Desarrollo de una formulación de enalapril maleato 20 mg tabletas (ANGIOTEC-20) / Development of an enalapril-maleate formulation

ABSTRACT

En este trabajo se presenta el desarrollo tecnológico de una formulación de enalapril maleato 20 mg tableta. Inicialmente se realizó un estudio de preestabilidad empleando diferentes variantes elaboradas sobre la base de un diseño experimental, donde fue seleccionada la de mayor estabilidad físico-química. A partir de la variante seleccionada se elaboraron los lotes pilotos, la estabilidad de los mismos fue estudiada durante 12 meses en condiciones aceleradas de almacenamiento y por vida de estante en condiciones ambientales. Los resultados obtenidos al término del estudio demostraron las ventajas de la combinación Kollidon VA-64 alcohol isopropílico para la obtención de una formulación de tabletas de enalapril maleato estable física, química y microbiológicamente, envasadas en frasco de polietileno de alta densidad con desecante en su interior. Se demostró la factibilidad tecnológica de esta formulación a escala industrial, obteniéndose tabletas con buenas propiedades físico-mecánicas y tecnológicas y cumpliendo con todas las especificaciones que se exigen para el producto a nivel internacional(AU)