Estudo descritivo a partir de notificações em tecnovigilância, com ênfase para as notificações envolvendo glicosímetros / Estudos sobre a segurança e desempenho dos glicosímetros, com destaque para o impacto dos fatores de usabilidade e de seus interferentes / Descriptive study based on techno-surveillance notifications, with emphasis on notifications involving glucometers / Studies on the safety and performance of glucometers, with emphasis on the impact of usability factors and their influencers

RESUMO

A Tecnovigilância desempenha um papel indispensável no monitoramento de dispositivos médicos, visando garantir sua segurança e eficácia. Notificações formais e informais são essenciais para identificar eventos adversos e falhas nos dispositivos, permitindo intervenções oportunas para mitigar riscos e proteger os usuários. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha uma função central nesse processo, gerenciando o Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). A análise das notificações em Tecnovigilância e a revisão da literatura especializada enriquecem a diversidade e qualidade das informações disponíveis. Os glicosímetros, utilizados para monitorar a glicemia em pacientes com diabetes, devem ser registrados na Anvisa e seguem à Norma ISO 151972013 para garantir sua segurança e eficácia. Apesar dos benefícios, esses dispositivos apresentam riscos conhecidos, como resultados imprecisos, destacando a importância da avaliação periódica de sua precisão e confiabilidade. Estudos têm sido conduzidos para explorar inovações tecnológicas e verificar a conformidade dos glicosímetros com regulamentações de saúde. Práticas como calibração adequada, armazenamento correto e adesão às instruções corretas dos fabricantes são cruciais para garantir resultados precisos. A notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos glicosímetros desempenha um papel fundamental para o monitoramento do desempenho do produto, ressaltando a importância da colaboração entre usuários, profissionais de saúde, fabricantes e autoridades regulatórias. A Tecnovigilância abrange a coleta, registro, classificação, análise, comunicação de riscos e monitoramento contínuo do comportamento dos dispositivos médicos, sendo essencial para garantir sua segurança e eficácia, minimizando os riscos associados ao seu uso.