The CEP-Conep System in 2020: confronting COVID-19, challenges and lessons learned. / O Sistema CEP-Conep em 2020: enfrentamento da COVID-19, desafios e lições aprendidas.

This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep's Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory.

O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória.

Ethical regulation of biomedical research in Brazil: a quality improvement initiative.

BACKGROUND: Q-CEP (Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep) is a nationwide project resulting from a partnership between the Brazilian National Research Ethics Commission (Conep), the Ministry of Health and Hospital Moinhos de Vento (HMV). It was developed to consolidate policy for ethical review of research with human beings in all members of the CEP/Conep System, Brazil's national system of institutional review boards. The aim of this study was therefore to report on the experience and results of the Q-CEP project. METHODS: An observational, retrospective study includes data from the Q-CEP, obtained from visits to all the institutional research ethics committees (RECs) in the country. The actions implemented by Q-CEP were part of a two-step process: (i) training visits to each REC; (ii) development of distance learning modules on strategic topics pertaining to research ethics evaluation. The data presented herein cover step one (training visits), defined by Q-CEP as the diagnostic stage of the project. For a country with social and economics inequalities such as Brazil, this is a particularly important stage; an accurate picture of reality is needed to inform planning of quality improvement strategies. RESULTS: In 2019-2021, Q-CEP visited 832 RECs and trained 11,197 people. This sample covered almost all active RECs in the country; only 4 (0.5%) were not evaluated. Of the 94 items evaluated, 62% did not reach the target of at least 80% compliance and around 1/4 (26%) were below 50% compliance. The diagnostic stage of the process revealed inadequacies on the part of the RECs in their ethical reviews. The analysis of informed consent forms showed compliance in only 131 RECs (15.74%). The description of pending issues made by RECs in their reports was compliant in 19.33% (n = 161). Administrative and operational aspects were also considered inadequate by more than half of the RECs. CONCLUSIONS: Overall, Brazilian RECs showed poor compliance in several aspects of their operation, both in ethics evaluation and in other processes, which justifies additional training. The Q-CEP project is part of a quality improvement policy promoted by the Brazilian Ministry of Health. The data obtained in the diagnostic step of the project have contributed to the qualification and consolidation of one of the world's largest research ethics evaluation systems.

Engajando crianças em pesquisas científicas: o termo de assentimento no formato de história em quadrinhos / Engaging children in scientific research: the term of assent in the format of comic / Instando a niños en investigaciones científicas: el término de asentimiento en el formato de cómics

O assentimento infantil é uma exigência ética em pesquisas com crianças, porém sua comunicação eficaz tem sido um desafio. Neste relato, descrevemos a construção teórica e metodológica de um termo de assentimento infantil em formato de história em quadrinhos. A experiência foi realizada em uma escola municipal de Teresina, Piauí, com 32 crianças entre oito e dez anos. As etapas consistiram no estudo das questões éticas envolvidas, na construção da arte sequencial, na observação participante, em ajustes na história em quadrinhos e na aplicação e assinatura do termo de assentimento. A experiência resultou em um termo com legibilidade de Flesch de 91,81 sobre as questões éticas na pesquisa com crianças. O assentimento infantil em formato de história em quadrinhos apresentou linguagem acessível, lúdica e legibilidade adequada para comunicar pesquisa com crianças.

Child assent is an ethical requirement in research with children, however effective communication has been a challenge. In this report we describe the theoretical and methodological construction of a child assent term in comic book format. The experience was carried out in a municipal school of Teresina-Piaui with 32 children between eight and ten years old. The steps consisted of the study of ethical issues, the construction of sequential art, in participant observation, in adjustments to the comic strip and in the application and signature of the assent term. The experience resulted in a term with Flesch readability of 91.81 on ethical issues in research with kids. The childish nod in comic book format presented accessible, playful language and adequate legibility to communicate research with children.

