A multi-centre, open-label, prospective, observational study to assess the safety of a nifedipine oral solution in the treatment of preterm labor / Estudio multicéntrico, de diseño abierto, prospectivo y observacional para evaluar la seguridad de una solución oral de nifedipino en el tratamiento del parto prematuro

Objective: To analyze the safety profile of a nifedipine oral solution in the treatment of preterm labor (PTL). Methods: A multi-center, open-label, prospective, single-arm, observational study was conducted in 500 women with PTL to whom a nifedipine oral solution was prescribed according to its Summary of Product Characteristics. Safety profile and tolerability of oral administration of nifedipine solution during routine clinical practice was assessed as the primary objective of the study and treatment efficacy as secondary objective. Results: No severe adverse events were reported among these women, including severe hypotension. Eight patients (2.3%) reported adverse reactions of moderate intensity, and in 0.9% of the patients (3 cases), these adverse reactions caused the discontinuation of the treatment. Conclusions: The results of this study show that nifedipine oral solution exhibits an excellent safety profile used as a tocolytic treatment in women with PTL.(AU)

Objetivo: Analizar el perfil de seguridad de una solución oral de nifedipino en el tratamiento del parto prematuro (PP). Métodos: Se llevó a cabo un estudio observacional, prospectivo, de diseño abierto, de rama única y multicéntrico en 500 mujeres que presentaban un PP, a las que se les administró una solución oral de nifedipino según la ficha técnica del producto. El perfil de seguridad y la tolerancia de la solución oral de nifedipino, en el contexto de la práctica clínica rutinaria, fueron evaluados como objetivo primario del estudio, y la eficacia del tratamiento, como objetivo secundario. Resultados: No se notificaron efectos adversos graves, incluyendo hipotensión severa. Ocho pacientes (2,3%) presentaron reacciones adversas de intensidad moderada, y en el 0,9% de las pacientes (3 casos) estos efectos adversos provocaron la discontinuación del tratamiento. Conclusiones: Los resultados de este estudio muestran que la solución oral de nifedipino dispone de un excelente perfil de seguridad para su uso como tocolítico en el tratamiento de mujeres con PP.(AU)

Parto Prematuro: Tratamiento con nifedipino versus atosiban. Revisión Bibliográfica Teórica / Preterm Labor: nifedipine vs atosiban treatment. Bilbiographic theoretical review

Introducción: La amenaza de parto pretérmino es un problema de salud pública mundial y nacional. La prematuridad viene acompañada de complicaciones como inmadurez pulmonar y lesiones del sistema nervioso central, que requieren de tratamiento oportuno.Objetivo: Establecer una comparación objetiva de los resultados del tratamiento de la ame-naza de parto prematuro, mediante el uso de Nifedipina o Atosiban, realizando una revisión teórica actualizada del tema, con el propósito de ofrecer a la comunidad científica, una he-rramienta de consulta, sobre un tema frecuente y de alto riesgo materno fetal.Materiales y Métodos: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos: Google Scholar, Pubmed, Wiley Online Library, Biomed, Scopus, Medes, Medline, Pro Quest, Gale, Scopus, y ScIELO, Se incluyeron artículos publicados en revistas indexadas de alto impacto, en los últimos 5 años. Se valoró la calidad de los artículos incluidos, utilizando la metodología de Sacket, y el riesgo de sesgo, según la metodología Cochrane. Resultados: Se observó un consenso entre los autores consultados en que no existen dife-rencias significativas en el efecto tocolítico de atosiban y nifedipino Conclusiones:La literatura académica parece coincidir en que la efectividad de atosiban y ni-fedipino como agentes tocolíticos es similar, con ambos medicamentos se consigue prolongar el embarazo con riesgo de parto pretérmino, que es el propósito fundamental de la tocolisis.

Background: The threat of preterm birth is a global and national public health problem. Prematurity is linked to complications such as pulmonary immaturity and central nervous system lesions, which require timely treatment. Objective: To perform an objective comparison of the results of the treatment of the threat of premature delivery, using nifedipine or atosiban, carrying out an updated theoretical review of the subject, to offer the scientific community a tool for research on a frequent subject of high maternal and fetal risk. Materials y Methods: There was a bibliographic search in specialized databases. Articles published in high impact indexed journals in the last 5 years were included. The quality of the articles included was assessed, using the Sacket methodology, and the risk of bias, accor-ding to the Cochrane methodology. Results: There was an agreement among the authors consulted there are no significant differences in the tocolytic effect of atosiban and nifedipine. Conclusions: The academic literature seems to agree that the effectiveness of atosiban and nifedipine as tocolytic agents is similar, with both drugs prolonging pregnancy with the risk of preterm delivery, which is the fundamental purpose of tocolysis.

