Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde / Regulatory guidelines applicable to the chain of medical devices

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde

The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation

Natalizumab y leucoencefalopatía multifocal progresiva: adecuación a las recomendaciones del Ministerio de Sanidad de España / Natalizumab and progressive multifocal leukoencephalopathy: in compliance with the recommendations of the Spanish Ministry of Health

Introducción y Objetivo: Valorar el seguimiento de las recomendaciones emitidas por el ministerio de sanidad dirigidas a minimizar el riesgo de aparación de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociada al tratamiento con natalizumab por parte de los profesionales sanitarios de nuestro centro. Material y método: Revisión del 100% de pacientes diagnosticados de Esclerosis Múltiple a tratamiento con natalizumab (septiembre 2008-junio 2013). Resultados: 34 pacientes. La duración de tratamiento fue inferior a 1 año en 10 pacientes, entre 1 y 2 años para 11 pacientes y superior a 2 años en 13 pacientes. Se encuentran 24 resultados de serología VJC: positiva 14 y negativa10. Ningún paciente había recibido inmunosupresores y en el 100% de ellos se realizaron resonancias. Fueron informados acerca del riesgo de desarrollar LMP 18 pacientes, 10 con serología VJC positiva llevando 7 de ellos más de dos años a tratamiento con natalizumab. Discusión: Los facultativos se ajustan a las recomendaciones en la gran mayoría de los pacientes sin embargo, la información previa al inicio de tratamiento y una vez alcanzados los 2 años no se realiza de manera extendida. Sería adecuado realizar una estratificación de riesgo en función de presencia o ausencia de determinados factores que permitiría una selección segura y eficaz de la terapia para EM más adecuada para cada paciente

Introduction and Objective: To judge the follow-up of the recommendations made by the Ministry of Health. These recommendations are aimed at minimizing the risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) occurrence, which is associated with natalizumab treatments provided by the neurologists of our centre. Methods: Check-up of 100% of the patients diagnosed with multiple sclerosis being treated with natalizumab (September 2008-June 2013). Results: During the study period 34 patients received at least one dose of natalizumab. The duration of the treatment was less than one year for 10 patients between 1 and 2 years for 11 patients, and more than 2 years for 13 patients. 24 results of JCV serology were found, 14 of which were positive and 10, negative. No patient had been given immunosuppressant drugs and resonance tests were done on 100% of them. 18 patients were informed at the risk of developing PML, among whom ten had positive JCV serology. Seven of them, had been treated with natalizumab for more than two years. Discussion: Doctors are following the recommendations with the vast majority of patients. Nevertheless, the information that precedes the treatment and once that the second year of it is reached is not generally provided. Due to the fact that there are currently no tools to predict an individual’s risk of developing PML, it would be appropriate to carry out a risk stratification based on the presence or absence of certain factors that would allow a safe and effective choice of the most appropriate multiple sclerosis therapy for each patient

Deberes y responsabilidades profesionales en la farmacia actual / Duties and professional responsibilities in the current pharmacy

El estatuto jurídico del medicamento en la UE elaborado desde 1965, a través de diversas Directivas comunitarias, ha sido codificado en la Directiva 2001/83, que establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y modificado posteriormente. Además la UE, viene trabajando, con los EEUU y Japón, en las llamadas Conferencias de Armonización, que ya han supuesto unos avances considerables en la armonización de exigencias científicas y legales para la salida al mercado de nuevos medicamentos y para asegurar que todos los medicamentos que llegan a los pacientes sean de calidad, seguros y eficaces. En la conferencia magistral se analiza la situación del ejercicio farmacéutico ante los retos de la sociedad actual. Si la legislación internacional sobre el medicamento evoluciona superando los viejos nacionalismos científicos y jurídicos, la profesión, en su conjunto y a través de sus diversas organizaciones, debe mostrarse muy favorable hacia esta corriente armonizadora. Se analiza el régimen de responsabilidades y deberes del farmacéutico y su incidencia en un buen uso del medicamento en nuestra sociedad y, sobre todo, favoreciendo un ambiente positivo para impulsar la innovación terapéutica(AU)

The legal status of the drug in the EU developed since 1965 through various EU Directives, has been codified in Directive 2001/83 establishing a Community code on human medicines and subsequently amended. Furthermore, the EU has been working with the U.S. and Japan, calls for Harmonisation conferences, which have led to considerable advances in the harmonization of scientific and legal requirements for the marketing of new drugs and to ensure that all medicines reaching patients are high quality, safeand effective. In the keynote address examines the situation of Pharmacy Practice and the challenges of today's society. If international law is evolving drug overcoming the old national scientific and legal profession as a whole and through its various organizations, should be very favorable towards this current harmonization. We analyze the system of responsibilities and duties of the pharmacist and its impact on a good use of the drug in our society and, above all, promoting a positive environment to promote therapeutic innovation(AU)

Ética e historia farmacoterapéutica / Ethics and the patient’s pharmacotherapeutic record

El objetivo del presente trabajo es hacer una reflexión ética sobre los datos personales y de salud que están inundando nuestros ordenadores. El respeto a la confidencialidad y a la autonomía del paciente cuando se establece el seguimiento farmacoterapéutico exige un tratamiento ético de los datos que allí se contienen. Conceptos como, por ejemplo, consentimiento informado, confidencialidad, derecho de acceso y derecho de rectificación son términos que acompañan el quehacer clínico y que, poco a poco, hemos de incorporar a nuestra terminología farmacéutica. La obtención y el tratamiento de esta información pueden serlas causas de uno de los principales problemas éticos y legales que se plantean en el seguimiento farmacoterapéutico personalizado. Este trabajo pretende definir el concepto de seguimiento farmacoterapéutico personalizado y abordar diferentes aspectos, entre ellos la finalidad de la historia farmacoterapéutica, su custodia, conservación y confidencialidad, y el consentimiento informado. No se trata simplemente de hacer una extrapolación de la ética médica a la farmacéutica, sino de, basándonos en la normativa legal, abordar el tratamiento de los datos de la historia farmacoterapéutica desde unos principios éticos mínimos, como el respeto a la confidencialidad, la autonomía y la libertad del individuo (AU)

