Prazo de validade de esterilização de materiais utilizados na assistência à saúde: um estudo experimental / Sterility validity period of health care materials: an experimental study

RESUMO

Diversos países vêm adotando diretrizes que relacionam prazo de validade de esterilidade de materiais críticos utilizados na assistência à saúde com a ocorrência de eventos relacionados. Pesquisas têm validado a manutenção da esterilidade do material durante o transporte e armazenamento por longos intervalos de tempo. O racional teórico já refutava o antigo paradigma de prazo de validade de esterilidade, baseado no tempo relógio/calendário justificado pela eficiência das embalagens com características de barreira microbiana, selagem hermética e a teoria da ausência de geração espontânea dos micro-organismos. No entanto, no Brasil, pode-se afirmar que os Centros de Material e Esterilização ainda praticam o controle de materiais esterilizados, baseado em data arbitrariamente atribuída, sendo esta prática incentivada por recomendações de documentos elaborados por órgãos oficiais normatizadores e fiscalizadores nacionais. Na crença de que realizar uma investigação experimental "in vitro", produzindo evidências científicas robustas contribuiria no fortalecimento da quebra do antigo paradigma, propôs avaliar a manutenção da esterilidade de materiais armazenados por até 6 meses, após as embalagens diversas sofrerem contaminação intencional em suas superfícies externas. O experimento consistiu em embalar corpos de prova que simulassem instrumental cirúrgico (cilindros de porcelana) em quatro diferentes tipos de invólucros algodão tecido, papel crepado, tecido não tecido (SMS) e papel grau-cirúrgico. Todos os pacotes foram previamente autoclavados em um mesmo ciclo de esterilização. Posteriormente, as superfícies externas dos pacotes foram intencionalmente manipuladas com mãos contaminadas com Serratia marcescens ('10 POT.6' U.F.C./mL). Após intervalos predeterminados de armazenamento (0, 7, 14, 28, 90 e 180 dias), uma quantidade determinada de pacotes de cada tipo de embalagem foi aberta e os corpos de provforam semeados diretamente em meio de cultura caseína-soja. Os pacotes com corpos de prova com tempo zero de armazenamento foram considerados como grupo controle negativo. Com a finalidade de garantir a viabilidade do micro-organismo-teste na superfície externa das embalagens foram realizados semanalmente, até 180 dias, cultivos das amostras de cada uma das embalagens contaminadas com o micro-organismo-teste, constituindo-se o grupo controle positivo. Para cada intervalo de tempo de armazenamento, foram analisados 600 corpos de prova (150 para cada tipo de embalagem). Considerando o intervalo de confiança exato para distribuição binomial, o tamanho de amostra calculado na pesquisa garantiu um intervalo de confiança de 95% com probabilidade de 0 a 0,006 de se encontrar uma amostra contaminada. Como resultado, não foram recuperados micro-organismos-teste Serratia marcescens em nenhum dos intervalos de tempo de armazenamento. Todos os testes realizados no grupo controle positivo apresentaram recuperação do micro-organismo-teste. Com base nos resultados deste estudo, observou-se que pacotes embalados em invólucros com propriedades de barreiras microbianas e selados hermeticamente são capazes de proteger o conteúdo esterilizado por até 6 meses. Este estudo contribui para a prática em Centros de Material e Esterilização, impedindo o reprocessamento desnecessário dos materiais, ao mesmo tempo, alerta para que os eventos relacionados sejam controlados e que cada material, antes de sua utilização, seja inspecionado quanto à integridade de embalagem e selagem.

ABSTRACT

Many contries have adopted guidelines that relate sterility validity period of health care critical materials with the occurrence of related events. Research has validated the maintenance of sterility of the material during transportation and storage for long periods of time. The theoretical rationale has already refuted the old paradigm of sterility validity period based on the time clock/calendar (time-related) due to the efficiency of packaging with microbial barrier characteristics, hermetic seal and the theory of absence of spontaneous generation of micro-organisms. However, in Brazil, it can be stated that the Central Supply and Sterilization Departaments still practice the control of sterilized materials based on arbitrarily assigned deadlines, this practice is encouraged by recommendation documents drawn up by official national entities of standardizing and supervising. In the belief that performing an experimental investigation "in vitro", producing robust scientific evidence, would help in strengthening the breaking of the old paradigm, we proposed to evaluate the maintenance of sterility of materials stored for up to 6 months after the packages suffer intentional contamination of their external surfaces. The experiment consisted of packing the specimens that simulate surgical instrument (porcelain cylinders) in four different types of wrappers cotton, crepe paper, nonwoven fabric (SMS) and paper-plastic pouches. All packages have previously been autoclaved at the same sterilization cycle. Subsequently, the external surfaces of the packages were intentionally manipulated with hands contaminated with Serratia marcescens ('10 POT.6' C.F.U./mL). After storage at predetermined intervals (0, 7, 14, 28, 90 and 180 days), a specific quantity of packages of each type of packaging has been opened and the samples were seeded directly in soybean-casein culture medium. The packages with samples with zero time of storage were considered as negativecontrols. In order to ensure the viability of the test micro-organism on the outer surface of the packages, cultivation of samples of each package contaminated with the test microorganism were made weekly up to 180 days, constituting the positive control group. For each interval of time of storage, 600 samples were analyzed (150 for each type of package). Considering the confidence interval for the exact binomial distribution, the sample size calculated in the study ensured a confidence interval of 95% with 0 to 0.006 probability of finding a contaminated sample. As result, there were no recovered test micro-organism Serratia marcescens in any of the time intervals of storage. Based on the results of this study, it was observed that packages wrapped in wrappers with microbial barrier properties and hermetically sealed are capable of protecting the sterile contents up to 6 months. This study contributes to the clinical practice in Central Supply and Sterilization Department, preventing unnecessary reprocessing of the material, while warns that the related events should be monitored and each material, before use, must be inspected for its integrity of the packaging and sealing.