Progesterona vaginal combinada con nifedipino en la prevención de parto pretermino con cervix corto / Vaginal progesterone combined with nifedipine in The prevention of pretermine labor with short cervix

Objetivo: evaluar los efectos de la progesterona vaginal combinada con nifedipino en comparación al uso único de Nifedipino en la amenaza de parto pretérmino en gestantes entre 24-34 semanas con longitud cervical ≤ a 25 mm en el Hospital Materno Infantil Germán Urquidi. Método: se realizó un estudio de cohorte, prospectivo, comparativo y analítico. Es un diseño de dos grupos (comparativos) donde la selección de pacientes se hizo de acuerdo a criterios de inclusión y exclusión, se evaluaron 231 pacientes. Resultados: el 67% de las pacientes que usaron progesterona más nifedipino resolvieron el evento de Amenaza de Parto Pretérmino en la primera hora en comparación al 50% de las pacientes que usaron solo nifedipino. Con la combinación de progesterona y nifedipino se controló en 1 hora el episodio de Amenaza de Parto Prematuro entre las 24 a 34 semanas de gestación, con el uso único de nifedipino, desde las 32 - 34 semanas existe un promedio de 2 horas en sobrepasar el episodio. Con solo nifedipino como tocolítico, el 80% de los pacientes verificaron parto a los 5 días. Solamente el 20% lograron sobrepasar los 10 días de latencia. La combinación progesterona y nifedipino logro que el 30% de las pacientes alcanzaran una latencia entre los 21-30 días, La edad gestacional al nacimiento con la combinación progesterona y Nifedipino alcanza en un 80% una edad menor o igual a 37 semanas 6 días. Conclusiones: La combinación de Progesterona vaginal más nifedipino, mejora sustancialmente el pronóstico neonatal en todos los resultados obtenidos, el uso único de nifedipino tiene menores efectos beneficiosos en esta investigación.

Objective: evaluate the effects of Vaginal Progesterone combined with nifedipine compared to the single use of nifedipine in the threat of preterm delivery in pregnant women between 24-34 weeks with cervical length ≤ 25mm in the Hospital Materno Infantil Germán Urquidi. Method: a prospective, comparative and analytical cohort study was conducted. It is a design of two groups (comparative) where the selection of patients was made according to inclusion and exclusion criteria, we evaluated 231 patients. Results: the time to exceed the Preterm Childbirth episode, 67% of the patients who used progesterone plus nifedipine resolved the event within the first hour compared to 50% of patients who used only nifedipine. With the combination of progesterone and nifedipine, the episode of Premature Birth Threat between 24 and 34 weeks of gestation was controlled within 1 hour, with the sole use of nifedipine, from 32-34 weeks there is an average of 2 hours in excess of episode. With only nifedipine as tocolytic, 80% of the patients verified delivery at 5 days. Only 20% were able to exceed 10 days of latency. The combination progesterone + nifedipine achieved that 30% of the patients reached a latency between 21-30 days, Gestational age at birth with the combination progesterone + nifedipino reaches 80% an age less than or equal to 37 weeks 6 days. Conclusions: the combination of vaginal progesterone plus nifedipine substantially improves the neonatal prognosis in all the results obtained, the use of nifedipine alone has less beneficial effects in this investigation.

Utilidad del tratamiento con hidratación y nifedipino en la amenaza de parto pretérmino / Usefulness of the treatment with hydration and nifedipine in threatened preterm labour

