Estudio de seguridad, fase I de ensayo clínico, de la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B administrada unisitio y junto con la vacuna AgsHB recombinante: resultados preliminares / Safety study, phase I clinical trial, of the antihepatitis B hyperimmune gammaglobulin administered in one site and together with the HbasAg recombinant vaccine: preliminary results

ABSTRACT

Se utilizó el preparado vacunal de la vacuna AgsHB recombinante con la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B (inmunización pasiva de anticuerpos) y se evaluó la seguridad (fase I de ensayos clínicos) de la gammaglobulina al ser administrada unisitio junto con la vacuna anti-hepatitis B. Se inmunizaron 25 voluntarios sanos entre 20 y 50 años de edad, con el preparado vacunal de gammaglobulina hiperinmune (200 UI/mL) y vacuna anti-hepatitis B (20 mg AgsHB/dosis), las que se administraron unisitio y de forma conjunta en la región deltoidea, en el tiempo 0-1 meses dentro del esquema de inmunización de la vacuna (0-1-3 meses). No se detectaron efectos indeseables locales ni sistémicos en ninguno de los participantes. La inocuidad observada permite continuar con fases posteriores de estudios clínicos(AU)