Nurses' perspectives on the use of mobile applications for self-care in chronic illnesses / Perspectivas de enfermeras sobre el uso de aplicaciones móviles para el autocuidado en enfermedades crónicas / Perspectivas dos enfermeiros sobre o uso de aplicativos móveis para o autocuidado nas doenças crônicas

ABSTRACT Objective: to analyze the nurses' perspective on the possibility of incorporating the use of mobile applications into their care practice as a strategy for promoting self-care in people with chronic diseases. Method: an exploratory-descriptive study with a qualitative approach. Data were collected between the months of February and March 2023 with 10 nurses who were Master's degree students in Community Nursing in the Family Health Nursing area from a higher education institution in Nursing in Portugal. The data were analyzed using the content analysis technique proposed by Bardin. The MAXQDA software program was used to facilitate and accelerate qualitative data analysis through coding and categorization. Results: the results were organized into two main categories: challenges for managing the therapeutic regimen and self-care; and strategies for promoting self-care in chronic diseases from the perspective of nurses. The challenges during the Covid-19 pandemic generated elements which hinder and facilitate management of the therapeutic regimen and self-care in people with chronic diseases. From the nurses' perspective, the use of mobile applications can facilitate promoting self-care in people with chronic illnesses. Conclusion: chronic disease control heavily depends on people's behaviors and self-management of the disease. The nurses in this study considered that the use of mobile applications can help both healthcare professionals and people with chronic illnesses in promoting health and in the self-care process.

RESUMEN Objetivo: analizar la perspectiva de los enfermeros sobre la posibilidad de incorporar el uso de aplicaciones móviles en su práctica de cuidado como estrategia para promover el autocuidado en personas con enfermedades crónicas. Método: estudio exploratorio-descriptivo, con enfoque cualitativo. Los datos fueron recolectados entre los meses de febrero y marzo de 2023, con 10 enfermeros, estudiantes de maestría en Enfermería Comunitaria en el área de Enfermería en Salud de la Familia, de una institución de educación superior en Enfermería en Portugal. Los datos fueron analizados mediante la técnica de análisis de contenido propuesta por Bardin. El software MAXQDA se utilizó para facilitar y acelerar el análisis de datos cualitativos mediante codificación y categorización. Resultados: los resultados fueron organizados en dos categorías principales: Desafíos para el manejo del régimen terapéutico y el autocuidado; Estrategias para promover el autocuidado en enfermedades crónicas desde la perspectiva del enfermero. Los desafíos durante la pandemia de Covid-19 generaron elementos que dificultan y facilitan el manejo del régimen terapéutico y el autocuidado en personas con enfermedades crónicas. Desde la perspectiva de las enfermeras, el uso de aplicaciones móviles puede facilitar la promoción del autocuidado en personas con enfermedades crónicas. Conclusión: el control de las enfermedades crónicas depende en gran medida de los comportamientos de las personas y del autocontrol de la enfermedad. Los enfermeros de este estudio consideraron que el uso de aplicaciones móviles puede ayudar tanto a los profesionales de la salud como a las personas con enfermedades crónicas en la promoción de la salud y en el proceso de autocuidado.

RESUMO Objetivo: analisar a perspectiva dos enfermeiros sobre a possibilidade de incorporar na sua prática assistencial a utilização de aplicativos móveis como estratégia para a promoção do autocuidado em pessoas com doenças crônicas. Método: estudo exploratório-descritivo, de abordagem qualitativa. Os dados foram coletados entre os meses de fevereiro e março de 2023, com 10 enfermeiras, alunas do mestrado em Enfermagem Comunitária na área de Enfermagem de Saúde Familiar, de uma instituição de ensino superior em Enfermagem em Portugal. Os dados foram analisados através da técnica de análise de conteúdo proposta por Bardin. Foi utilizado o software MAXQDA, para facilitar e acelerar a análise qualitativa de dados através de codificações e categorização. Resultados: os resultados foram organizados em duas principais categorias: Desafios para a gestão do regime terapêutico e do autocuidado; Estratégias para promoção do autocuidado nas doenças crônicas na perspectiva das enfermeiras. Os desafios durante a pandemia de Covid-19 geraram elementos dificultadores e facilitadores para a gestão do regime terapêutico e autocuidado em pessoas com doenças crônicas. Na perspectiva das enfermeiras a utilização dos aplicativos móveis pode facilitar a promoção do autocuidado em pessoas com doenças crônicas. Conclusão: o controle da doença crônica depende fortemente dos comportamentos das pessoas e da autogestão da doença. As enfermeiras deste estudo, consideraram que o uso de aplicativos móveis, podem auxiliar tanto o profissional de saúde quanto a pessoa com doença crônica na promoção da saúde e no processo do autocuidado.

O fim da extensão das patentes e as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo: reflexos no acesso a medicamentos no Brasil / The end of patent extensions and the Productive Development Partnerships: effects on access to medicines in Brazil

Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.

Unveiling patenting strategies of therapeutics and vaccines: evergreening in the context of COVID-19 pandemic.