Se realizó un estudio transversal en gestantes ingresadas con el diagnóstico de amenaza de parto pretérmino, en la sala de cuidados maternos-perinatales del Servicio de Obstetricia del Hospital General Docente Dr Ernesto Guevara de Las Tunas, con el objetivo de determinar la utilidad del tratamiento de la amenaza de parto pretérmino con el empleo de hidratación y nifedipino como terapéutica de elección, en una muestra de 86 gestantes con embarazo viable entre 28 y 34 semanas, que recibieron como tratamiento de ataque la hidratación endovenosa, el reposo en cama y el uso de bloqueadores de los canales del calcio. Se estudiaron como variables: edad materna, edad gestacional al ingreso, paridad, antecedentes personales, tiempo para la desaparición de los síntomas, estadía en la sala de cuidados maternos perinatales y tocolíticos empleados. Predominaron las gestantes de entre 20 y 24 años de edad; las de edad gestacional al ingreso entre 32 a 34 semanas, 37 casos para un 43,1 por ciento; las que tenían un parto anterior, 42 (48,8 por ciento). Los abortos espontáneos previos (26,7 por ciento) y el parto prematuro anterior (24,4 por ciento) resultaron los antecedentes patológicos maternos más significativos. El 53,6 por ciento de las gestantes necesitaron tres horas para la desaparición de los síntomas y tres días para estar de alta. El 89,6 por ciento pudo llegar al término de su gestación. El empleo de nifedipino e hidratación como tratamiento de elección en la amenaza de parto pretérmino se relacionó con la reducción en el tiempo de alivio de los síntomas, una menor estadía y la prolongación de la gestación, lo que hace a este esquema terapéutico como el más recomendable para la atención de este problema de salud en condiciones similares a la de la investigación(AU)

A cross-sectional study was carried out on expectant mothers diagnosed with threatened preterm labour attended at the perinatal care room of the Obstetrics Service at Dr Ernesto Guevara General Teaching Hospital of Las Tunas to determine the usefulness of the treatment of threatened preterm labour with hydration and nifedipine as a therapeutic choice. The sample included 86 women of among 28 and 34 weeks of pregnancy treated with intravenous hydration, bed rest and the use of calcium channel blockers. The variables under study were: mother´s age, gestational age at the moment of admission, parity, personal history, time for the symptoms´ disappearance, stay period at perinatal care room and tocolytics used. There was predominance of expectant mothers between 20 and 24 years old, with a gestational age of among 32 and 34 weeks, represented by 37 cases (43,1 percent) and of women with previous pregnancies 42 (48,8 percent). Previous spontaneous abortions (26,7 percent) and premature labours (24,4 percent) were most significant in the mother´s past medical history. 53,6 percent of the women needed 3 hours to experience no symptoms and three days for discharge and 89,6 percent was able to end the pregnancy. The treatment with nifedipine and hydration for threatened preterm labour was related to less time to relieve the symptoms, a shorter stay and longer duration of the pregnancy, making it the most recommendable therapeutic sheme to treat such health problem(AU)

Factores obstétricos claves en los resultados neonatales y a los dos años de seguimiento en la prematuridad extrema / Influence of obstetrical factors in the neonatal outcome and after two-year follow-up in extreme preterm

Objetivo: Analizar la morbimortalidad en pretérminos extremos evaluando la influencia de factores obstétricos. Método: Estudio retrospectivo de 132 casos nacidos entre las semanas 23 y 27 en el Hospital La Paz, desde 2003 a 2005. Se establecieron tres grupos obstétricos: Amenaza de Parto Pretérmino, Rotura Prematura de Membranas y la asociación de ambas. Se evaluaron como variables obstétricas: tocolisis, corticoterapia, motivo de finalización de la gestación y vía de parto, y como variables en niños: mortalidad y morbilidad respiratoria, neurológica, visual y auditiva en neonatos y a los dos años. Resultados: Los casos con amenaza de parto pretérmino presentaron mayor displasia broncopulmonar y ductus arterioso persistente que los otros dos grupos obstétricos (p=0,03). Las pacientes con amenaza de parto pretérmino y tocolisis desarrollaron menos hemorragia intraventricular [36,4 por ciento (12/33)] e infarto periventricular (0 por ciento) que los casos sin tocolisis, en los que aparecieron en el 68,4 por ciento (13/19) y 31,6 por ciento(6/19), respectivamente (p=0,03 y p=0,001). Además en este subgrupo, los casos que recibieron corticoterapia desarrollaron menos infarto periventricular (0 por ciento) y parálisis cerebral a los 2 años [6,7 por ciento (2/30)], que los que no la recibieron, en los que apareció un 40 por ciento (6/15) de infarto y un 40 por ciento (4/10) de parálisis cerebral, respectivamente (p=0,0001 y p=0,02). La hemorragia intraventricular y la parálisis cerebral fueron más frecuentes en partos vaginales de casos con amenaza de parto pretérmino que en cesáreas [63,3 por ciento (19/30) y 26,1 por ciento (6/23) frente a 27,3 por ciento (6/22) y 0 por ciento; p=0,01 y 0,03]. Conclusión: La conducta obstétrica puede modificar el pronóstico neonatal y a los 2 años de seguimiento.

