Estudios de estabilidad de vida de estante en condiciones de estrés de la vacuna antileptospirósica vax-SPIRAL® / Stability studies of shelflife and in stress conditions of Leptospirosis vaccine vax-SPIRAL

ABSTRACT

Los estudios de estabilidad constituyen requisito fundamental para avalar el Registro Médico Sanitario de un nuevo medicamento. Por tal motivo se diseñó y llevó a cabo un proyecto de estudio de estabilidad de vida de estante y en condiciones de estrés térmico a la vacuna antileptospirósica cubana vax-SPIRAL®, donde se evaluaron las propiedades físicoquímicas y biológicas fundamentales del producto (características organolépticas, pH, concentración de tiomersal, inocuidad inespecífica, potencia y esterilidad), con el objetivo de recomendar las condiciones de almacenamiento que garantizarán su calidad y se propone la fecha de vencimiento. Para esto, parte de las muestras se conservaron a temperatura de 2-8 ºC durante 30 meses (vida de estante), y las muestras restantes de cada uno de los lotes en estudio se incubaron a 37 ºC por 7 días; 25 ºC por 30 días y 45 ºC por 3 días (temperaturas de estrés). Se concluyó que la vacuna vax-SPIRAL® puede ser considerada un producto estable para los parámetros evaluados en el presente estudio, siempre que se mantenga a la temperatura de 2-8 ºC. Se propone un período de validez de 24 meses para esas condiciones(AU)