In the pharmaceutical sector, evergreening is considered a range of practices applied to extend monopoly protection on existing products. Filing several patent applications related to the same active pharmaceutical ingredient (API) is one of the most common manifestations of evergreening. During the COVID-19 pandemic, several health technologies were developed. This study aimed to analyze the extension of evergreening for selected health technologies for SARS-CoV-2 through patent filing strategies. Starting with the selection of three antivirals, one biological and two vaccines, a patent landscape was built based on public and private databases. Regarding these selected technologies, we analyzed some of the evergreening strategies used by different applicants, academic institutions or pharmaceutical companies and found a total of 29 applications (10 after the pandemic) for antivirals, 3 applications for a biological drug (1 after the pandemic), and 41 applications for vaccines (23 after the pandemic). Despite differences among the technologies, a common aspect found in all analyzed cases is the intense patent filing after the pandemic, aligned to the fact that those technologies were moving through the R&D process up to regulatory approval. The evergreening approach pursued has already been found in other diseases, with the risk of monopoly extension and also bringing legal uncertainty due to the lack of transparency of newer patent applications covering specific medical indications. Therefore, efforts to address evergreening should be pursued by countries, including the adoption of a public health approach to the patent examination of those technologies to prevent the granting of undeserved patents.

A tecnologia digital como mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo no século XXI / Digital technology as an auxiliary mechanism for active aging in the 21st century

Objetivo: Analisar os efeitos benéficos do uso da tecnologia digital no envelhecimento ativo, considerando o contexto pós-pandemia Sars-Cov-2-covid-19. Além disso, pretende-se identificar as vantagens e desvantagens do uso dessas tecnologias pelas pessoas idosas no mundo contemporâneo. Método: estudo descritivo, tipo análise teórico reflexiva, desenvolvido a partir de duas questões norteadoras relacionados à temática, subsidiado por levantamento bibliográfico, considerando publicações pertinentes à temática, disponíveis nas bases de dados do Portal Regional da BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO e Pubmeb. por meio dos descritores controlados DECS /MeSH. Resultados: as TIC's estão desempenhando um papel crucial na vida das pessoas idosas, melhorando a comunicação, promovendo a saúde, facilitando o aprendizado e proporcionando um acesso mais fácil à informação e aos cuidados médicos. Conclusão: a tecnologia digital é um mecanismo auxiliador no envelhecimento ativo; quando bem implementado pode trazer mais vantagens do que desvantagens.(AU)

Objective: To analyze the beneficial effects of digital technology usage in active aging, considering the post-Sars-Cov-2-covid-19 pandemic context. Additionally, the aim is to identify the advantages and disadvantages of older individuals using these technologies in the contemporary world. Method: A descriptive study, specifically a theoretical reflective analysis, developed based on two guiding questions related to the theme. The study was supported by a literature review, considering publications relevant to the topic available in the databases of the Regional Portal of BVS, Capes Periodicals Portal, SciELO, and Pubmeb, using controlled descriptors such as DECS/MeSH. Results: Information and communication technologies (ICTs) are playing a crucial role in the lives of older individuals, enhancing communication, promoting health, facilitating learning, and providing easier access to information and medical care. Conclusion: Digital technology serves as an auxiliary mechanism in active aging; when well implemented, it can bring more advantages than disadvantages.(AU)

Objetivo: Analizar los efectos beneficiosos del uso de la tecnología digital en el envejecimiento activo, considerando el contexto post-pandemia de Sars-Cov-2-covid-19. Además, se pretende identificar las ventajas y desventajas del uso de estas tecnologías por parte de las personas mayores em mundo contemporáneo. Método: Estudio descriptivo, tipo análisis teórico reflexivo, desarrollado a partir de dos preguntas orientadoras relacionadas con el tema, respaldado por revisión bibliográfica que considera publicaciones pertinentes disponibles en las bases de datos del Portal Regional de BVS, Portal de Periódicos Capes, SciELO y Pubmeb, mediante descriptores controlados DECS/MeSH. Resultados: tecnologías de la información y la comunicación (TIC) desempeñan un papel crucial en la vida de las personas mayores, mejorando la comunicación, promoviendo la salud, facilitando aprendizaje y proporcionando acceso fácil a información y atención médica. Conclusión: La tecnología digital es un mecanismo auxiliar en el envejecimiento activo cuando se implementa adecuadamente puede aportar más ventajas que desventajas.(AU)

Detecting unexpected growths in health technologies expenditures: the case of MIPRES in Colombia.

We developed an algorithm to explore unexpected growth in the usage and costs of health technologies. We exploit data from the expenditures on technologies funded by the Colombian government under the compulsory insurance system, where all prescriptions for technologies not included in an explicit list must be registered in a centralized information system, covering the period from 2017 to 2022. The algorithm consists of two steps: an outlier detection method based on the density of the expenditures for selecting a first set of technologies to consider (39 technologies out of 106,957), and two anomaly detection models for time series to determine which insurance companies, health providers, and regions have the most notorious increases. We have found that most medicines associated with atypical behavior and significant monetary growth could be linked to the use of recently introduced drugs in the market. These drugs have valid patents and very specific clinical indications, often involving high-cost pharmacological treatments. The most relevant case is the Burosumab, approved in 2018 to treat a rare genetic disorder affecting skeletal growth. Secondly, there is clear evidence of anomalous increasing trend evolutions in the identified enteral nutritional support supplements or Food for Special Medical Purposes. The health system did not purchase these products before July 2021, but in 2022 they represented more than 500,000 USD per month.

