Estandarización del laboratorio para la creación de una unidad de control del tratamiento con anticoagulantes orales / Laboratory standardization for the creation of a control unit of oral anticoagulants treatment

RESUMEN

OBJETIVO: Desarrollar las bases para garantizar la estandarización del laboratorio con el fin de obtener calidad técnica en la fase analítica del control del tratamiento con anticoagulantes orales. Los tiempos de protrombina se realizaron mediante el método manual y el automatizado, con el uso de dos coagulómetros y del reactivo Thrombotest. El control de calidad se realizó con el empleo de plasma anticoagulado comercial AK y plasma anticoagulado obtenido en el laboratorio. Se realizaron pruebas de repetibilidad y reproducibilidad y se determinó el valor de referencia de la Razón Internacional Normalizada, así como el porcentaje de actividad de coagulación. Se calibró localmente el reactivo Thrombotest, con el uso de plasmas liofilizados con los coagulómetros. Se confeccionaron las curvas de referencia y se calculó de forma gráfica su ensibilidad. Los tiempos de protrombina fueron expresados en términos de Razón Internacional Normalizada. Se demostró precisión y exactitud en las determinaciones. La calibración del reactivo Thrombotest demostró su elevada sensibilidad calculada localmente. Se introdujo la forma correcta de expresión de los resultados del tiempo de protrombina, así como se estandarizó el uso de un reactivo de alta sensibilidad, necesario para el control del tratamiento con cumarínicos. Se introdujo un sistema adecuado de control de calidad interno(AU)

ABSTRACT

OBJECTIVE: To develop the bases for to guarantee the laboratory standardization to obtain the technique quality in the analytical phase of oral anticoagulants treatment control. The prothrombin times were performed by manual and automated method using two coagulometers and the reactant Thrombotest. The quality control was performed using the commercial AK anticoagulation plasma and the anticoagulation plasma obtained in laboratory. Tests of reproducibility and repeatability were carried out and the reference value of the Standardization International Ratio, as well as the coagulation activity percentage. The reactant Thrombotest was locally calibrated using the lyophilization plasmas using the coagulometers. The reference curves were plotted and its sensitivity was graphically estimated. The prothrombin times were expressed in terms of the Standardized International Ratio. The accuracy and precision were demonstrated in the determinations. The calibration of reactant Thrombotest showed its locally estimated high sensitivity. The correct way of prothrombin time results expression was introduced, and the standardization of use of a high sensitivity reactant needed for treatment control of coumarin anticoagulants, as well as a appropriate system of internal quality control(AU)