El asentimiento infantil es una exigencia ética en investigaciones con niños. Sin embargo, la comunicación eficaz ha sido un desafío. En este relato describimos la construcción teórica y metodológica de un término de asentimiento infantil en formato de cómics. La experiencia ha sido realizada en una escuela municipal de Teresina, Piauí, con 32 niños entre ocho y diez años. Las etapas consistieron en el estudio de las cuestiones éticas, en la construcción del arte secuencial, en la observación participante, en ajustes en los cómics y en la aplicación y firma del término de asentimiento. La experiencia resultó en un término con legibilidad de Flesch de 91,81 sobre las cuestiones éticas en la investigación con niños. El asentimiento infantil en formato de cómics presentó lenguaje accesible, lúdica y legibilidad adecuada para comunicar investigación con niños.

Corrigendum Research priority-setting is an ethics exercise: lessons from the Global Forum on Bioethics in Research for the Region of the Americas / Corrigendum La priorización de la investigación es un ejercicio ético: lecciones del Foro Global de Bioética en la Investigación para la Región de las Américas / Corrigendum à Priorização da pesquisa é um exercício ético: lições do Fórum Global de Bioética em Pesquisa para a Região das Américas

The Pan American Journal of Public Health draws readers' attention to an error in the following article, pointed out by the authors: Saenz C, Carracedo S, Caballero C, Hurtado C, Leite Ribeiro A, Luna F, et al. Research priority-setting is an ethics exercise: lessons from the Global Forum on Bioethics in Research for the Region of the Americas. Rev Panam Salud Publica. 2024;48:e32. https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.32 In article published on March 2024, reference 2 appears as follows: Global Forum on Bioethics in Research. GFBR 2023 Key- note presentation [Internet video]. Youtube. 2024 Feb 01 [cited 2024 Feb 13]. Available from: https://www.youtube.com/ watch?v=HlPgN6n6i8M The correct way to reference 2 is: Millum J. Ethics of health research priority setting [video]. Uploaded by Global Forum on Bioethics in Research, 1 February 2024. [Accessed on 13 February 2024] Available from: https://www.youtube.com/ watch?v=HlPgN6n6i8M.

Corrigendum La priorización de la investigación es un ejercicio ético: lecciones del Foro Global de Bioética en la Investigación para la Región de las Américas / Corrigendum Research priority-setting is an ethics exercise: lessons from the Global Forum on Bioethics in Research for the Region of the Americas / Corrigendum à Priorização da pesquisa é um exercício ético: lições do Fórum Global de Bioética em Pesquisa para a Região das Américas

La Revista Panamericana de Salud Pública llama la atención de los lectores sobre un error en el siguiente artículo, señalado por los autores: Saenz C, Carracedo S, Caballero C, Hurtado C, Leite Ribeiro A, Luna F, et al. La priorización de la investigación es un ejercicio ético: lecciones del Foro Global de Bioética en la Investigación para la Región de las Américas. Rev Panam Salud Publica. 2024;48:e26. https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.26 En el artículo publicado en marzo 2024, la referencia 2 aparece de la siguiente manera: Global Forum on Bioethics in Research. GFBR 2023 Keynote presentation [video en internet]. Youtube. 1 de febrero de 2024 [citado 13 de febrero de 2024]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=HlPgN6n6i8M La forma correcta para la referencia 2 debe ser: Millum J. Ethics of health research priority setting [video]. Subido por Global Forum on Bioethics in Research, 1 de febrero de 2024. [citado 13 de febrero de 2024] Disponible en: https://www.youtube.com/ watch?v=HlPgN6n6i8M

Integridade na pesquisa: ética profissional dos cientistas - O papel do Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz / Research integrity: professional ethics of scientists - The role of the Research Integrity Committee at the Adolfo Lutz Institute

O Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz (CIPIAL), com o objetivo de promover a cultura da integridade científica como um dos valores fundamentais defendidos pela instituição nas suas atividades de pesquisa, considera relevante compartilhar com a comunidade científica a sua implantação, destacando o seu papel no gerenciamento deste tema na instituição. Após a publicação de seu regimento, de acordo com as suas competências primordiais, o CIPIAL elaborou e publicou o Código de Boas Práticas Científicas do IAL com o objetivo de definir as políticas de integridade para orientar os profissionais envolvidos com a pesquisa. (AU)