Estudo comparativo entre empresa farmacêutica global e instituição pública de produção e inovação em saúde / Comparative study between global pharmaceutical company and public institution of production and innovation in health

RESUMO O cenário tecnológico no campo da saúde é um fato alarmante, mormente no contexto provocado pela Covid-19. Nessa conjuntura, a Fundação Oswaldo Cruz, por meio da Unidade de Bio-Manguinhos, e o Butantan foram protagonistas para o acesso universal, dialogando com estratégicas internacionais. No adensamento da discussão estratégica para Instituições Públicas de Produção e Inovação em Saúde (Ippis), o uso de diretrizes da Avaliação de Tecnologias em Saúde destaca-se como via de mudança paradigmática para a introdução de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) alinhada à visão de inovação de futuro em saúde consonante às demandas nacionais. Este artigo, desenvolvido metodologicamente mediante pesquisas descritiva qualitativa, bibliográfica, documental e trabalho de campo, buscou traçar simetrias e assimetrias baseado nas experiências coletadas em empresa farmacêutica global e instituição de referência nacional pública do campo de incorporação tecnológica em saúde. Como resultados, são explicitados pontos-chave para o fortalecimento técnico e político do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, por meio da revisão organizacional das Ippis quanto a aspectos de inovação e de gestão, culminado na promoção de melhorias na Política de ciência, tecnologia e inovação em resposta ao desafio da sustentabilidade, efetividade e acesso no SUS.

ABSTRACT The technological scenario in the field of health is an alarming fact, especially in the context caused by COVID-19. In this context, the Oswaldo Cruz Foundation, through the Bio-Manguinhos Unit, and the Butantan Institute were protagonists for universal access, dialoguing with international strategies. In the strategic discussion for Public Institutions of Production and Innovation in Health (IPPIS), the use of guidelines of the Technological Assessment in Health stands out as a way of paradigmatic change for the introduction of technologies in the Unified Health System (SUS) in line with the vision of future innovation in health in accordance with national demands. This article, methodologically developed through qualitative descriptive research, bibliographical, documentary and field work, sought to trace symmetries and asymmetries based on the experiences collected in a global pharmaceutical company and a public national reference institution in the field of technological incorporation in health. As a result, key points are explained for the technical and political strengthening of the Health Economic-Industrial Complex, through the organizational review of the IPPIS regarding innovation and management aspects, culminating in the promotion of improvements in the science, technology and innovation policy in response to the challenge of sustainability, effectiveness and access in the SUS.

Initiatives to promote access to medicines after publication of the Brazilian Policy on the Comprehensive Care of People with Rare Diseases.

BACKGROUND: Rare diseases affect a small number of people compared to prevalent diseases. The vast majority of these diseases are of genetic origin, have no cure, are chronic and can lead to death. Although the right to access medicines is included in the constitutionally guaranteed right to health in Brazil, problems in the supply of medicines for rare diseases are reported in the country. This study aimed to describe and analyse the initiatives to promote access to medicines for treating rare diseases in the Unified Health System, Brazil, after the publication of the Brazilian Policy on the Comprehensive Care of People with Rare Diseases. Based on the model published by the WHO Regional Office for Europe, which described access to medicines in prelaunch, perilaunch and postlaunch policies, the initiatives referring to each category were summarized based on documentary research searched in online databases from January 2014 to December 2020. RESULTS: Different actions and policy interventions were identified, which went through the expansion of resources for research and development, health regulations, incorporation of new drugs, review and publication of clinical guidelines, and expansion of the network of care facilities by the Ministry of Health. On the other hand, aspects related to care policies, pricing methods, technological development, and development of pharmaceutical service processes were not implemented. CONCLUSIONS: Although it is impossible to determine the explicit motivation of such actions concerning the Policy, its publication certainly was a landmark in Brazilian society, allowing greater recognition of the needs of rare disease patients and the specificities of treatment'. However, this study suggests that the steps that make up the life cycle of medicines are not linked, lacking articulation and integration of the care network, and consequently, there is no evidence that rare disease policy publication has generated a broad impact on the promotion of access to medicines to treat rare diseases in Brazil.

DICOM file format has better radiographic image quality than other file formats: an objective study

Abstract This study aimed to assess the influence of the file format on the image quality parameters (image noise, brightness, and uniformity) of periapical radiographs acquired with different digital systems. Radiographic images of an acrylic phantom were acquired with two digital systems - Digora Toto and Express, and exported into five different file formats - TIFF, BMP, DICOM, PNG, and JPEG. Image noise, image brightness (mean of gray values), and image uniformity (standard deviation of gray values) were evaluated in all images. A two-way analysis of variance with Tukey's test as a post-hoc test was used to compare the results, considering the file formats and radiographic systems as the studied factors. A significance level of 5% was adopted for all analyses. The DICOM image file format presented lower image noise, higher brightness (higher mean gray values), and greater image uniformity (p<0.001) than the other file formats, which did not differ from each other for both digital radiography systems (p>0.05). The Express system revealed lower image noise and greater image uniformity than the Digora Toto system regardless of the image file format (p<0.001). Moreover, the Express showed higher brightness than the Digora Toto for all image file formats (p<0.001), except for the DICOM image file format, which did not significantly differ between the digital radiography systems tested (p>0.05). The DICOM image file format showed lower image noise, higher brightness, and greater image uniformity than the other file formats (TIFF, BMP, PNG, and JPEG) in both digital radiography systems tested.

