Intercambiabilidad entre medicamentos: clasificación de fármacos según nivel de equivalencia requerido

RESUMEN

Los ensayos de BE in vivo han sido aceptados por los últimos 25 años como el método estándar para aprobar cambios mayores en los procesos de elaboración y para garantizar la eficacia de medicamentos genéricos en todo el mundo. En el último decenio se ha propuesto un nuevo criterio aplicable a un gran número de productos que se basa en los procesos fundamentales que controlan la magnitud y velocidad de absorción de fármacos el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Este sistema estratifica los fármacos en 4 grandes grupos de acuerdo a su permeabilidad y la solubilidad relativa a la dosis y es aplicable a formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata y acción sistémica La mayor aplicación del SCB es proveer criterios para la bioexención de productos multifuente. La ANMAT reconoce la existencia del SCB y las posibilidades de bioexcenciones por lo que estos avances serían extrapolables a nuestra realidad. El objetivo general de este proyecto es contribuir a la problemática planteada generando información vinculable con la intercambiabilidad entre medicamentos.