Eficacia y seguridad del equipo de monitoreo neurofisiológico y mapeo intraoperatorio en pacientes sometidos a neurocirugía funcional del cerebro o neurocirugía de lesiones en áreas elocuentes

Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI (Peru)

RESUMEN

ANTECEDENTES El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone el análisis de la eficacia y seguridad del equipo de monitoreo neurofisiológico intraoperatorio (EMNIO) en pacientes sometidos a neurocirugía funcional del cerebro o neurocirugía de esiones en áreas elocuentes. ediante la Nota N° 1547-GRPR-2021, el Servicio de Neurocirugía Funcional del Departamento de Neurocirugía del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), a través de la Gerencia de la Red Prestacional Rebagliati, solicita al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la incorporación del EMNIO al petitorio de equipos biomédicos de EsSalud. El documento menciona que este equipo biomédico permitiría evaluar las funciones neurológicas motoras, sensitivas y del lenguaje, así como la actividad eléctrica cerebral, durante la neurocirugía funcional o durante la cirugía que involucra zonas altamente elocuentes del cerebro. ASPECTOS GENERALES Existen trastornos neurológicos en los que el paciente exhibe una falta de equilibrio funcional que se traduce en una sintomatología incapacitante que no responde a tratamiento médico. La neurocirugía funcional es la rama de la neurocirugía que tiene como objetivo recuperar la función perdida o restaurar la función alterada debido a estos trastornos, los cuales no necesariamente presentan una anomalía anatómica visible (Dube 2017). Así, la neurocirugía funcional del cerebro consiste en identificar e intervenir precisamente las estructuras anatómicas presuntamente involucradas para modular la función neurológica a fin de mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes (Raslan and Viswanathan 2019). Algunas condiciones que pueden requerir de este tipo de intervención son epilepsia refractaria; trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson; dolor crónico, entre otros (Zrinzo 2012; Raslan and Viswanathan 2019). TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS El mecanismo de acción de la tecnología solicitada puede dividirse en dos grandes categorías desde el punto de vista de su utilidad clínico-quirúrgica técnicas de monitorización y técnicas de mapeo (de Quintana-Schmidt et al. 2018; Jameson, Janik, nd Sloan 2007; Shils and Sloan 2015). Las técnicas de monitorización permiten el registro de las respuestas neurofisiológicas de forma continua durante el acto quirúrgico, sin necesidad de la intervención del neurocirujano. Las técnicas de mapeo permiten la identificación, localización y evaluación funcional de una estructura nerviosa particular (Shils and Sloan 2015).

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática de literatura científica a fin de identificar la mejor evidencia disponible en mayo del 2022, la cual fue complementada con una actualización en bases de datos hasta marzo del 2023 con el objetivo de identificar documentos sobre la eficacia y seguridad del EMNIO en pacientes sometidos a neurocirugía funcional del cerebro o neurocirugía de lesiones localizadas en áreas elocuentes. Así, con base en la pregunta PICO (Tabla 1), se formuló una estrategia de búsqueda especializada (Material Suplementario) para consultar las siguientes bases . de datos PubMed, Cochrane Library, Web of Science y LILACS (Literatura >1°1 Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). to* La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en esta ETS. Además, se realizó una búsqueda manual en el buscador de Google, a fin de poder identificar guías de práctica clínica (GPC) y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda bibliográfica dentro de las bases de datos pertenecientes a grupos académicos o gubernamentales que realizan GPC y ETS. Estas bases de datos fueron las del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), de la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) y de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA). Además, se consultaron páginas web de sociedades especializadas en neurocirugía, como American Association of Neurologic Surgeons (AANS), The American Clinical Neurophysiology Society, Congress of Neurologic Surgeons (CNS), American Society of Neurophysiological Monitoring y European Association of Neuro-Oncology (EANO). Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en las plataformas ClinicalTrials.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP).

RESULTADOS:

Se identificaron 309 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica sistemática en bases de datos. Luego de eliminar duplicados, 293 fueron elegibles para tamizaje por título y resumen con el aplicativo web Rayyan. Así, se obtuvieron ocho estudios elegibles para la evaluación a texto completo. Por otra parte, como producto de la búsqueda manual, se obtuvieron 15 estudios candidatos para revisión a texto completo. De esta manera, se revisaron 23 artículos a texto completo, de los cuales ocho fueron considerados elegibles para inclusión en esta ETS.