Resumo Este estudo teve como objetivo avaliar a influência do formato do arquivo nos parâmetros de qualidade de imagem (ruído de imagem, brilho e uniformidade) de radiografias periapicais adquiridas com diferentes sistemas digitais. As imagens radiográficas de um fantoma de acrílico foram adquiridas com dois sistemas digitais - Digora Toto e Express, e exportadas em cinco formatos de arquivo diferentes - TIFF, BMP, DICOM, PNG e JPEG. O ruído da imagem, o brilho da imagem (média dos valores de cinza) e a uniformidade da imagem (desvio padrão dos valores de cinza) foram avaliados em todas as imagens. A análise de variância (ANOVA) bidirecional com o teste post-hoc de Tukey foi aplicada para comparar os resultados, considerando os formatos de arquivo e os sistemas radiográficos como os fatores estudados. Um nível de significância de 5% foi adotado para todas as análises. O formato de arquivo de imagem DICOM apresentou menor ruído de imagem, maior brilho (maiores valores médios de cinza) e maior uniformidade de imagem (p<0,001) do que os outros formatos de arquivo, que não diferiram entre si para ambos os sistemas de radiografia digital (p>0,05). O sistema Express apresentou menor ruído de imagem e maior uniformidade de imagem que o sistema Digora Toto, independentemente do formato do arquivo de imagem (p<0,001). Além disso, o Express mostrou maior brilho do que o Digora Toto para todos os formatos de arquivo de imagem (p<0,001), exceto para o formato de arquivo de imagem DICOM, que não diferiu significativamente entre os sistemas de radiografia digital testados (p>0,05). O formato de arquivo de imagem DICOM mostrou menor ruído de imagem, maior brilho e maior uniformidade de imagem do que os outros formatos de arquivo (TIFF, BMP, PNG e JPEG) em ambos os sistemas de radiografia digital testados.

Innovative mechanisms of pre-marketing authorization access for rare diseases in Brazil: a case study of pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II / Mecanismos inovadores de acesso pré-comercialização a tecnologias para doenças raras no Brasil: um estudo de caso de alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II

Patients with rare diseases frequently face unmet medical needs due to the high costs, lengthy development times, and slow approval processes for new treatments. This case study discusses innovative access alternatives for rare diseases in Brazil, focusing on early access to pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II (MPS-II), a rare genetic lysosomal storage disease characterized by a deficiency of the enzyme iduronate-2-sulfatase. From September 2018 to March 2023, 20 Brazilian MPS-II patients received pabinafusp-alfa through a clinical research protocol. This enzyme replacement therapy (ERT) crosses the blood-brain barrier to address central nervous system manifestations unmet by existing treatments. Patients' participation in the clinical study resulted in an estimated BRL 65 million in cost savings for the public healthcare system compared to conventional ERT with idursulfase-alfa and potentially better clinical outcomes. The case study underscores the importance of innovative mechanisms in addressing patients' medical needs. Early access alternatives include: a) clinical study access, with execution/development aligned with healthcare managers and linked to future access strategies; b) regulatory-level risk-sharing, considering effectiveness uncertainties and the possibility of market withdrawal and/or reimbursement in case of negative results; and c) drug pre-delivery, with payment contingent on positive phase III clinical study outcomes. Although public-private partnerships in clinical research are underused, they could benefit all stakeholders by accelerating drug development, facilitating early patient access to innovative medicines, and generating healthcare system savings, particularly for rare diseases.

Pacientes com doenças raras frequentemente enfrentam necessidades médicas não atendidas devido aos altos custos, longos tempos de desenvolvimento e processos de aprovação lentos para novos tratamentos. Este estudo de caso discute alternativas inovadoras de acesso para doenças raras no Brasil, com foco no acesso precoce ao alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), uma doença lisossômica de armazenamento genético rara, caracterizada por uma deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase. De setembro de 2018 a março de 2023, 20 pacientes brasileiros com MPS-II receberam alfapabinafuspe por meio de pesquisa clínica. Essa terapia de reposição enzimática (TRE) atravessa a barreira hematoencefálica para tratar manifestações do sistema nervoso central não atendidas pelos tratamentos existentes. A participação dos pacientes no estudo clínico resultou em uma economia estimada de 65 milhões de reais para o sistema público de saúde, em comparação com a TRE convencional com idursulfase alfa, além de potencialmente melhores resultados clínicos. O estudo de caso destaca a importância de mecanismos inovadores no atendimento das necessidades médicas dos pacientes. As alternativas de acesso precoce incluem: a) acesso por meio de estudos clínicos, com execução/desenvolvimento alinhada aos gestores de saúde e vinculada a estratégias futuras de acesso; b) compartilhamento de risco em nível regulatório, considerando as incertezas de eficácia e a possibilidade de retirada do mercado e reembolso em caso de resultados negativos; e c) pré-entrega do medicamento, com pagamento condicionado aos resultados positivos do estudo clínico de fase III. Embora as parcerias público-privadas em pesquisa clínica sejam subutilizadas, elas poderiam beneficiar todas as partes interessadas ao acelerar o desenvolvimento de medicamentos, facilitar o acesso precoce dos pacientes a medicamentos inovadores e gerar economias para o sistema de saúde, especialmente para doenças raras.