The objective of this study is to consider the ethical aspects of the personal and health data flooding our computers. Respect for confidentiality and the patient's autonomy when establishing the pharmacotherapeutic follow-up requires the ethical treatment of the data contained therein. Concepts like informed consent, confidentiality, right of access and right to correction are terms that go hand in hand with clinical work and which we must slowly incorporate into our pharmaceutical terminology. The collection and handling of this information may be the cause of one of the main ethical and legal problems arising in personalised pharmacotherapeutic follow-up. This study aims to define the concept of personalised pharmacotherapeutic follow-up and approach different aspects, including the purpose of the patient’s pharmacotherapeutic record, its custody, conservation and confidentiality, as well as informed consent. Our aim is not to simply extrapolate pharmaceutical ethics from medical ethics, but rather to approach, on the basis of current regulations, the treatment of data in patients' pharmacotherapeutic records according to certain minimum ethical principles, like respect for the patient's confidentiality, autonomy and freedom (AU)

La gestión farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud / No disponible

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A relação entre a indústria farmacêutica e a assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS): a compra estadual e municipal de medicamentos no Rio de Janeiro / Relationship between the pharmaceutical industry and pharmaceutical care within the Unified Health System: the state and the municipal drug purchase in Rio de Janeiro

Esta dissertação tem como objeto o estudo da relação estabelecida entre a indústria farmacêutica e a assistência farmacêutica no âmbito do SUS. O objetivo é avaliar como estão sendo feitas as compras de medicamentos para os programas de assistência farmacêutica básica para hipertensão, diabetes e asma e rinite. A captura de dados foi realizada nas Secretarias de Saúde do estado e do município do Rio de Janeiro. Realizou-se comparação dos preços unitários dos medicamentos adquiridos no estado, no município do Rio de Janeiro e no Banco de Preços em Saúde (BPS), no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2006. Em alguns momentos foram utilizados dados da Revista ABCFARMA, sobre preços unitários do mercado varejista. A pesquisa tornou possível registrar que o Estado do Rio de Janeiro compra medicamentos a um preço unitário mais alto do que aqueles praticados pela prefeitura e pelo Banco de Preços em Saúde. A hipótese apresentada é que o preço unitário mais alto se deve às inúmeras compras emergenciais realizadas, que estimulam os fornecedores a compensar o risco com preços maiores. Como a maioria dos fornecedores é distribuidora de medicamentos, elas estariam onerando os preços unitários, pois tiveram problemas no passado com o cumprimento da dívida pelo estado. Segundo autoridades estaduais da Secretaria de Estado de Saúde, esta situação indesejável está sendo superada através de uma nova forma de aquisição de medicamentos. A prefeitura do Rio de Janeiro, por outro lado, tem realizado as compras de medicamentos por licitações na modalidade concorrência. Esta forma possibilitou a aquisição de medicamentos a preços inferiores aos outros entes pesquisados. A maioria dos fornecedores da prefeitura é a própria indústria de medicamentos, o que, em princípio, torna o preço mais baixo...

Nueva gestión de los gases medicinales como medicamento. Una visión desde la experiencia / New management of medical gases as a medicine: a view from experience

El génesis de esta reflexión o artículo se manifiesta ante la necesidad generada por la nueva legislación sanitaria, que asimila los gases medicinales como medicamentos, y como los diversos colectivos involucrados en esta nueva situación hemos ido afrontando su aplicación. Dentro de este colectivo pluridisciplinar están farmacéuticos hospitalarios, empresas gasistas, gestores de hospitales e ingenieros de mantenimiento (AU)

The origin of this reflection or article is found in the requirements generate by the new health legislation which considers medicinal gases as medicines, and how the different groups involved in this new situation have been applying it. This multidisciplinary group includes hospital pharmacists, gas companies, hospital administrator and maintenance engineers (AU)

Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios / Law of guaranties and rational use of drugs medical devices

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El Servicio de Farmacia, presente y futuro / The Pharmacy Service, present and future

Este trabajo incide en la descripción de los cambios sucedidos en los Servicios de Farmacia hospitalarios en los últimos tiempos, que representan una mayor participación del farmacéutico en la toma de decisiones. El cambio debe implicar la integración del mismo en los equipos asistenciales médico-hospitalarios (AU)

This work presents the description of the changes which have occurred in hospital Pharmacy Services in recent years, which represents a greater participation of the pharmacist in decision making. The change should involve the integration of pharmacists into medical-hospital nursing teams (AU)

Tribuna jurídica: La Agencia Española de Protección de Datos y sus competencias / Legal platform: The Spanish Data Protection Agency and its areas of responsibility

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[The advertising of medicinal products to the public in Poland--legislative, ethical, health and social concerns]. / Reklama leków kierowana do publicznej wiadomosci w Polsce--aspekty prawne, etyczne, zdrowotne i spoleczne.

Regulations regarding the advertising of medicinal products to the public in Poland, EC directive and WHO ethical criteria for medicinal drug promotion were compared. Current Polish regulations varied considerably with Community's and WHO point of view. The article covers the potential health and social effects of the recent situation in the area of medicines advertising in Poland.

Implantación de la Atención Farmacéutica. Sistemas de retribución y papel de la Administración / Implementation of Pharmaceutical Care. Reimbursement systems and the Administration role

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