The Research Integrity Committee of the Adolfo Lutz Institute (CIPIAL), with the aim of promoting the culture of scientific integrity as one of the fundamental values defended by the institution in its research activities, considers it relevant to share its implementation with the scientific community, highlighting its role in managing this issue at the institution. Following the publication of its rules and regulations, in accordance with its core competencies, CIPIAL drew up and published the IAL Code of Good Scientific Practice with the aim of defining integrity policies to guide professionals involved in research. (AU)

Research priority-setting is an ethics exercise: lessons from the Global Forum on Bioethics in Research for the Region of the Americas

This manuscript has been revised in accordance with the corrections outlined in the DOI: https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.46 Following the 2023 meeting of the Global Forum on Bioethics in Research (GFBR), this letter to the editor makes a call to consider health research priority-setting as an ethical exercise in Latin America and the Caribbean. This implies that research priority-setting processes are not limited to a matter of procedures, but rather include an explicit discussion of the substantive ethical criteria that guide prioritization.

La priorización de la investigación es un ejercicio ético: lecciones del Foro Global de Bioética en la Investigación para la Región de las Américas

Este manuscrito ha sido corregido como se indica en el DOI: https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.45 A raíz de la reunión del 2023 del Foro Global de Bioética en la Investigación (GFBR por su sigla en inglés), esta carta al editor hace un llamado a considerar la priorización de la investigación en salud como un ejercicio ético en América Latina y el Caribe. Ello implica que los procesos de priorización de la investigación no se limiten a cuestiones procedimentales, sino que incluyan una discusión explícita sobre los criterios éticos sustantivos que guían la priorización.

Outil pour l'accréditation des comités d'éthique de la recherche

La gouvernance éthique de la recherche nécessite l’existence d’un organisme national (ou infranational, le cas échéant, selon la structure administrative du pays) chargé de superviser les comités d’éthique de la recherche (CER) qui évaluent et suivent les travaux de recherche impliquant des participants humains. Cette surveillance inclut l’accréditation des CER, qui autorise leur fonctionnement dans les juridictions correspondantes. Cet outil a pour objectif de faciliter l’accréditation des CER et garantir sa mise en œuvre dans le respect des normes éthiques internationales.

Ferramenta de credenciamento de comitês de ética em pesquisa

Para uma governança ética da pesquisa, é preciso que haja um órgão nacional (ou subnacional, se for o caso, de acordo com a constituição do país) encarregado de supervisionar os comitês de ética em pesquisa (CEP) que revisam e monitoram pesquisas com seres humanos. Tal supervisão inclui o credenciamento dos CEP, autorizando-os a funcionarem nas jurisdições correspondentes. Esta ferramenta visa facilitar o credenciamento dos CEP e garantir que o processo seja realizado de acordo com as normas internacionais de ética.

Prácticas de autoría en el contexto de la ciencia en equipo / Authorship practices in the context of team science

El dilema de "publicar o perecer" motiva a los investigadores a incrementar sus publicaciones y destacar su protagonismo individual. Durante los últimos años se ha observado una tendencia hacia la investigación colaborativa, con el fin de resolver problemas complejos a través del trabajo entre expertos de diversas disciplinas. Aunque la Ciencia en Equipo ofrece ventajas, su transición de la cultura individual a la colaborativa presenta desafíos, especialmente en relación con la atribución justa de créditos. Las prácticas de autoría han sido influenciadas por usos y costumbres, a menudo llevando a malas prácticas. A pesar de la existencia de pautas para definir autorías, su aplicabilidad a equipos multi, inter y transdisciplinarios resulta compleja. La clave radica en la transparencia y la comunicación para abordar estos desafíos, lo que fomenta la colaboración efectiva y un reconocimiento adecuado dentro del equipo. (AU)

Tecnologías de inteligencia artificial en investigación en salud con seres humanos: un reto a la responsabilidad en la toma de decisiones / Artificial intelligence technologies in health research with human beings: a challenge to responsibility in decision making