Use of continuous glucose monitors in low- and middle-income countries: A scoping review.

AIMS: The use of continuous glucose monitors (CGMs) has been shown to have positive impact on diabetes management for people with type 1 diabetes (T1DM), type 2 diabetes (T2DM) and gestational diabetes (GDM) in high-income countries. However, as useful as CGMs are, the experience in low- and middle-income countries (LMICs) is limited and has not been summarized. METHODS: A scoping review of the scientific literature was conducted. Medline, Embase, Global Health and Scopus were used to seek original research conducted in LMICs. The search results were screened by two reviewers independently. We included studies assessing health outcomes following the use of CGMs at the individual level (e.g. glycaemic control or complications) and at the health system level (e.g. barriers, facilitators and cost-effectiveness) in English, Portuguese, Spanish and French. Results were summarized narratively. RESULTS: From 4772 records found in database search, 27 reports were included; most of them from China (n = 7), Colombia (n = 5) and India (n = 4). Thirteen reports studied T1DM, five T2DM, seven both T1DM and T2DM and two GDM. Seven reports presented results of experimental studies (five randomized trials and two quasi-experimental); two on cost-effective analysis and the remaining 18 were observational. Studies showed that CGMs improved surrogate glycaemic outcomes (HbA1c reduction), hard endpoints (lower hospitalization rates and diabetes complications) and patient-oriented outcomes (quality of life). However, several caveats were identified: mostly observational studies, few participants in trials, short follow-up and focused on surrogate outcomes. CONCLUSIONS: The scoping review identified that studies about CGMs in LMICs have several limitations. Stronger study designs, appropriate sample sizes and the inclusion of patient-important outcomes should be considered to inform the evidence about CGMs for the management of people with diabetes in LMICs.

Vigipé®: tecnologia de estratificação de risco dos pés de pacientes com diabetes mellitus / Vigipé®: foot risk stratification technology for patients with diabetes mellitus / Vigipé®: tecnología de estratificación de riesgo para pies de pacientes con diabetes mellitus

RESUMO Objetivo: construir e validar um aplicativo que estabeleça o grau de risco do pé diabético associando suas condições de saúde. Metodologia: estudo metodológico realizado entre março de 2019 a dezembro de 2021, em Crato - CE - Brasil, dividido em três fases: 1) Revisão das diretrizes nacionais e internacionais; 2) Construção da tecnologia educativa e 3) Validação do conteúdo e aparência da tecnologia. Este estudo seguiu as diretrizes do guia Revised Standards for Quality Improvement Reporting Excellence. Resultados: na fase de revisão, identificou-se conteúdo semelhante entre as diretrizes para o delineamento e a organização do constructo. A tecnologia construída possibilitou a coleta de dados, avaliação e classificação de risco do pé diabético. Na etapa de validação, 18 juízes avaliaram o instrumento, que teve o IVC 0,96. Conclusão: o estudo poderá contribuir para melhorar os indicadores referente as hospitalizações, amputações, mobilidade diminuída, dependência, fragilidade e mortalidade advindos do pé diabético.

ABSTRACT Objective: to create and validate an app that establishes the diabetic foot risk degree by associating the patients' health conditions. Methodology: a methodological study conducted between March 2019 and December 2021 in Crato - CE - Brazil, and divided into three phases: 1) Review of the national and international guidelines; 2) Creation of the educational technology; and 3) Face and content validation of the technology. This study followed the guidelines set forth in the Revised Standards for Quality Improvement Reporting Excellence guide. Results: in the review phase, similar content was identified between the guidelines for designing and organizing the content. The technology that was created enabled data collection, as well as diabetic foot risk assessment and classification. A total of 18 judges evaluated the instrument in the validation stage, obtaining a CVI value of 0.96. Conclusion: the study may contribute to improving the indicators referring to hospitalizations, amputations, reduced mobility, dependence, frailty and mortality resulting from diabetic foot.

RESUMEN Objetivo: crear y validar una aplicación que establezca el grado de riesgo del pie diabético asociándolo a sus condiciones de salud. Metodología: estudio metodológico realizado entre marzo de 2019 y diciembre de 2021, en Crato, CE, Brasil, dividido en tres fases: 1) Revisión de directrices nacionales e internacionales; 2) Creación de la tecnología educativa y 3) Validación del contenido y la apariencia de la tecnología. Este estudio siguió los lineamientos de la guía Revised Standards for Quality Improvement Reporting Excellence. Resultados: en la fase de revisión, se identificaron contenidos similares entre las directrices para el diseño y la organización del constructo. La tecnología creada permitió recolectar datos, evaluar y clasificar el riesgo del pie diabético. En la etapa de validación, 18 jueces evaluaron el instrumento, que contó con un IVC de 0,96. Conclusión: el estudio puede contribuir a mejorar los indicadores de hospitalización, amputación, movilidad reducida, dependencia, fragilidad y mortalidad derivados del pie diabético.

