Medical Devices; Obstetrical and Gynecological Devices; Classification of the Closed Loop Hysteroscopic Insufflator With Cutter-Coagulator. Final order.

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is classifying the closed loop hysteroscopic insufflator with cutter-coagulator into class II (special controls). The special controls that will apply to the device are identified in this order, and will be part of the codified language for the closed loop hysteroscopic insufflator with cutter-coagulator classification. The Agency is classifying the device into class II (special controls) in order to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device.

Primeros resultados tras la introducción de la histeroscopia diagnóstica en dos hospitales comarcales / Preliminary results after the introduction of diagnostic histeroscopy in two district hospitals

Presentamos nuestra experiencia con la histeroscopia diagnóstica en dos centros: una primera serie en el Hospital de Motril que incluye 278 histeroscopias diagnósticas realizadas entre 1994 y 1998, y otra serie realizada en el Hospital de Poniente de 1996 a 1999 donde se realizaron 332 histeroscopias diagnósticas. Las metrorragias fueron la indicación más frecuente de histeroscopia: 213 pacientes del Hospital de Motril (76,61 per cent) y 221 mujeres del Hospital de Poniente (66,56 per cent). El resto de las indicaciones en el Hospital de Motril fue control de la terapia hormonal sustitutiva (5,39 per cent), sospecha de enfermedad uterina (5,03 per cent), aumento de grosor endometrial (4,31 per cent) e infertilidad (3,59 per cent), y en el Hospital de Poniente, sospecha de enfermedad uterina (mioma/pólipo) (14,15 per cent), aumento de grosor endometrial (6,92 per cent) e infertilidad (3,01 per cent). El pólipo endometrial fue la entidad nosológica hallada con más frecuencia en las histeroscopias realizadas y constituye el 24,82 per cent de los hallazgos histeroscópicos en el Hospital de Motril y el 25 per cent en el Hospital de Poniente, seguido del mioma submucoso, con un 13,66 y un 7,53 per cent, respectivamente. Nuestro porcentaje de fracasos de la técnica fue del 2,15 per cent en el Hospital de Motril, por cérvix no permeable, y del 1,5 per cent en el Hospital de Poniente; sin embargo, requirió dilatación mecánica con tallos de Hegar el 6,32 per cent del total de histeroscopias realizadas en el Hospital de Poniente y el 1,43 per cent de las pacientes del Hospital de Motril. En este hospital hubo dos perforaciones subperitoneales o falsas vías (0,71 per cent) y en el Hospital de Poniente una perforación subperitoneal (0,3 per cent) en una paciente. La sensibilidad de la histeroscopia diagnóstica con CO2 en el diagnóstico del cáncer endometrial fue baja, del 50 per cent. El valor predictivo positivo, sin embargo, fue alto, con un 80 per cent. Con el flujo continuo, la sensibilidad y el valor predictivo positivo ascendieron al 100 per cent. En la hiperplasia endometrial la sensibilidad de la histeroscopia con CO2 fue del 31,25 per cent, siendo la especificidad del 94 per cent. Con la técnica de flujo continuo, la sensibilidad fue del 100 per cent y la especificidad, del 89 per cent. (AU)