Existe una responsabilidad ética en el desarrollo del conocimiento científico. La investigación biomédica representa un beneficio para la humanidad resultando ser el pilar sobre el que se asientan los avances diagnósticos y terapéuticos. Además del respeto a los estándares exigidos, existe la trascendente responsabilidad de formarse. Se considera a la educación y al control adecuado como los garantes de una investigación respetuosa de las buenas prácticas. Planteamos la enseñanza de la integridad científica desde una etapa temprana en las carreras de grado para incorporar la importancia de la credibilidad, siendo este el acervo más valioso que tiene el investigador y la institución en la cual estos desarrollan su labor. Una educación sólida en bioética es la mejor manera de adoptar una conducta íntegra, y por ende responsable, al realizar proyectos de investigación. La formación ética debe ser una construcción constante resultando necesario plantear estrategias multidimensionales para evitar prácticas inadecuadas.

El camino hacia la integridad científica: un enfoque multidimensional / The path to scientific integrity: a multidimensional approach

Existe una responsabilidad ética en el desarrollo del conocimiento científico. La investigación biomédica representa un beneficio para la humanidad resultando ser el pilar sobre el que se asientan los avances diagnósticos y terapéuticos. Además del respeto a los estándares exigidos, existe la trascendente responsabilidad de formarse. Se considera a la educación y al control adecuado como los garantes de una investigación respetuosa de las buenas prácticas. Planteamos la enseñanza de la integridad científica desde una etapa temprana en las carreras de grado para incorporar la importancia de la credibilidad, siendo este el acervo más valioso que tiene el investigador y la institución en la cual estos desarrollan su labor. Una educación sólida en bioética es la mejor manera de adoptar una conducta íntegra, y por ende responsable, al realizar proyectos de investigación. La formación ética debe ser una construcción constante resultando necesario plantear estrategias multidimensionales para evitar prácticas inadecuadas. (AU)

Introducción al Capítulo III: El consentimiento informado en la era digital: Desafíos éticos y tecnológicos en medicina e investigación / Introduction to Chapter III: Informed consent in the digital age: Ethical and technological challenges in medicine and research

El consentimiento (CI) es un proceso dinámico y continuo en el cual la progresión de la información se establece mediante un diálogo esclarecedor entre las partes interesadas. Este, se basa en el respeto mutuo entre los profesionales y los pacientes o los posibles participantes en una investigación. (COPILOT IA, 2024) Numerosos tratados de ética médica y de investigación, publicados en libros, conferencias y medios electrónicos, abordan los distintos modelos, usos y metodologías para obtener y proporcionar un consentimiento informado. Si en la actualidad buscamos el término 'consentimiento informado' en Google, obtenemos más de 32.000.000 de resultados en varios idiomas. Esto demuestra que el tema se discute ampliamente en distintos ámbitos y desde diferentes perspectivas, lo que puede ayudarnos a comprender el proceso con mayor profundidad. En la era digital, el uso del consentimiento informado ha cobrado gran relevancia, especialmente en el ámbito de la investigación. Las herramientas digitales facilitan que los pacientes comprendan los detalles de una intervención y acepten mediante su firma electrónica. Sin embargo, resulta crucial garantizar que el contenido no se altere después de la firma y que el documento pueda recuperarse para demostrar autenticidad e integridad. (AU)

Población de difícil acceso e investigación en salud pública: Accesibilidad para personas con discapacidad desde una perspectiva de derechos / Population with difficult access and public health research: Accessibility for people with disabilities from a perspective of rights

El presente estudio busca desarrollar desde un marco conceptual de accesibilidad y derechos, parámetros centrales al momento de realizar investigación en salud pública y en personas con discapacidad. Desde este enfoque, consideraremos que las personas con discapacidad, son metodológicamente población de difícil acceso, lo que hace aún más necesario, producir datos relevantes para los responsables políticos, los ejecutores de política y la sociedad civil en su conjunto. Lo anterior, no solo es central en la investigación en salud pública, sino también en el respeto por la naturaleza humana y por la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad que promueve, protege y asegura el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos de las personas con discapacidad.(AU)

El consentimiento Informado en la era de las tecnologías de información y comunicación / Informed consent in the age of information and communication technologies

