Condiciones de transporte de medicamentos en misiones internacionales de las Fuerzas Armadas. Diseño de un estudio de estabilidad especifico para operaciones / Conditions of drugs transportation in international missions of the Armed Forces. Design of a specific stability study of operations

RESUMEN

Introducción: El abastecimiento de los recursos sanitarios es una parte crítica del apoyo sanitario en las operaciones de nuestras Fuerzas Armadas. El transporte de medicamentos y productos sanitarios se realiza por vía aérea. La regulación del medicamento exige que las condiciones de almacenamiento y transporte se efectúen de modo que su calidad se mantenga íntegra durante el periodo de validez del mismo, por lo que un trasporte de calidad no debe generar riesgos sobre los medicamentos, derivados de exposiciones a elevados grados de calor, frío, humedad, otros factores negativos, microorganismos o plagas. Podremos caracterizar, por tanto, las condiciones ambientales asociadas a un transporte mediante la medición de la Temperatura y la Humedad Relativa. Objetivo: Cualificación del transporte de medicamentos. Diseño de un Estudio de Estabilidad específico para Operaciones (EEO). Material y métodos: Se efectúa una monitorización de los transportes efectuados al ROLE 2 E (Herat) durante un ciclo anual. Se utilizan Data logger LOG 32 con rango de medición -40 a +70°C y 0 a 100% HR y programa para cálculo de los parámetros de cualificación de los envíos, para la cualificación y evaluación del transporte. Distintos aparatos de laboratorio y sus correspondientes métodos para el ensayo de estabilidad. Paquete estadístico SPSS versión 15 para el tratamiento de resultados Las temperaturas máximas y mínimas registradas en los 18 transportes monitorizados, a lo largo de 13 meses, muestran valores que no rebasan los límites establecidos en el ensayo de estabilidad propuesto. La HR media se mantuvo, de manera habitual, durante el periodo monitorizado, en valores inferiores al 50%. Los resultados analíticos de los medicamentos sometidos al ensayo de estabilidad, basado en la aplicación de oscilaciones térmicas en diferentes ciclos, arrojan valores que se sitúan dentro de las especificaciones del producto terminado, no apreciándose diferencias significativas entre los productos testigo y los sometidos a variaciones térmicas, demostrándose que las oscilaciones de temperatura entre 2ºC y 50ºC establecidas para el ensayo, durante un periodo de 7 días, no afectan a las características de los medicamentos seleccionados en este estudio. Conclusiones: Evaluadas las características ambientales del transporte durante un ciclo anual, no se aprecian diferencias estacionales destacables entre los diferentes envíos. Desde el punto de vista ambiental, el transporte de medicamentos a Role 2E (Herat), resulta cualificado, demostrándose la calidad del mismo. Todos los elaborados fabricados en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa, seleccionados en este estudio y que han sido sometidos al nuevo ensayo de estabilidad, se mantienen dentro de las especificaciones, por lo que no se observa alteración en la calidad de los mismos. Para el control del transporte de medicamentos a las Misiones Internacionales, se considerarán condiciones seguras de transporte, oscilaciones térmicas comprendidas entre 2°C y 50°C durante al menos 7 días (AU)

ABSTRACT

Introduction: The supply of medical materiel and pharmaceuticals is a critical part of medical support in our military operations. The transport of medical materiel and drugs is provided by Air. The drug regulation requires performed storage and transportation conditions so that its quality are maintained during the whole period of drug validity, so a quality transportation should not generate risks to drugs derived from high temperature, cold, humidity or other negative factors, such as microorganisms or pests. We characterize, therefore, the environmental conditions associated to the transport with the measurement of the temperature and relative humidity. Objective: Qualification of drug transport. Design of a specific stability study to Operations (SSO). Materials and Methods: Monitoring is performed for the drugs transport ROLE 2 E (Herat) during an annual cycle. Data logger are used LOG 32 with measurement range -40 to +70 °C and 0 to 100% RH and program for calculating the parameters of qualified shipments for the qualification and evaluation of transport. Different laboratory equipments and their corresponding methods for stability testing. SPSS version 15 for the treatment of results. Results: The maximum and minimum recorded temperatures in the 18 transports monitored, during 13 months, show values that not exceed the limits in the proposed test stability. Mean relative humidity was maintained on a regular basis during the period monitored, at values below 50%. The analytical results of the drugs tested against stability, based on the of fluctuations temperature application in different cycles, give values that are within the specifications of the finished product, without significant differences between control products and the products subjected to thermal variations, showing that the oscillations of 2 °C and 50 °C set for the trial, during a period of 7 days, do not affect the drugs characteristics selected in this study Conclusions: Have been evaluated environmental characteristics of transportation during an annual cycle, showing there are not remarkable seasonal differences between the various shipments. From the environmental standpoint, drugs transportation to Role 2(Herat) is qualified. All medicines produced by the Military Pharmacy Center of Defense, choosen in this study and which have been subjected on the new stability test, remain within specification, by what alteration is not observed in the quality of the same ones. In order to control the drugs transport to the International Mission, temperature fluctuations between 2 ºC and 50 °C during at least 7 days would be considered safe conditions (AU)