Medicamentos off-label: cuestiones terminológicas y conceptuales / Off-label use: terms and concepts

En situaciones clínicas comprometidas el uso especial de los medicamentos puede ser de gran utilidad para el tratamiento farmacológico. El uso especial de los medicamentos generaliza varios términos y conceptos que pueden crear errores en la prescripción y dispensación de los medicamentos. Es conveniente diferenciar los medicamentos de uso compasivo, de los usos fuera de ficha técnica y de los medicamentos extranjeros, sabiendo que cualquiera de ellos puede presentar contraindicaciones

In clinical delicate situations the special use of drugs can be of great usefulness for pharmacological treatment. The special use of the medicines generalizes several terms and concepts could generate mistakes of prescription and dispensation drugs. It is suitable to differentiate the medicines of compassionate use, off-label and unlicensed or disapproved drugs

Errores en la preparación y administración de medicamentos: una revisión integradora de la Literatura Latinoamericana / Errors in the preparation and administration of medications: an integrative review of Latin American literature

Objetivo: Analizar, respecto su contenido, la producción científica de enfermeros latinoamericanos sobre error en la preparación y administración de medicamentos entre el año 2005 al 2011, en las bases de datos Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud (LILACS) y Biblioteca Electrónica Científica (SciELO). Metodología: Consistió en una revisión integradora. La recolección fue realizada en el mes de Octubre de 2012 y de acuerdo a los criterios de inclusión, fueron seleccionados ocho artículos. Resultados: Los artículos fueron analizados en cuanto a los objetivos, trayectoria metodológica, principales resultados y propuestas de mejora. El análisis señala producción exclusiva de Brasil, estudios descriptivos, realizados en hospitales y con sugerencias generales como educación continua, notificación de los errores, implementación de una cultura de seguridad. Conclusiones: Considerando los aspectos enfatizados por la Organización Mundial de Salud (OMS) para alcanzar una atención más segura: buscar causas, proponer soluciones y evaluar impacto, se concluye que la producción necesita conocimiento que efectivamente mejore la práctica. Impulsar la investigación analítica con la mirada al sistema permitirá el desarrollo de propuestas efectivas y de acorde a la realidad (AU)

Objective: To analyze the contents the scientific production of Latin American nurses regarding on preparation and administration of medical drugs from 2005 to 2011 using Latin American and Caribbean Center Information the Health Sciences (LILACS) y Electronics Scientific Library (SciELO) databases. Methodology: The following research was an integrative review. Data collection was performed in the month of October 2012 and according to the inclusion criteria, were selected eight articles. Results: The articles were analyzed in terms of objectives, methodological path, main results and suggestions for improvement. The analysis indicates exclusive production of Brazil, descriptive studies, conducted in hospitals and general suggestions as continuing education, error reporting and implementation of a safety culture. Conclusions: Considering that aspects emphasized by the World Health Organization (OMS) to achieve safer care are: to find causes, to propose solutions and to evaluate the impact, it is concluded that production need of knowledge that effectively improve professional practice. Looking to the system, promoting researches with analytical studies will allow effective responses according to reality (AU)

La seguridad del paciente en los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano / Patient safety in clinical trials with drugs for human use

Un ensayo clínico es un estudio planificado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones sanitarias. El primer paso consiste en formular una hipótesis o una pregunta de la que se desea obtener respuesta. Esta pregunta será el principal condicionante de la metodología del ensayo, de los sujetos incluidos, del tipo de ensayo, de la duración, etc. A su vez, para poder realizar trabajos de investigación se requiere una serie de elementos imprescindibles entre los que podemos citar el personal (que debe ser cualificado), una infraestructura adecuada, diferentes fuentes de información contrastadas, medios económicos suficientes y un ambiente de trabajo que motive a los profesionales para su realización. Todo ello, con el fin de incrementar los servicios de calidad y responder a las mayores exigencias en el control y vigilancia de los medicamentos existentes (AU)

A clinical trial is a planned study which aims to evaluate the effectiveness of health interventions. The first step of a clinical trial is to develop a hypothesis or a question which answer is desired. This question will be the main factor of the methodology of the trial, of the included subjects, of the type of trial, duration, etc. In turn, a number of essential elements among which we can mention staff (who must be qualified), adequate infrastructure, various contrasting sources of information, financial means are required to perform research enough and a working environment that will motivate the professionals for its realization. All this, in order to increase the quality services and respond to the most demanding requirements in the control and monitoring of existing drugs (AU)

Regulatory perspectives on data monitoring.

Data monitoring is a critical component of the conduct of clinical trials that provide the evidence of efficacy and safety of investigational drugs. These trials may be conducted either by a pharmaceutical sponsor or by the government, especially those large trials that assess the impact of therapies on serious morbidity and/or mortality. While not extensive, I will review a regulatory history of FDA's evolving concerns and positions on data monitoring. I will review the key aspects of data monitoring and interim analysis of clinical trials contained in the recently published International Conference on Harmonization's statistical guidance as well as some other issues being considered for a draft guidance on data monitoring. Finally, some suggestions for improving and enhancing tools and statistical methods for monitoring clinical trials for safety assessment will be offered. This latter area deserves more consideration by statisticians than it has received to date.