Comparative price analysis of biological medicines: disparities generated by different pricing policies.

Introduction: Biological medicines have been assuming an important role among the therapeutic options for several diseases, however, due to their complex production process, the products obtained from this technology have a high added value and do not reach the purchasing power of most patients, which overwhelms the budget of health systems. With the development of biosimilars, which have reduced production costs, it is expected that access to biological medicines will become broader. However, in Brazil, the criteria for determining the price of biosimilars, unlike the generic policy in the country, do not foresee a price reduction due to the reduction of development costs. Objective: To understand the impact of the current model of economic regulation on the availability and access of these products in the country, based on a comparative analysis in selected countries, and identify trends that can help to expand the availability and access to biological medicines. Method: Quantitative and qualitative study, to identify the variation between the entry prices of biological medicines in Brazil and in selected countries, as well as the differences in the economic regulation policies established in these countries. Results: The results demonstrate that the current pricing model in Brazil has generated distortions in the prices of biosimilars in the market, which, consequently, makes it difficult for the population to access this category of products, in addition to allowing unsustainable market practices for the systems of public and private health in Brazil. It was also found that most of the analyzed countries, unlike Brazil, seek to harmonize the prices of different brands of the same molecule marketed in the country and with the international market, in addition to establishing incentive policies for indication and replacement by biosimilars, which expands the participation of biosimilars in the market significantly. Conclusion: Based on the data presented, it is concluded that it is essential to build a broader political and regulatory debate on the market for biologicals and biosimilars in the country to guarantee the access of the Brazilian population to more cost-effective technologies, generate a more competitive market and consequently contribute to the financial sustainability of health systems.

Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches / Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Análise das solicitações de medicamentos não padronizados de um hospital universitário terciário / Analysis of requests for non-standard medicines from a tertiary university hospital

Introdução: O uso extensivo de medicamentos não padronizados causa aumento de custos em saúde, além de potencial redução de segurança e uso racional de medicamentos. A Comissão de Farmácia e Terapêutica orienta a prescrição de medicamentos, por meio da avaliação e seleção de medicamentos a serem incluídos no formulário de medicamentos padronizados, com base nas melhores evidências científicas disponíveis e no perfil dos pacientes locais, promovendo o uso racional de medicamentos. O objetivo deste trabalho foi analisar as solicitações de fornecimento de medicamentos não padronizados na instituição. Métodos: Trata-se de um estudo observacional e descritivo onde foram analisadas as solicitações de medicamentos não padronizados realizadas entre fevereiro de 2016 e dezembro de 2021, identificando os medicamentos envolvidos e seus respectivos custos. Resultados: Foram realizadas 203 solicitações no período, sendo 174 incluídas no estudo. Os medicamentos que tiveram mais solicitações foram o rituximabe (41), a imunoglobulina humana (31), o sucralfato (23), a nitazoxanida (12) e o eltrombopague (7). As solicitações com maior custo foram as de imunoglobulina humana (US$ 799,702.38), rituximabe (US$ 717,320.26), eltrombopague (US$ 281,062.50), ruxolitinibe (US$ 167,867.46) e bortezomibe (US$ 149,033.52). As principais clínicas que solicitaram medicamentos não padronizado foram a neurologia (47), a hematologia (30), as moléstias infecciosas e parasitárias (17), e a anestesiologia (12). As solicitações de maior custo foram realizadas pela neurologia (US$ 145,519.08), hematologia (US$ 120,980.25), transplante de medula óssea (US$ 51,635.11) e dermatologia (US$ 44,813.40). Conclusão: O estudo demonstrou que há um fluxo estruturado de solicitação de medicamentos não padronizados na instituição, sendo uma importante ferramenta de gerenciamento dessas solicitações, evitando a aquisição desnecessária de itens que não compõem o elenco terapêutico do hospital.

Introduction: Widespread use of non-formulary drugs (NFD) increases cost and may reduce safety and rational use of medicines. The Pharmacy and Therapeutics Committee provides guidance on drug prescription by evaluating and selecting medications to be included in a hospital's formulary based on best scientific evidence available and local patients' profile, promoting rational use of medicines. The objective of this study was to assess non-formulary drugs prescriptions at a tertiary hospital. Methods: This was a retrospective study. NFD prescribed and its associated costs were assessed through NFD request forms received from February 2016 to December 2021. Results: A total of 203 NFD request forms were received, from which 174 were included in this study. The most frequently prescribed NFD included rituximab (n = 41), immunoglobulin (31), sucralfate (23), nitazoxanide (12), and eltrombopag (7), with the highest costs being with immunoglobulin (US$ 799,702.38), rituximab (US$ 717,320.26), eltrombopag (US$ 281,062.50), ruxolitinib (US$ 167,867.46), and bortezomib (US$ 149,033.52). The most frequent requesting specialties were neurology (n = 47), hematology (30), infectious disease (17) and anesthesiology (12), and highest costs requests were from neurology (US$ 145,519.08), hematology (US$ 120,980.25), bone marrow transplant unit (US$ 51,635.11), and dermatology (US$ 44,813.40). Conclusion: This study showed that a structured request flow for NFD prescription is a critical procedure in order to better manage drug prescription within the hospital, promoting rational use of medicines and preventing unnecessary spending with drugs for which the clinical indication may be covered by a drug already in the hospital's formulary.

