Stents liberadores de rapamicina sin polímero frente a stents liberadores de paclitaxel con polímero: un análisis de datos de pacientes procedentes de ensayos aleatorizados / Polymer-free sirolimus-eluting versus polymer-based paclitaxel-eluting stents: an individual patient data analysis of randomized trials

RESUMEN

Introducción y objetivos. La eficacia angiográfica y clínica de los stents liberadores de rapamicina sin polímero frente a los liberadores de paclitaxel con polímero sigue siendo motivo de debate. En nuestro estudio se compararon las medidas de eficacia angiográficas y clínicas de los stents liberadores de rapamicina sin polímero frente a los liberadores de paclitaxel con polímero. Métodos. Se combinaron los datos de pacientes procedentes del estudio clínico aleatorizado ISAR-TEST (prueba de equivalencia entre dos stents farmacoactivos respecto al implante de stent intracoronario y reestenosis angiográfica) y el estudio clínico LIPSIA Yukon (comparación aleatorizada de stents farmacoactivos liberadores de rapamicina sin polímero frente a liberadores de paclitaxel con polímero en pacientes con diabetes mellitus). El criterio de valoración angiográfico (primario) fue la pérdida luminal tardía en el stent entre los 6 y los 9 meses. Los criterios de valoración clínicos (secundarios) fueron infarto de miocardio o muerte, muerte cardiaca o infarto de miocardio, revascularización de la lesión tratada e infarto de miocardio. Resultados. El estudio incluyó a un total de 686 pacientes (stents liberadores de rapamicina sin polímero [n=345] frente a stents liberadores de paclitaxel con polímero [n=341]) y 751lesiones (stents liberadores de rapamicina sin polímero [n=383] frente a stents liberadores de paclitaxel con polímero [n=368]). La angiografía de control (606 lesiones [80,6%]) mostró una pérdida luminal tardía en el stent comparable entre los dos tipos de stents estudiados (0,53 ± 0,59mm en los stents sin polímero frente a 0,46 ± 0,57mm en stents con polímero; p=0,15). La mediana de seguimiento fue de 34,8 meses. Los stents liberadores de rapamicina sin polímero y los liberadores de paclitaxel con polímero se asociaron con similares riesgos de muerte o infarto de miocardio (riesgo relativo =1,17; intervalo de confianza del 95%, 0,49-2,80; p=0,71); muerte cardiaca o infarto de miocardio (riesgo relativo =1,17; intervalo de confianza del 95%, 0,72-1,89; p=0,50); revascularización de la lesión que hay que tratar (riesgo relativo =0,98; intervalo de confianza del 95%, 0,65-1,47; p=0,93) e infarto de miocardio (riesgo relativo =1,79; intervalo de confianza del 95%, 0,85 3,76; p=0,12). Conclusiones. En este análisis combinado, los valores de eficacia angiográfica y clínica fueron similares para los stents liberadores de rapamicina sin polímero y los liberadores de paclitaxel con polímero (AU)

ABSTRACT

Introduction and objectives. The angiographic and clinical efficacy of polymer-free sirolimus-eluting stents vs polymer-based paclitaxel-eluting stents remain a matter of debate. We sought to investigate angiographic and clinical measures of efficacy of polymer-free sirolimus-eluting stents vs polymer-based paclitaxel-eluting stents. Methods. Patient data from the randomized intracoronary stenting and angiographic restenosis-test equivalence between the 2 drug-eluting stents (ISAR-TEST) clinical trial and the LIPSIA Yukon clinical trial (randomized comparison of a polymer-free sirolimus-eluting stent vs a polymer-based paclitaxel-eluting stent in patients with diabetes mellitus) were pooled. The angiographic (primary) endpoint was in-stent late lumen loss at 6 months to 9 months. The clinical (secondary) endpoints were death or myocardial infarction, cardiac death or myocardial infarction, target lesion revascularization, and myocardial infarction. Results. A total of 686 patients (polymer-free sirolimus-eluting stents, n=345 vs polymer-based paclitaxel-eluting stents, n=341) and 751 lesions (polymer-free sirolimus-eluting stents, n=383 vs polymer-based paclitaxel-eluting stents, n=368) were included in the study. Control angiography (606 lesions, 80.6%) showed comparable in-stent late lumen loss for polymer-free sirolimus-eluting stents vs polymer-based paclitaxel-eluting stents (0.53 [0.59] mm vs 0.46 [0.57] mm; P=.15). Median follow-up was 34.8 months. Polymer-free sirolimus-eluting stents and polymer-based paclitaxel-eluting stents were associated with comparable risk of death or myocardial infarction (relative risk=1.17; 95% confidence interval, 0.49-2.80; P=.71), cardiac death or myocardial infarction (relative risk=1.17; 95% confidence interval, 0.72-1.89; P=.50), target lesion revascularization (relative risk=0.98; 95% confidence interval, 0.65-1.47; P=.93), and myocardial infarction (relative risk=1.79; 95% confidence interval, 0.85-3.76; P=.12). Conclusions. In this pooled analysis, polymer-free sirolimus-eluting stents were comparable to polymer-based paclitaxel-eluting stents with respect to both angiographic and clinical efficacy (AU)