Estandarización de un método para la identificación y determinación de contenido antigénico en vacunas contra la hepatitis B mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzima (ELISA) / Standardization of identification and determination of antigenic content in hepatitis B vaccines enzyme linked immuno sorbent assay (ELISA) method
Ciencia Reguladora
; (6): 5-12, Abr2020. ilus
Article
in Spanish
| BINACIS
| ID: biblio-1102029
Responsible library:
AR24.8
RESUMEN
Las afecciones causadas por el Virus de la Hepatitis B (VHB) constituyen una de las grandes problemáticas de salud pública a nivel mundial. En la actualidad la principal estrategia de prevención es una vacuna obtenida mediante la tecnología de ADN recombinante a partir de la expresión del gen viral que codifica el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). En Argentina, esta vacuna está incorporada en el Calendario Nacional de Vacunación desde el año 2000, y es deber de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) verificar la calidad, seguridad y eficacia de cada lote liberado al mercado. Considerando que la determinación del contenido antigénico en vacunas representa uno de los ensayos esenciales de control de calidad y que, para ello, es necesario contar con metodologías estandarizadas que permitan obtener resultados reproducibles y confiables, en el Laboratorio de Inmunobiológicos del Instituto Nacional de Medicamentos se estandarizó un método para la identificación y cuantificación del HBsAg en vacunas contra la Hepatitis B empleando un kit comercial de ELISA cuyo uso clínico está previsto para la detección de HBsAg en suero o plasma humano. Para ello, se analizaron dos muestras una preparación de antígeno HBsAg purificado y una vacuna contra la Hepatitis B ADN recombinante comercial y se evaluaron los parámetros de especificidad, exactitud, repetibilidad, precisión intermedia y linealidad. En todos los casos, se cumplieron con los criterios de aceptación establecidos para cada parámetro, por lo cual se concluye que la metodología analítica es adecuada para la identificación y cuantificación del HBsAg.
Full text:
Available
Collection:
National databases
/
Argentina
Health context:
Sustainable Health Agenda for the Americas
/
SDG3 - Health and Well-Being
Health problem:
Goal 10: Communicable diseases
/
Target 3.3: End transmission of communicable diseases
Database:
BINACIS
Main subject:
In Vitro Techniques
/
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
/
Hepatitis B Vaccines
/
Vaccines, DNA
Type of study:
Diagnostic study
/
Prognostic study
Language:
Spanish
Journal:
Ciencia Reguladora
Year:
2020
Document type:
Article
Institution/Affiliation country:
Laboratorio de Inmunobiológicos; Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos; Instituto Nacional de Medicamentos; Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica/AR
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boratorio de Inmunobiológicos; Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos; Instituto Nacional de Medicamentos; Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica/AR