Discursividade de profissionais de enfermagem sobre tecnologias leves na assistência a pacientes hospitalizados com covid-19 / Discursividad de profesionales de enfermería sobre tecnologías ligeras en la asistencia a pacientes hospitalizados con covid-19 / Discursivity of nursing professionals on light technologies in assistance to hospitalized patients with covid-19

Objetivo: compreender a utilização de tecnologias leves por profissionais de enfermagem na assistência a pacientes hospitalizados com covid-19. Método: estudo de abordagem qualitativa, desenvolvido com 23 profissionais de enfermagem, de hospitais de referência, para atendimento de pessoas com covid-19, entre maio e junho de 2021. A técnica de coleta de dados utilizada foi entrevista semiestruturada. Utilizou-se o referencial teórico-analítico da Análise de Discurso, de matriz francesa. Resultados: elaboraram-se as formações discursivas necessidades de saúde de pessoas hospitalizadas por covid-19, na perspectiva de profissionais de enfermagem; cuidados de enfermagem aos pacientes hospitalizados com covid-19 e tecnologias utilizadas; dificuldades enfrentadas na assistência de enfermagem aos pacientes hospitalizados com covid-19. Considerações finais: os profissionais de enfermagem não conseguiram identificar as tecnologias leves em suas práticas de cuidados, embora em seus discursos tenha sido identificado traços da utilização dessas tecnologias no seu cotidiano de trabalho.

Objetivo: comprender el uso de tecnologías ligeras por profesionales de enfermería en la asistencia a pacientes hospitalizados con covid-19. Método: estudio de abordaje cualitativo, desarrollado con 23 profesionales de enfermería, de hospitales de referencia, para atención de personas con covid-19, entre mayo y junio de 2021. La técnica de recolección de datos utilizada fue entrevista semiestructurada. Se utilizó el referencial teórico-analítico del Análisis de Discurso, de matriz francesa. Resultados: se elaboraron las formaciones discursivas necesidades de salud de personas hospitalizadas por covid-19, desde la perspectiva de profesionales de enfermería; cuidados de enfermería a los pacientes hospitalizados con covid-19 y tecnologías utilizadas; dificultades enfrentadas en la asistencia de enfermería a los pacientes hospitalizados con covid-19. Consideraciones finales: los profesionales de enfermería no consiguieron identificar las tecnologías ligeras en sus prácticas de atención, aunque en sus discursos se identificaron rasgos de la utilización de esas tecnologías en su cotidiano de trabajo.

Objective: to understand the use of light technologies by nursing professionals in the care of hospitalized patients with covid-19. Method: qualitative study, developed with 23 nursing professionals, from reference hospitals for care of people with covid-19, between May and June 2021. The data collection technique used was semi-structured interview. The theoretical-analytical framework of Discourse Analysis, of French matrix, was used. Results: the discursive training of health needs of people hospitalized with covid-19 was developed from the perspective of nursing professionals; nursing care for hospitalized patients with covid-19 and technologies used; difficulties faced in nursing care for hospitalized patients with covid-19. Final considerations: nursing professionals could not identify the light technologies in their care practices, although their discourses revealed traces of the use of these technologies in their daily work.

Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease / Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares / Avançando para melhorar o acesso a medicamentos e tecnologias de saúde para as doenças cardiovasculares

ABSTRACT The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive medicines and devices for measuring blood pressure across the Region of the Americas as part of the HEARTS initiative, and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive medicines. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund between 2019 and 2020, an evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive medicines, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences in price ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. The study also presents interprogrammatic actions that can support the HEARTS initiative, such as the inclusion of antihypertensive medicines recommended by the World Health Organization, consolidation of regional demand and competitively-priced long-term agreements to manage the procurement of quality generic products, and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. This mechanism will enable Member States to reduce their costs significantly, while extending treatment and diagnostic coverage to more people.

RESUMEN Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

RESUMO Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Acesso equitativo a vacinas: lições aprendidas e perspectivas futuras / Equal access to vaccines: lessons learned and future perspectives

Resumo A vacinação é um componente essencial da atenção primária à saúde e do enfrentamento de emergências em saúde. No entanto, apesar do progresso ocorrido nas últimas décadas, persistem importantes barreiras que resultam na queda de coberturas e disparidades entre os países no acesso a novas vacinas. Neste cenário, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou, em 2020, a Agenda de Imunização para o decênio 2021-2030 (AI2030). Este artigo tem o objetivo de debater os principais fatores que afetam o acesso às vacinas e as estratégias para promoção da equidade no acesso a elas a nível global e nacional. Tais fatores são multisetoriais e precisam ser considerados em ambos os níveis, destacando-se as barreiras financeiras e geográficas, os desafios de infraestrutura, fatores socioeconômicos e culturais, políticas públicas e governança. O texto aponta a necessidade de remodelação da arquitetura global das cadeias produtivas e dos centros de pesquisa e inovação, criando e/ou fortalecendo as existentes em países de baixa e média renda. Além disso, é necessário estabelecer novos mecanismos e modelos de produção e comercialização de vacinas. As estratégias adotadas para acesso a vacinas e outras tecnologias em saúde estão no centro do debate da agenda de saúde global.