CONCLUSIONES:

El presente dictamen preliminar expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha (20 de marzo del 2023) sobre la eficacia y seguridad del EMNIO en pacientes sometidos a neurocirugía funcional del cerebro o neurocirugía en áreas elocuentes en comparación con las técnicas neuroquirúrgicas convencionales disponibles en EsSalud. Actualmente, en EsSalud los procedimientos de neurocirugía funcional del cerebro y neurocirugía de lesiones en áreas elocuentes se realizan con técnicas convencionales y tecnologías como el microscopio quirúrgico de neurocirugía, equipo electroencefalógrafo portátil y el equipo electromiógrafo y potenciales evocados. El cuerpo de evidencia comprendió cirugías de schwannoma vestibular, glioma de bajo grado y aneurisma no roto. No se encontraron estudios ni GPC relacionadas al uso del EMNIO en neurocirugía funcional del cerebro. Los artículos encontrados que respondieron la pregunta PICO fueron tres GPC, dos RS con MA y un estudio observacional. Las tres GPC recomiendan de forma débil el uso del EMNIO para cirugías de schwannoma vestibular y glioma de bajo grado. Sin embargo, estas recomendaciones no solo tienen sustento en estudios observacionales retrospectivos de muy bajo nivel metodológico, sino que la evidencia que las informa tiene resultados contradictorios respecto a la preservación de la funcionalidad neurológica. Cuando se trata de sobrevida global, el único estudio que evaluó este desenlace reporta que, a un seguimiento de cinco años, no se encontraron diferencias significativas entre los pacientes con gliomas de bajo grado intervenidos con EMNIO y aquellos intervenidos sin la tecnologia. En cuanto al perfil de eficacia, los resultados son inconsistentes. En algunas cirugías el EMNIO se asoció a menor ocurrencia de déficits neurológicos postoperatorios (Nasi et al. 2020), mientras que en otras se observó que se asociaba a una significativa mayor ocurrencia (De Witt Hamer et al. 2012). Con relación a los déficits neurológicos tardíos o permanentes, en algunos estudios no se reportaron diferencias significativas entre usar y no usar EMNIO (Nasi et al. 2020) pero en otros estudios, se reporta una significativa menor ocurrencia en los pacientes que fueron intervenidos con EMNIO (Park et al. 2021; De Witt Hamer et al. 2012). Además, en cirugías de pacientes con tumores cerebrales, el uso de EMNIO no ha mostrado un beneficio clínico adicional en términos de sobrevida global en comparación con no usarlo (Chang et al. 2011). Por otro lado, la evaluación del EMNIO como herramienta pronóstica no responde a la intención de uso propuesta, ya que se espera que las alertas que dan a conocer una anomalia. El perfil de seguridad de esta tecnología no ha sido evaluado en ningún estudio encontrado a la fecha para la población de interés. Ello no permite estimar su balance riesgo beneficio. Además, genera preocupaciones ya que se cuenta con evidencia preliminar de reportes de eventos adversos asociados al uso de EMNIO como convulsiones, hemorragias, quemaduras, entre otros (David B. MacDonald 2002; Ulkatan et al. 2017; Szelényi, Joksimovic, and Seifert 2007; Zrinzo et al. 2012). Finalmente, no se cuenta con evidencia comparativa de eficacia ni seguridad del EMNIO en neurocirugía funcional del cerebro, por lo que el balance riesgo beneficio de esta tecnología tampoco es evaluable en este contexto. Siendo que el principal objetivo de la neurocirugía funcional del cerebro es restaurar una función perdida e incrementar la calidad de vida, resulta especialmente necesario contar con una evaluación rigurosa de desenlaces de seguridad relevantes para el paciente. De este modo, se concluye que existe incertidumbre acerca del perfil de eficacia del EMNIO y un vacío de información acerca de su perfil de seguridad por lo que, el balance riesgo beneficio de esta tecnología es incierto. En consecuencia, a la fecha, no hay razones técnicas para esperar que el EMNIO pueda mejorar la sobrevida, la calidad de vida, o cualquiera de los otros desenlaces de relevancia para los pacientes mencionados en la pregunta PICO. Por lo tanto, el IETSI no aprueba el uso del equipo de monitoreo neurofisiológico y mapeo intraoperatorio en pacientes sometidos a neurocirugía funcional del cerebro o neurocirugía de lesiones en áreas elocuentes.