Medicines withdrawn in other countries due to safety concerns: should they continue to be available in the Argentine pharmaceutical market? / [Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad: ¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino?]

Introduction: Numerous medicines have been withdrawn from the market because of the risks of serious adverse effects. The objective of this study was to identify in the Argentine pharmaceutical market (APM) the presence of medicines withdrawn in other countries due to safety problems, to analyze the information on their risks and to propose recommendations. Method: observational, descriptive study that explored the presence in the APM, until May 2021, of 462 medicines withdrawn in other countries. Those medicines on this list that are present in the APM and that are not currently authorized in countries with high sanitary surveillance were studied. Results: 17 medicines are still present in the APM, one over-the-counter. The package insert for 11 of the 17 medicines does not mention the adverse effects that led to their withdrawal. It was considered that the permanence in the APM of 16 of them should be reassessed. Conclusions: recommendations are made on actions to be taken by the regulatory authorities with the 17 medicines already present in the APM.

Introducción: Numerosos fármacos han sido retirados del mercado por sus riesgos de efectos adversos graves. El objetivo de este trabajo fue identificar en el mercado farmacéutico argentino (MFA) la presencia de medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, analizar información sobre sus riesgos y proponer recomendaciones. Método: estudio observacional, descriptivo que exploró la presencia en el MFA, hasta mayo de 2021, de 462 medicamentos retirados en otros países. Se estudiaron aquellos medicamentos de esta lista presentes en el MFA y que no estuvieran autorizados actualmente en países de alta vigilancia sanitaria. Resultados: 17 medicamentos siguen presentes en el MFA, uno de venta libre.  El prospecto de 11 de los 17 fármacos no menciona los efectos adversos que motivaron su retiro. Se consideró que la permanencia en el MFA de 16 de ellos debería ser reevaluada. Conclusiones: se realizan recomendaciones sobre acciones a tomar por las autoridades reguladoras con los 17 medicamentos aún presentes en el MFA.

[Market surveillance and control of substandard, falsified and unregistered medicines: integrative reviewVigilancia y control de medicamentos subestándar, falsificados y no registrados: una revisión integral]. / Vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados: revisão integrativa.

Objective: To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method: An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results: Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions: Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

Objetivo: Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados: De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones: La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

Vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados: revisão integrativa / Market surveillance and control of substandard, falsified and unregistered medicines: integrative review / Vigilancia y control de medicamentos subestándar, falsificados y no registrados: una revisión integral

RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

Perfil de queixas técnicas relacionadas a seringas hipodérmicas de uso único comercializadas no Brasil após certificação compulsória / Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

RESUMO A certificação metrológica é uma importante ferramenta de Vigilância Sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de seringas hipodérmicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entre 2012 e 2015. As notificações foram analisadas individualmente e classificadas conforme os motivos relatados. Foram avaliadas 4181 notificações, e as queixas mais prevalentes foram: 'produto quebrado na embalagem lacrada' (22%) e 'sujidade/manchas no interior do produto/embalagem' (15,8%). Não foram observadas alterações significativas no perfil das queixas após a certificação compulsória, que, embora imprescindível, não é capaz de substituir o monitoramento pós-comercialização.

ABSTRACT Metrological certification is an important Sanitary Surveillance tool. The objective of this study was to evaluate the profile of notifications of technical complaints of hypodermic syringes performed in Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) between 2012 and 2015. The notifications were analyzed individually and classified according to the reasons reported. 4181 notifications were evaluated and the most prevalent complaints were: 'broken product in the sealed package' (22%) and 'dirt/stains inside the product/packaging' (15.8%). There were no significant changes in the profile of the complaints after compulsory certification, which, although indispensable, is not capable of replacing post-marketing monitoring.

Queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária / Technical complaints submitted to the Regulatory Health Notification and Investigation System

Objetivou-se avaliar as queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária entre 2006 a 2014. Pesquisa documental, transversal, quantitativa de um banco de dados secundário público. Identificou-se que das 245.940 notificações encaminhadas, 109.311 eram referentes a queixas técnicas. A região Sudeste apresentou maior repasse de informações (53,5%) e a região Norte maior diferença na quantidade de notificações entre os Estados (coeficiente de variação= 159,2), seguida pela região Nordeste (coeficiente de variação= 124,8). A maioria dos casos de notificações foram de artigos médico-hospitalares (53,09%) e o equipo foi o produto mais notificado (19%). O risco à saúde do paciente foi identificado em 56.777 casos, com maior frequência quanto aos materiais de baixo ou médio risco. Os hospitais da Rede Sentinela foram os principais notificadores. No período analisado houve aumento anual gradativo no número de notificações de queixas técnicas, principalmente de artigos médico-hospitalares utilizados em procedimentos invasivos

This study aimed to evaluate technical complaints submitted to the Regulatory Health Notification and Investigation System between 2006 and 2014 through cross-sectional, quantitative, documental research of a secondary public database. It was identified that, of the 245,940 notifications put forward, 109,311 referred to technical complaints. The Southeast region presented the highest information submission (53.5%) and the North presented the greatest difference in quantity of notifications between states (coefficient of variation = 159.2), followed by the Northeast (coefficient of variation = 124.8). Most of the cases of notifications were on medical articles (53.09%) with equipment being the most notified product (19%). Risk to patient health was identifiedin 56,777 cases, with the highest frequency being in regard to materials of low or medium risk. SentinelaNetwork hospitals were the principal sources of notifications. In the analyzed period there was a gradual annual increase in the number of technical complaint notifications, especially regarding medical articles used in invasive procedures.

Confounding Variables and the Performance of Triggers in Detecting Unreported Adverse Drug Reactions.

PURPOSE: This study explored the performance of trigger in detecting adverse drug reactions (ADRs), the confounding variables impairing the causal association of the ADRs, and the underreporting rate by hospital health professionals. METHODS: A 6-month cross-sectional study was conducted in a public general hospital. Data collection was conducted in 2 stages: (1) screening of patient hospitalizations to identify suspected ADRs with 9 triggers developed by the Institute of Healthcare Improvement; and (2) chart review to perform the causality assessment of the suspected ADRs identified, to describe the confounding variables associated with detection of suspected ADRs that were not drug induced, and to analyze the positive predictive value of triggers in recognizing ADRs. To estimate the underreporting rate, ADRs detected by using the tool were compared with ADRs reported by health professionals during the same period. FINDINGS: During the study period, 3318 hospitalizations were analyzed. A total of 837 suspected ADRs were identified. However, after causality assessment, 356 were definite ADRs. Confounding variables associated with the detection-suspected ADRs were related to the clinical conditions of inpatients. The use of triggers contributed to increased ADR detection by 10.5%. The performance ranged from 0.00 to 0.75, with an overall positive predictive value of 0.43. Six ADRs were spontaneously reported, of which just 1 was also detected by using the trigger tool. Only 1 of 356 potential ADRs was reported by health professionals. IMPLICATIONS: Findings show that the use of triggers contributes to detecting ADRs underreported by health professionals. However, confounding variables impaired the performance of the tool because they underestimated the causal association. Furthermore, both methods are complementary to early recognition of drug-induced harm and should be applied together in health institutions to contribute to policies of risk management, drug safety, and optimization of pharmacotherapy.

Causes for the underreporting of adverse drug events by health professionals: a systematic review / Causas de subnotificação de eventos adversos a medicamentos por profissionais da saúde: revisão sistemática / Causas del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la salud: revisión sistemática

