Eficacia de leflunomida 100 mg semanales comparado con dosis bajas de metotrexate en pacientes con artritis reumatoide activa. Estudio clínico doble ciego aleatorizado / Efficacy of leflunomide 100 mg weekly compared to low dose methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. Double blind, randomized clinical trial

RESUMEN

Objetivos. Estudio clínico aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de leflunomida (LFN) 100mg/semana en artritis reumatoide (AR), comparado con dosis bajas de metotrexate (MTX) 10mg/semana a 52 semanas. Pacientes y métodos. Se incluyeron pacientes con criterios de AR activa (ACR1987). Fueron realizados estudios de laboratorio, radiografías de manos y determinaciones clinimétricas para establecer criterios de respuesta clínica de ACR y EULAR. El análisis estadístico se obtuvo a través de mejoría ACR20. La eficacia se estableció por análisis de ANOVA de muestras independientes entre ambos grupos (p<=0,05). La seguridad fue analizada con porcentaje de eventos adversos. Resultados. De 90 pacientes evaluados, 5 fueron eliminados; 85 aleatorizados e incluidos en 2 grupos 43 (LFN) y 42 (MTX). Completaron el estudio con LFN el 72% y con MTX el 74,4%. El criterio de mejoría de ACR20 al final del estudio fue alcanzado para LFN en 90,3% y para MTX 78,1%, p=0,14. El valor DAS28 al final para LFN fue de 3,45, y para MTX de 3,67, no existiendo diferencias significativas (p=0,43). Los pacientes excluidos para LFN fueron 11, y 10 para MTX. La falla terapéutica se definió en 5,2% para LFN, y 12,1 en el caso de MTX. No se reportaron eventos adversos graves que pusieran en riesgo la vida de los pacientes. Conclusiones. Los resultados confirman que LFN usada en dosis semanales de 100mg, ofrece una adecuada y sostenida mejoría de las manifestaciones clínicas de AR, al compararlo con una dosis baja de MTX. Pudiendo ser una opción terapéutica en algunos pacientes como monoterapia o en combinación con otros antirreumáticos (AU)

ABSTRACT

Objective: To determine the clinical efficacy and safety of Leflunomide (LFN) 100 mg/week compared to low dose Methotrexate (MTX) 10 mg/week in a double-blind, randomized, controlled trial with 52 weeks of follow up in Rheumatoid Arthritis (RA) patients. Patients and methods: Patients who met ARC1987 criteria for RA were included. All patients had medical records, including laboratory tests and hand X-rays. Clinical evaluations for improvement and ACR and EULAR response criteria were performed. Statistical analysis for independent’s samples between both groups defined a P value of <= .05. Safety was evaluated by comparing the proportion of adverse events (AE) registered. Results: Of 90 patients screened; five were withdrawn; the remaining 85 patients were randomised 43 LFN and 42 MTX. Sixty-three patients completed the study; 72% in the LFN group and 74.4% in the MTX group. ACR20 improvement criteria were achieved by LFN group in 90.3%, and in MTX 78.1% (P = .14) at week 52. EULAR improvement criteria applied at the end point showed a DAS28 score for the LFN group of 3.45, and for the MTX group was 3.67(P = .43). Total withdrawals, including loss during follow up, AE and lack of efficacy for each group was 12 patients in the LFN group, and 10 patients in the MTX group. Regarding safety, no serious AE of a life threatening nature were reported. Conclusions: These outcomes confirm that LFN 100 mg/week offers an adequate and sustained improvement effect on the clinical manifestations of RA, similar to low dose treatment with MTX 10 mg/every week after 52 weeks of follow up; it may be a good therapeutic option alone or in combination with others anti-rheumatic drugs (AU)