Registro ágil de productos médicos clase I y II por sistema digital Helena (primer semestre 2018) / Quick registration of medical devices class I and II by HELENA digital system (first semester 2018)

RESUMEN

El presente trabajo tiene como objetivo describir y analizar la cantidad de trámites realizados en el primer semestre del año 2018 en el marco de la Disposición ANMAT Nº 5706/17, a través del Sistema digital HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos. Para ello se exploró la base de datos de la biblioteca virtual que proporciona el sistema. Se relevaron los productos de clase de riesgo I-II y las modificaciones ágiles de los productos de clase de riesgo III-IV. El informe de gestión reveló que la mayoría de las gestiones realizadas fueron registros iniciales de productos médicos estériles y descartables provenientes de la Republica Oriental de China y de Estados Unidos, por el contrario, el número de las modificaciones ágiles fue marginal y correspondió, mayoritariamente, a cambios de rótulos e instrucciones de uso y vida útil de importados clase III.

ABSTRACT

The objective of this paper is to describe and analyze the number of procedures carried out in the first semester of 2018 within the framework of the ANMAT regulation Nº5706/17 through the HELENA Electronic Registration Digital System of Medical Devices. For this purpose, the database of the virtual library provided by the system was explored. The products from class I-II and the agile modifications of products from class III-IV were gathered. The management report revealed that most of the procedures carried out were initial records of sterile and disposable medical devices from the Republic of China and the United States, on the contrary, the number of the agile modifications was marginal and it was mostly due to a change of labels, instructions for use and useful life of class III importers.