Abstract Vaccination is an essential component of primary health care and coping with health emergencies. However, despite the progress from the last decades, important barriers persist resulting in lower access and disparities between the countries in the access to new vaccines. In this scenario, the World Health Organization (WHO) launched, in 2020, the Immunization Agenda for the 2021-2030 decade (AI2030). This article aims to discuss the main factors that affect access to vaccines and strategies to promote equity in access to them at global and national levels. These factors are multi-sectoral and need to be considered in both levels, with emphasis on financial and geographic barriers, infrastructure challenges, socioeconomic and cultural factors, public policies, and governance. The text points the need to remodel the global architecture of production chains and research and innovation centers, creating and/or strengthening existing ones in low- and middle-income countries. In addition, establishing new mechanisms and models for the production and commercialization of vaccines is necessary. The strategies adopted for accessing vaccines and other health technologies are at the center of the global health agenda debate.

Pertinencia de la gestión de tecnología sanitaria para la seguridad y calidad en entornos hospitalarios / Pertinence of the health technology management for the safety and quality of hospital environments

Introducción: La gestión tecnológica en el sector de la salud, clave para la innovación y la calidad de la atención médica, precisa de criterios confiables de efectividad y seguridad para su aplicación en un entorno asistencial hospitalario. Objetivo: Valorar la pertinencia de la gestión de tecnología sanitaria para la seguridad y la calidad asistencial en entornos hospitalarios. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica en las bases de datos de ScienceDirect y SciELO y un estudio cualitativo exploratorio diseñado a partir de las opiniones recogidas en las entrevistas semiestructuradas que se aplicaron a una selección de profesionales de la salud con experiencia profesional y académica en dos organizaciones hospitalarias de Matanzas. Con la información obtenida se analizó la relevancia científica de los principales aspectos que se identificaron asociados a la relación gestión de tecnologías-seguridad y calidad. Resultados: La utilización, innovación y evaluación de las tecnologías, su influencia en la ocurrencia de errores humanos, el condicionamiento de las prácticas clínicas, terapéuticas y de restauración de la salud, y de entornos de cuidado de riesgo para los pacientes y el personal de trabajo fueron los criterios esbozados por los encuestados y delineados en correspondencia con la literatura científica. Conclusiones: El análisis temático y las opiniones de los encuestados coinciden en la importancia e impacto de la gestión de las tecnologías sanitarias en la seguridad y la calidad de la atención hospitalaria, la práctica asistencial y, la investigación(AU)

Introduction: Technological management in the health sector, that is a key for innovation and the quality of medical care, needs feasible effectiveness and safety criteria for its use in the care hospital environment. Objective: To evaluate the pertinence of the sanitary technology management for the care safety and quality in hospital environments. Methods: It was carried out a bibliographic review in ScienceDirect and SciELO databases, and a qualitative exploratory study that was designed from the opinions collected in the semi-structured interviews performed to a selection health workers with professional and scholar experience in two hospital organizations in Matanzas province. With the information collected, it was analyzed the scientific relevance of the main aspects that were identified as associated to the relation technologies management-safety and quality. Results: The use, innovation and assessment of technologies, their influence in the occurrence of human errors, the conditioning of clinical, therapeutic and health recovery practices, and of the environments for the risks care of patients and the health workers were the criteria stated by the respondents and those were in accordance with the scientific literature. Conclusions: The thematic analysis and the respondents' opinions coincide in the importance and impact of the heath technologies management in the safety an d quality of the hospital care, the care practice and research(AU)

Suitability of two WHO research and development initiatives for COVID-19 to promote equitable innovation: the Access to COVID-19 Tools Accelerator and COVID-19 Technology Access Pool.

Objectives: To analyze the World Health Organization's (WHO's) contribution to promotion of access to innovative technologies by assessing its initiatives on coronavirus disease 2019 (COVID-19) research, development, and innovation. Methods: A document search was done for previous criteria used by WHO working groups to evaluate innovation and access merits. Two sets of criteria were identified. One set was used to assess the suitability of existing mechanisms to coordinate research, development, and innovation and pool funds globally. The second set was used to measure success in implementing demonstration projects and consider the extent of innovative components being implemented by them. These criteria were applied to the COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) and Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A) initiatives. Scores were classified as: meets the criteria (2); partially meets the criteria (1); does not meet the criteria (0). Results: Both initiatives met all the first set of criteria. C-TAP, an initiative based on a patent pool and other open knowledge approaches, best met the second set of criteria, scoring 7 out of 12 points. ACT-A, based on pooled funds, advanced purchase agreements, and voluntary contributions, met none of the second set of criteria. Conclusions: Equitable access to health technologies has been a recurring problem in recent pandemics and initiatives were proposed to prevent it. However, even though COVID-19 has been the greatest health crisis in the 21st century, market dynamics still prevailed. Income disparities between countries and lack of support for solidarity and a global health approach only aggravated the negative health and economic impacts.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.