies per a aconseguir-les en el context específic dels biobancs (AU)