Objective: Identifying the main causes for underreporting of Adverse Drug Reaction (ADR) by health professionals. Method: A systematic review carried out in the following databases: LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE and PubMed in the period between 1992 and 2012. Descriptors were used in the search for articles, and the identified causes of underreporting were analyzed according to the classification of Inman. Results: In total, were identified 149 articles, among which 29 were selected. Most studies were carried out in hospitals (24/29) for physicians (22/29), and pharmacists (10/29). The main causes related to underreporting were ignorance (24/29), insecurity (24/29) and indifference (23/29). Conclusion: The data show the eighth sin in underreporting, which is the lack of training in pharmacovigilance. Therefore, continuing education can increase adherence of professionals to the service and improve knowledge and communication of risks due to drug use.
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Objetivo: Identificar as causas de subnotificação de Reação Adversa a Medicamento (RAM) por profissionais da saúde. Método: Revisão sistemática realizada nas bases de dados LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE e PubMed, cujo período de abrangência foi de 1992 a 2012. Foram utilizados descritores para buscar os artigos. As causas de subnotificação de RAM identificadas foram analisadas de acordo com a classificação de Inman. Resultados: Identificaram-se 149 artigos, dos quais 29 foram considerados elegíveis. A maioria dos estudos foi conduzida em hospitais (24/29), para médicos (22/29) e farmacêuticos (10/29). As principais causas relacionadas à subnotificação observadas foram: a ignorância (24/29), a insegurança (24/29) e a indiferença (23/29). Conclusão: Os dados evidenciam o oitavo pecado da subnotificação, que é a falta de formação em farmacovigilância. Assim, a educação permanente pode aumentar a adesão dos profissionais ao serviço e melhorar o conhecimento e a comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos.
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Objetivo: Identificar las causas de la subnotificación de la Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Método: Revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue de 1992 a 2012. Se utilizaron descriptores para buscar los artículos. Las causas de subnotificación identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman. Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y farmacéuticos (10/29). Las principales causas relacionadas a la subnotificación observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia (23/29). Conclusión: Los datos evidencian el octavo pecado de la subnotificación, que es la falta de formación en farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del uso de medicamentos.

Falsificação de medicamentos no Brasil / Counterfeiting of drugs in Brazil / Falsificación de medicamentos en Brasil

OBJETIVO: Identificar os principais medicamentos falsificados apreendidos pela Polícia Federal brasileira e os estados em que houve a apreensão. MÉTODOS: Estudo retrospectivo descritivo dos laudos periciais elaborados por Peritos Criminais da Polícia Federal sobre medicamentos contrafeitos entre janeiro de 2007 e setembro de 2010. RESULTADOS: Os medicamentos com maior número de apreensões foram inibidores seletivos da fosfodiesterase 5, utilizados para tratar a disfunção erétil masculina (Cialis® e Viagra®, em média 66 por cento), seguidos por esteróides anabolizantes (Durateston® e Hemogenin®, 8,9 por cento e 5,7 por cento, respectivamente). A maior parte dos medicamentos falsos foi apreendida nos estados do Paraná, São Paulo e Santa Catarina, com incremento superior a 200 por cento no número de medicamentos inautênticos encaminhados à perícia no período. Houve aumento nas apreensões de medicamentos contrabandeados arrecadados em conjunto com os falsos; 67 por cento das apreensões incluíram no mínimo um medicamento contrabandeado. CONCLUSÕES: A falsificação de medicamentos é um grave problema de saúde pública. A identificação das classes de medicamentos falsos no País e os principais estados brasileiros com essa problemática podem facilitar ações futuras de prevenção e repressão pelos órgãos brasileiros responsáveis.

OBJECTIVE: To identify the main counterfeit drugs seized by the Brazilian Federal Police and the states where seizures have been made. METHODS: A retrospective descriptive study on expert reports produced by criminal investigators of the Federal Police between January 2007 and September 2010, in relation to counterfeit drugs, was carried out. RESULTS: The drugs with greatest numbers of seizures were selective phosphodiesterase-5 inhibitors that are used for treating male erectile dysfunction (Cialis® and Viagra®, mean = 66 percent ), followed by anabolic steroids (Durateston® and Hemogenin®: 8.9 percent and 5.7 percent, respectively). The greatest proportions of the counterfeit drugs were seized in the states of Paraná, Santa Catarina (both Southeastern Brazil) and São Paulo (Southeastern), and the number of non-authentic drugs sent for investigation increased by more than 200 percent over the study period. There were increases in seizures of smuggled drugs found together with counterfeit drugs: 67 percent of the seizures included at least one smuggled drug. CONCLUSIONS: Counterfeiting of drugs is a severe public health problem. Identification of the classes of counterfeit drugs present in Brazil and the main Brazilian states with this problem may facilitate future preventive and suppressive actions by the Brazilian bodies responsible for such actions.

