Eficacia y seguridad del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular / Efficacy and safety of the robotic system for the rehabilitation of adults with gait disorder due to stroke

RESUMEN

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111 -IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular. ASPECTOS GENERALES El accidente cerebrovascular (ACV) es una afección que se produce cuando se interrumpe el suministro de sangre al sistema nervioso central (cerebro, retina, columna espinal), lo que puede dañar las células cerebrales y provocar discapacidad o la muerte (Sacco et al., 2013). Existen dos tipos principales de ACV el isquémico, que se produce cuando un coágulo o placa ateroesclerótica bloquea un vaso sanguíneo y deja sin oxígeno a alguna región del sistema nervioso central, y el hemorrágico, que se produce comúnmente tras una vasculopatía que causa una hemorragia (Campbell & Khatri, 2020). El ACV es una condición que afecta a las personas de todas las edades y géneros, siendo la segunda causa de muerte y tercera causa de discapacidad en todo el mundo (Feigin et al., 2021). Se estima que una de cada cuatro personas puede verse afectada por esta condición en algún momento de su vida (Feigin et al., 2018). Además, es especialmente frecuente en personas mayores de 65 años (Rajati et al., 2023). La prevención, la identificación temprana y el tratamiento adecuado son fundamentales para prevenir las complicaciones del ACV y mejorar los resultados del paciente. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular. La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AH RQ), Scottish I ntercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Hauté Autorité de Santé (HAS). Asimismo, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas en el manejo del accidente cerebrovascular o trastorno de la marcha, tales como American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), European Stroke Organisation, Academy of Neurologic Physical Therapy (APTA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios en curso aún no publicados en las páginas web de ClinicalTrials.gov y la International Clinical Trials Registry Platform. RESULTADOS: La búsqueda bibliográfica se realizó el 16 de marzo de 2023 y se identificaron cinco guías de práctica clínica (GPC) que contenían recomendaciones acerca del dispositivo en evaluación para la población objetivo (Haute Autorité de Santé, 2022; Hornby et al., 2020; National Institute for Health and Care Excellence, 2013; Teasell et al., 2020; Winstein et al., 2016). También se incluyeron cinco revisiones sistemáticas (RS) con metaanálisis (MA) que realizaron comparaciones directas de la intervención y comparador de la pregunta PICO planteada (Baronchelli et al., 2021; Calafiore et al., 2022; Loro et al., 2023; Mehrholz et al., 2020; Wang et al., 2021). Sin embargo, una de las RS evaluó como intervención la combinación del sistema robotizado y la fisioterapia, lo que limitó la evaluación del efecto aislado del sistema robotizado (Mehrholz et al., 2020). Durante la revisión de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en la fase de texto completo, se encontró que la mayoría de ellos ya habían sido considerados en los análisis cualitativos y cuantitativos de las RS, por lo que se decidió no incluirlos en el análisis final. Además, se incluyó un protocolo de ECA (University Hospital Ostrava, 2022) en el que planea determinar el efecto de la rehabilitación de la marcha con Lokomat en comparación con la terapia convencional con un protocolo de tratamiento definido. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- 'ETS' no aprueba el uso del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular. Se recomienda a los especialistas que, en caso de identificar nueva evidencia que responda a la población de la PICO de interés, envíen sus propuestas para ser evaluadas en el marco de la Directiva N° 001-IETSI-ESSALUD-2018.