Estudio de utilización de Tenofovir DF en el tratamiento antirretroviral de gran actividad / Use study of tenofovir DF in higly active anti-retroviral therapy

RESUMEN

Objetivo: Describir la eficacia y seguridad de tenofovir. Métodos: Estudio descriptivo, observacional. Análisis por intención de tratar. La variable principal fue la proporción de pacientes con supresión de la carga viral plasmática del VIH hasta indetectable. Las variables secundarias fueron la respuesta inmunológica, proporción de pacientes con variación positiva del número de CD4+ y la seguridad (eventos adversos clínicos y valores bioquímicos y hematológicos). Se midió la causalidad por el algoritmo de Naranjo. Resultados: Se seleccionaron 154 pacientes, 12 fueron excluidos de todos los análisis. Las variables de eficacia fueron La proporción de pacientes que disminuyeron la carga viral a 50 copias/ml o menos fue 28,16%, la media de descenso fue -1,29 ± 0,97 log10 copias/ml. La media de aumento de CD4 fue de 40,27 ± 141,50 cel/mm3 La seguridad fue similar a la ficha técnica, destacando tres casos de Síndrome de Fanconi. Conclusión: Tenofovir supone un antirretroviral de gran efectividad en el hospital con un perfil de seguridad óptimo

ABSTRACT

Objective: Describe the efficacy and safety of tenofovir. Methods: Observational, descriptive study. Data were analyzed for the intention-to-treat sample. The primary efficacy end-point included the proportion of patients with HIV-1 RNA level of 50 copies/ml or less. Secondary efficacy end points was the increase of the CD4 cell count at week 48. The primary safety end-point was the number of patients with abnormalities (clinical adverse events and laboratory toxicities). The causality of the adverse effects was measured by the Naranjo algorithm Results: 154 subjects were enrolled; 12 were excluded from all analyses. Efficacy end points Plasma HIV-1 RNA response -1.29 ± 0.97 log10 copies/ml; Patients with HIV-1 RNA levels of 50 copies/ml or less 28.16%; CD4 cell count response 40.27 ± 141.50 cel/mm3. Safety profile was similar to showed at prescribing information, 3 Fanconi Syndrome were detected. Conclusion: Tenofovir supposes an antiretroviral of high effectiveness in our hospital, with an optimum safety profile