Estrategia y resultados de la farmacovigilancia de vacunas desde el Instituto Finlay, 2009 / Strategy and results of vaccine pharmacosurveillance from Finlay Institute, 2009

RESUMEN

El objetivo de este trabajo fue mostrar la estrategia y los resultados de la farmacovigilancia desde el Instituto Finlay, como titular de registros sanitarios. Se concretó la biografía de los productos en la etapa de poscomercialización y se examinó el balance riesgo/beneficio. Esto fue posible gracias a convenios con instituciones que permitieron el acceso a bases de datos digitales y auditables, donde se encontró la notificación espontánea de eventos adversos y el cumplimiento de las buenas prácticas, reglamentos y regulaciones de la autoridad reguladora. La minería de datos para la búsqueda de la agrupación de eventos raros e inesperados para un mismo lote o de accidentes, la confección de los informes periódicos de seguridad y la práctica sistemática para completar la información de seguridad solicitada en subpoblaciones y grupos especiales permitió actualizar el perfil de seguridad de las vacunas. Se confirmó que la vacuna antileptospirósica trivalente, la antitifoídica Vi y el toxoide tetánico, presentaron una frecuencia de eventos adversos menor de 0,1 reporte por cada 100.000 dosis administradas, mientras las demás vacunas tuvieron valores entre 1 y 10 por cada 10.000 vacunados. Entre el 80 por ciento 95 por ciento de las notificaciones fueron relacionadas causalmente con la vacuna, y solo el 0,89 por ciento fueron de severidad grave, casi todas en niños menores de un año. Las manifestaciones generales fueron las que predominaron. Los resultados presentados muestran la importancia que tiene la farmacovigilancia desde la industria para obtener una valiosa información de la seguridad en la aplicación de las vacunas(AU)

ABSTRACT

This paper aims at showing the strategy and the results of pharmacosurveillance at Finlay Institute, as owner of sanitary medical registries. The biography of products was consolidated in post-marketing stage and risk/benefit balance was examined. In our case, the spontaneous notification of adverse events and the compliance with good practices and rules/regulations of the regulatory authority was possible due to agreements with institutions that allowed the access to digital and auditable data bases. Data-mining search of the grouping of rare and unexpected events for a same lot or accidents, the preparation of periodic safety reports and the systematic practice to fill requested information on subpopulations and special groups, allowed updating the safety profile of vaccines. It was confirmed that the frequency of adverse events of trivalent Leptospirosis vaccine, the typhoid Vi vaccine and tetanus toxoid, was lower than 0.1 report per every 100 000 vaccinees, while the other vaccines showed values from 0,1 to 1 per 100 000 vaccinees. From 80 por ciento to 95por ciento of the notifications were causally related to the vaccine, and only 0.89 por ciento was of serious severity, almost all of it in children younger than one year. General manifestations were predominant. Results showed the pertinence of industry pharmacosurveillance to obtain valuable safety information on vaccine administration(AU)