Estabilidad real de una formulación parenteral liofilizada dde estreptoquinasa recombinante a temperatura ambiente / Real-time stability study of parenteral freeze-dried recombinant streptokinase stored at room temperature

ABSTRACT

Se estudió la estabilidad de la estreptoquinasa recombinante liofilizada, bajo condiciones normales de almacenamiento y a temperatura entre 25 y 30 grados centígrados. Estas temperaturas representaron una ventaja importante en el almacenamiento y transportación del producto al no necesitarse cadena de frío. Se estudiaron tres lotes del producto liofilizado en un período de 50 meses. El analisis de las especificaciones de calidad establecidas para el producto se realizó en tiempo real, algunas de ellas fueron actividad biológica, contenido de pirógenos, características organolépticas del producto liofilizado y reconstituido, pH y humedad(AU)