Objective: Analyse morbidity and mortality in extreme preterm at birth and at 2 year follow-up evaluating the influence of obstetrical factors. Methods: Retrospective study of 132 cases born between weeks 23 and 27 at La Paz Hospital from 2003 to 2005. Three obstetrical groups were established: Threat of Preterm Birth, Premature Rupture of Membranes and the combination of both. The following were evaluated as obstetrical variables: tocolysis, corticosteroid therapy and type of delivery. As variables in children: mortality and respiratory, neurological, visual and auditive morbidity in neonates and two years of age. Results: In the cases of threat of preterm birth a greater bronchopulmonary dysplasia and persistent ductus arteriosus appeared than in the other two obstetrical groups (p=0.03). Focusing on the threat of birth group, the cases with maternal tocolysis developed fewer neurological complications, intraventricular hemorrhage of 36.4 percent (12/33) and periventricular infarct of 0 percent, whereas the cases without tocolysis showed 68.4 percent (13/19) and 31.6 percent (6/19) respectively (p=0.03, p=0.001). Also in this subgroup, the cases that received corticosteroid therapy developed less periventricular infarct (0 percent) and cerebral palsy at age 2 [6.7 percent (2/30)] than the ones that did not receive it in which the percentages were 40 percent (6/15) and 40 percent (4/10) (p=0.0001 and p=0.02 respectively). Also, intraventricular hemorrhage and cerebral palsy were more frequent in vaginal delivery than in caesarean sections in this subgroup [63.3 percent (19/30) and 26.1 percent (6/23) against 27.3 percent (6/22) and 0 percent; p=0.01 and p=0.03)]. Conclusion: Obstetrical characteristics and behaviour can have a decisive impact in the neonatal outcome and after two-year follow-up.

Efectividad de la hiperoxigenación materna y tocolisis aguda en monitoreo electrónico fetal intraparto alterado / Maternal hyperoxygenation and acute tocolysis in abnormal intrapartum electronic fetal monitoring

El trabajo de parto es un evento de riesgo para hipoxia fetal aguda, lo que puede detectarse en alteraciones del Monitoreo Electrónico Fetal Intraparto (MEFI). Frente a un MEFI sugerente de hipoxemia fetal, existen maniobras estándar de resucitación intrauterina como lateralización de la paciente, aporte de volumen intravenoso y suspensión de la infusión oxitócica. Se debate la utilidad de la hiperoxigenación materna y la tocolisis aguda. Revisamos la evidencia científica relevante sobre la utilidad y seguridad de estas dos maniobras. Encontramos sólo limitada evidencia respecto del efecto benéfico de la hiperoxigenación materna frente a alteraciones del MEFI, existiendo dudas de su inocuidad. La tocolisis aguda ha demostrado ser eficaz en lograr la normalización del MEFI, independiente de la presencia de hiperactividad uterina, con una efectividad cercana al 80 por ciento. La evidencia apoya el uso de B-miméticos y Nitroglicerina. Recomendamos incluir en la practica clínica habitual la tocolisis aguda y la hiperoxigenación materna sólo por lapsos breves, junto a las maniobras habituales de resucitación intrauterina frente a un MEFI alterado. (

Labor is a risk condition for acute fetal hypoxia, this hypoxia can be detected by using cardiotocography (CTG). When CTG suggest hypoxia, intrauterine resuscitation techniques must be implemented, such as lateral positioning of the mother, intravenous fluid administration and suspension of oxytocin administration. Among intrauterine resuscitation techniques it is discussed the use of maternal hyperoxygenation and acute tocolysis. Here we review the evidence supporting utility and safety of these two techniques. We found only limited evidence supporting the beneficial role of maternal hyperoxygenation after nonreassuring CTG, plus concerns about its safety. Acute tocolysis has proven to be efficient in normalizing CTG, independent of the presence of uterine hyperactivity, with an overall benefit of 80 percent. Evidence supports the use of B-mimetics and nitroglycerin. We recommend to include acute tocolysis and maternal hyperoxygenation (just for limited time), among intrauterine resuscitation techniques for abnormal CTG.