Introducción: La emergencia sanitaria evidenció una carencia de alternativas para la toma del consentimiento informado (CI) en investigaciones biomédicas. Algunos países elaboraron nuevas normativas, utilizando tecnologías de información y comunicación (TICs) para obtener consentimiento. Materiales y métodos: se revisó bibliografía de los últimos 3 años y las normativas vigentes, argentinas e internacionales, sobre modalidades del CI en investigación biomédica. Resultados: Las investigaciones sobre comprensión, legibilidad y longitud de la información de los formularios de CI muestran que debe mejorarse la presentación al sujeto para su correcta comprensión. En EEUU se utilizan TICs para informar y obtener CI, resguardando la autonomía del sujeto por la intervención de un testigo. Las normas de la República Argentina sólo aprueban el proceso por escrito. Conclusiones:La emergencia por COVID-19 ha planteado desafíos para investigar. Se requiere mayor estudio sobre la adecuación de contenidos de CIs para investigaciones, y revisión de las normativas nacionales. (AU)

Ética de las nuevas inteligencias: Memorias de las ponencias 2do Congreso de Ética en Investigación / Ethics of new intelligences: Reports of the presentations 2nd Congress of Research Ethics

Memoria de las ponencias del 2do Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2023, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: Inteligencia Artificial y Datos en la investigación; Conducta responsable en investigación e integridad científica; y Mecanismos alternativos para la instrumentación del consentimiento informado en investigaciones en salud.

¿Cómo impacta la inteligencia artificial en la Investigación clínica?: Beneficios, riesgos y desafíos éticos / How does artificial intelligence impact clinical research?: Benefits, Risks and Ethical Challenges

Introducción: La explosión tecnológica de la última década, como la inteligencia artificial (IA) y big data, afectaron positivamente la investigación clínica. Sin embargo, surgen preocupaciones éticas que no se pueden ignorar. Objetivo: Identificar beneficios y riesgos de la IA, destacando desafíos éticos relevantes, para su uso responsable en investigación clínica. Método: Estudio cualitativo y descriptivo, con un enfoque de revisión narrativa de la literatura sobre el tema de interés. Resultado: Beneficios de IA: acelera procesos, optimiza ensayos clínicos, analiza grandes volúmenes de datos, etc. Riegos y desafíos éticos de IA: sesgo algorítmico, heterogeneidad y baja calidad de datos, inseguridad y violación de privacidad, falta de transparencia e interpretabilidad de modelos, etc. Conclusiones: Es esencial contar con políticas para abordar los riesgos y desafíos éticos, garantizando que la IA se utilice de manera equitativa y segura. Estas tecnologías deben actuar como herramientas de apoyo y nunca reemplazar el juicio humano. (AU)

Introducción al Capítulo I: La ética de las nuevas inteligencias: Desafíos y principios en la era de la Inteligencia Artificial en salud / Introduction to chapter I: Ethics of the new intelligences: Challenges and principles in the era of AI in health

La era de las nuevas inteligencias ha emergido con una promesa seductora pero también con un peso ético abrumador. La Inteligencia Artificial (IA), con su capacidad para procesar datos a una escala sin precedentes y tomar decisiones autónomas, ha trascendido los límites de la imaginación humana, pero también ha abierto un abismo de incertidumbre moral que debemos abordar con urgencia y creatividad. Lo que deberíamos llamar la "ética de las nuevas inteligencias" trasciende las convenciones tradicionales de la ética aplicada. No se trata simplemente de apelar a principios preexistentes a nuevas tecnologías, sino de forjar un nuevo marco ético que sea ágil, adaptable y relevante en un mundo impulsado por la innovación tecnológica. Es un llamado a la reflexión profunda y la acción concertada, donde debemos explorar las implicancias de la IA en todas sus dimensiones, desde la toma de decisiones algorítmicas hasta la responsabilidad social de las empresas tecnológicas. En el centro de esta idea aparece la necesidad de establecer un diálogo interdisciplinario que abarque no sólo a científicos y tecnólogos, sino también a filósofos, éticos, sociólogos, y a la sociedad en su conjunto. (AU)