Propuesta de requisitos armonizados para el registro sanitario de productos biológicos en la República Bolivariana de Venezuela / Proposal for harmonized requirements for the sanitary registration of biological products in the Bolivarian Republic of Venezuela

RESUMEN

La Autoridad Nacional Reguladora en la República Bolivariana de Venezuela en el área de registro y control de medicamentos es el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR). Para el cumplimento de estas funciones cuenta con normativas y requisitos específicos para las vacunas, hemoderivados y afines, y productos biológicos terapéuticos. A nivel mundial existen organismos como la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) que se encargan de establecer recomendaciones para favorecer la armonización de la reglamentación farmacéutica. El objetivo del presente trabajo fue elaborar una propuesta de requisitos armonizados para el registro de productos biológicos, ajustada a los requisitos establecidos por el INHRR, la ICH y la Red PARF, considerando los aspectos específicos de cada tipo de producto, dada su naturaleza, materiales de partida, proceso de fabricación, métodos de ensayos necesarios para su control y los requisitos legales para solicitar el registro sanitario. Esta propuesta de armonización que considera los requisitos internacionales para registro de productos favorece la disponibilidad de los mismos a nivel nacional garantizando su calidad, seguridad y eficacia.

ABSTRACT

The National Authority for Regulatory Affairs in the Bolivarian Republic of Venezuela in the areas of registration and control of drugs is the National Hygiene Institute "Rafael Rangel" (INHRR for the spanish acronyms). For the completion of their functions, it has regulations and requirements for vaccines, blood products and related and biological therapeutics products. Worldwide, there are organizations like the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PARF Network) that are responsible for setting recommendations for promoting the harmonization of drugs regulations. The Objective of this study was to develop a proposal for harmonize the requirements for the registration of biological products, conforming to the requirements of the INHRR, the ICH and PARF Network, considering the specifics of each type of product, according its nature, materials base, manufacturing processes, testing methods necessary to control and legal requirements to request his registration. This proposal considers harmonization with international requirements for product registration ensuring the availability of the products at national level in order to ensure the quality, safety and efficacy.