Desarrollo tecnológico y estudio de estabilidad de folinato cálcico 10 mg inyectable liofilizado / Technological development and stability study of 10mg injectable freeze-dried calcium folinate

ABSTRACT

El folinato cálcico es un antídoto indicado para prevenir la toxicidad grave debido a sobredosis de metotrexato, o la terapia con dosis elevadas de este para tratar las reacciones severas a dosis bajas o moderadas de metotrexato, y como parte de los programas quimioterapéuticos en el tratamiento de varias formas de cáncer, así como en el tratamiento de anemias megaloblásticas. Se empleó la liofilización para la obtención de un producto con la calidad farmacéutica requerida según las especificaciones de la USP 23; además, se desarrolló una técnica analítica para el estudio de la estabilidad del liofilizado con la utilización de la cromatografía líquida de alta resolución, mediante la cual se cuantificó el contenido del principio activo. Se propuso como fecha de vencimiento un período de 3 años a temperatura ambiente(AU)