Utilización de adhesivos biológicos a base de fibrina en la prevención de fugas anastomóticas en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo: resultados preliminares del ensayo clínico fase iv multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado simple ciego: Protissucol001 / Use of fibrin based biological adhesives in the prevention of anastomotic leaks in the high risk digestive tract: preliminary results of the multicentre, prospective, randomised, controlled, and simple blind phase IV clinical trial: Protissucol001
Cir. Esp. (Ed. impr.)
; 90(10): 647-655, dic. 2012. ilus, tab
Article
in Spanish
| IBECS
| ID: ibc-106316
Responsible library:
ES1.1
Localization: BNCS
RESUMEN
Introducción:
Con el objetivo de demostrar la eficacia de los adhesivos biológicos a base de fibrina en la prevención de fugas anastomóticas, en enero de 2007 iniciamos un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, sobre la prevención de fugas anastomóticas en anastomosis del tubo digestivo de alto riesgo mediante la utilización de adhesivos biológicos a base de fibrina. Material y métodos En enero de 2007 iniciamos un ensayo clínico multicéntrico en el que participan los hospitales Gregorio Marañón, Universitario de San Carlos y Hospital del Sureste, de Madrid sobre la prevención de defectos de cicatrización anastomótica mediante la aplicación de adhesivos biológicos a base de fibrina en la linea de sutura. Los pacientes reclutados se aleatorizan asignando al paciente en función de esta aleatorización a uno de los 2 grupos grupo de estudio en el que se aplica adhesivo en la línea de sutura y grupo control en el que no se aplica. La variable principal del estudio es la presencia o ausencia de fugas. El ensayo ha sido aprobado por los correspondientes Comités de Ética e Investigación Clínica, por la Agencia Española del Medicamento y registrado en www.clinicaltrials.gov (NCT01306851). Ninguno de los autores manifiesta tener conflicto de interés con la empresa Baxter, que comercializa el producto en España. Resultados Desde enero de 2007 hasta noviembre de 2010, se ha reclutado a 104 pacientes que han sido asignados tras aleatorización, 52 al grupo de estudio y 52 al grupo control. Se han registrado 22 fugas anastomóticas de las cuales 7 en el grupo de estudio (13, 4%) y 15 en el grupo control (28, 8%) con un valor de la P de 0,046. El índice de riesgo de fugas fue de 0,384, es decir, se produce una reducción del 61% en las fugas de los pacientes a los que se aplica adhesivo biológico a (..) (AU)ABSTRACT
Introduction:
A multicentre, prospective, randomised, controlled, and simple blind clinicaltrial was started in January 2007, with the aim of demonstrating the eficacy of fibrin-based biological adhesives in the prevention of anastomotic leaks in the high risk digestive tract. Material andmethods:
A study on the prevention of anastomotic healing defects by applying biological adhesives along the suture line began in January 2007, and included the hospitals, Gregorio Marañón, Universitario de San Carlos, and Hospital del Sureste, in Madrid. The enrolled patients were randomised to one of 2 groups the study group in which the adhesive was applied to the suture line, and a control group in which it was not applied. The primary outcome of the study was the presence or absence of leaks. The trial was approved by the corresponding Clinical Research Ethics Committees and the Spanish Medicines Agency(AEMPS) and registered www.clinicaltrials.gov (NCT01306851). The authors declared not to have any (..) (AU)
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Collection:
National databases
/
Spain
Database:
IBECS
Main subject:
Anastomosis, Surgical
/
Fibrin Tissue Adhesive
/
Suture Techniques
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Etiology study
/
Risk factors
Aspects:
Ethical aspects
Limits:
Humans
Language:
Spanish
Journal:
Cir. Esp. (Ed. impr.)
Year:
2012
Document type:
Article
Institution/Affiliation country:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón/España
/
Hospital General de Ciudad Real/España
/
Hospital Universitario de San Carlos/España
/
Hospital del Sureste/España