OBJETIVO: Identificar los principales medicamentos falsificados incautados por la Policía Federal Brasileña y los estados donde hubo incautación. MÉTODOS: Estudio retrospectivo descriptivo de los laudos periciales elaborados por Peritos Criminales de la Policía Federal brasileña sobre medicamentos falsos entre enero de 2007 y septiembre de 2010. RESULTADOS: Los medicamentos con mayor número de incautaciones fueron los inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 5, utilizados para tratar la disfunción eréctil masculina (Ciallis® y Viagra®, en medio 66 por ciento), seguidos por esteroides anabolizantes (Durateston® y Hemogenin®, 8,9 por ciento y 5,7 por ciento, respectivamente). La mayor parte de los medicamentos falsos fue incautada en los estados Paraná, Sao Paulo y Santa Catarina, con incremento superior a 200 por ciento en el número de medicamentos inauténticos encaminados a la pericia en el período. Hubo aumento en las incautaciones de medicamentos contrabandeados arrecadados en conjunto con los falsos, 67 por ciento de las incautaciones incluyeron al menos un medicamento contrabandeado. CONCLUSIONES: La falsificación de medicamentos es un grave problema de salud pública. La identificación de las clases de medicamentos falsos en Brasil y los principales estados brasileños con esta problemática pueden facilitar acciones futuras de prevención y represión por los órganos brasileños responsables.

Avaliação do sistema brasileiro de vigilância de eventos adversos pós-vacinação / Evaluation of the Brazilian surveillance system for adverse events following vaccination

OBJETIVOS: Descrever e avaliar o Sistema brasileiro de vigilância passiva de eventos adversos pós-vacinação (SPVEAPV). MÉTODOS: A descrição e avaliação do SPVEAPV fundamentaram-se nas notificações de eventos adversos pós-vacina Tetravalente ou DTwP/Hib - vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) - (EAPV-T), durante o período de 2002 a 2005. Empregou-se a metodologia proposta pelo Centers for Disease Control and Prevention. RESULTADOS: O SPVEAPV apresenta abrangência nacional, tem por objetivos identificar e padronizar condutas frente a casos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e identificar lotes reatogênicos. A vigilância é útil, simples e flexível, sua sensibilidade é baixa, superestima os eventos mais graves, mas descreve de forma consistente os EAPV-T, identificando a convulsão, a febre e o episódio hipotônico-hiporresponsivo como os mais frequentes, apontando a maior proporção de EAPV na primeira dose (49,7 por cento) e nas primeiras seis horas após a vacinação (72,8 por cento); é útil ao subsidiar decisões e investigações complementares; 46,1 por cento das notificações são feitas até 10 dias após a vacinação; sua completude varia de 70 por cento a 90 por cento, conforme o item. CONCLUSÕES: O SPVEAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança da vacina DTwP/Hib, sendo, porém, recomendável a incorporação de novas metodologias como a de municípios e/ou hospitais sentinelas e a de sistemas informatizados de registros de imunização com a finalidade de elevar sua sensibilidade.

OBJECTIVES: To describe and evaluate the Brazilian system of passive surveillance of adverse events following immunization (PSAEFI). METHODS: The description and evaluation of PSAEFI were undertaken using the reported cases of adverse events following immunization with DTwP-Hib vaccine (AEFI-T), during the period from 2002 to 2005, using the Centers for Disease Control methodology. RESULTS: The PSAEFI system, which provides national coverage, is designed to standardize practices in cases of adverse events following immunization (AEFI) and to identify highly reactogenic lots of vaccine. The PSAEFI system proved its usefulness, simplicity and flexibility; despite low sensitivity, overestimate the proportion of sever events, but it consistently described AEFI-T, identifying fever, convulsions and hypotonic-hyporesponsive episodes as the most common events. It showed that 49.7 percent of AEFI-T occur after the first dose, and that 72.8 percent occur within the first six hours after vaccination. It facilitates public health decisions and epidemiological investigations. It is timely, 46.1 percent of all AEFI-T being reported within 10 days after vaccination and its completeness ranges from 70 to 90 percent, depending on the item evaluated. CONCLUSIONS: The PSAEFI system proved useful for monitoring DTwP-Hib vaccine safety. We recommended the incorporation of new methodologies, such the use of sentinel cities/hospitals and computerized immunization registries in order to increase its sensitivity.

Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en ancianos: Matanzas, 2005-2009 / Characterization of the adverse drug reactions in elder people: Matanzas, 2005-2009

La presente investigación caracterizó las notificaciones de sospechas de reacciones adversas medicamentosas en personas mayores de 60 años, recibidas en la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia, desde el 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2009. Constituyeron objetivos del trabajo la identificación de los grupos farmacológicos que produjeron las reacciones adversas medicamentosas así como los fármacos más comprometidos, la clasificación de las reacciones adversas según la severidad, el mecanismo de producción, el sistema de órgano afectado y el grado de imputabilidad. Se trató de un estudio descriptivo, transversal, donde se utilizaron 521 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas que se encontraban en la base de datos de dicha unidad. Los resultados más importantes de la investigación arrojaron, que los grupos farmacológicos con mayor representatividad fueron los antibacterianos, los antihipertensivos y los antiinflamatorios y analgésicos no opioides; los fármacos más frecuentes fueron el captopril, la ciprofloxacina y la nifedipina; las reacciones moderadas ocuparon el mayor por ciento respecto a leves y graves; predominó el mecanismo de producción tipo A; el sistema de órgano más afectado fue el piel y anejos, y el grado de imputabilidad probable fue el encontrado en mayor por ciento.

The current investigation characterized the notifications of adverse drug reactions suspicions in people older than 60 years old, received in the Provincial Coordinating Unit of Pharmaco-surveillance, since January 1st 2005 until December 31st 2009. The objectives of the research were identifying the pharmacologic groups that produced adverse drug reactions and also the most compromised drugs, classifying the adverse reactions according to their seriousness, the producing mechanism, the organ system affected and the imputing level. It was a cross-sectional, descriptive study, where we used 521 notifications of adverse drug reactions stored in the data base of the Unit. The most important results of the research showed that the most representative pharmacologic groups were the antibacterial, the antihypertensive, the anti-inflammatory and the non-opioid analgesic ones; the most frequent drugs were the captopril, the ciprofloxacin and the nifedipine; the moderated reactions showed the highest percent, above the low ones and the serious ones; there it was a predomination of the Type A production mechanism; the most affected organ system was the skin and its related, and the probable imputing level was the one found in a higher percent.

Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e segurança de programas de imunização: [revisão] / Vigilancia de eventos adversos post vacunación y seguridad de programas de inmunización: [revisión] / Surveillance of adverse effects following vaccination and safety of immunization programs: [review]

O objetivo da revisão foi analisar aspectos conceituais e operacionais de sistemas de vigilância de eventos adversos pós-vacina. Foram incluídos artigos disponíveis em formato eletrônico, publicados entre 1985 e 2009, selecionados nas bases Medline/PubMed, com as palavras-chave: "adverse events following vaccine", "adverse events following vaccine surveillance", "post-marketing surveillance" e "safety vaccine" e "Phase IV clinical trials", e excluídos aqueles com foco em tipos específicos desses eventos. Foram apontados os principais aspectos que justificam a importância dos eventos adversos pós-vacina em saúde pública, os instrumentos que garantem a segurança das vacinas e as finalidades, atributos, tipos, interpretações de dados, limitações e novos desafios da vigilância de eventos adversos pós-vacina, bem como estratégias para aumentar sua sensibilidade. A revisão é concluída com desafios para os próximos anos, visando à segurança e confiabilidade dos programas de vacinação.

El objetivo de la revisión fue analizar aspectos conceptuales y operacionales de sistemas de vigilancia de eventos adversos post vacuna. Fueron incluidos artículos disponibles en formato electrónico, publicados entre 1985 y 2009, seleccionados en las bases PubMed/Medline, con las palabras clave: "vigilancia de eventos adversos post vacuna", "vigilancia post comercialización", "seguridad de vacunas" y "estudios de Fase IV", y excluidos aquellos con foco en tipos específicos de tales eventos. Se señalaron los principales aspectos que justifican la importancia de los eventos adversos post vacuna en salud pública, los instrumentos que garantizan la seguridad de las vacunas y las finalidades, atributos, tipos, interpretaciones de datos, limitaciones y nuevos desafíos de la vigilancia de eventos adversos post vacuna, así como estrategias para aumentar su sensibilidad. Se concluye con desafíos para los próximos años, buscando seguridad y confiabilidad de los programas de vacunación.