Comparación entre 2 sistemas analíticos para la determinación de la hemoglobina A1c: inmunoturbidimetría versus cromatografía líquida de alta eficiencia / Comparison of 2 analytical systems for hemoglobin A1c: An immunoturbidimetric method versus high performance liquid chromatography

RESUMEN

Introducción. La hemoglobina A1c (HbA1c) es ampliamente utilizada en la determinación del estado glucémico de pacientes con diabetes mellitus. El objetivo de este estudio fue comparar 2 métodos automatizados para medir HbA1c basados en diferentes principios de medida, evaluar la correlación entre ambos y su practicabilidad. Métodos. Se analizaron 622 muestras mediante 2 sistemas analíticos con fundamentos diferentes de medición cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) (analizador ADAMS A1c HA-8160; A. Menarini Diagnostics, Italia) e inmunoturbidimetría (Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3, plataforma Cobas 6000; Roche Diagnostics, Suiza). Ambos métodos fueron calibrados según el procedimiento de referencia de la IFCC. Se valoró la correlación entre ambos métodos mediante los análisis de regresión de mínimos cuadrados y Passing-Bablok (R programa v.2.11.1). También se registró el tiempo de puesta en marcha, las tareas de mantenimiento diario y el rendimiento de los 2 instrumentos. Resultados. La correlación fue muy alta tanto por mínimos cuadrados (ordenada en el origen 0.05, pendiente 0.98) como en Passing-Bablok (ordenada en el origen 0,10, pendiente 1,00). El tiempo invertido diariamente para la puesta en marcha del analizador HA-8160 fue de 25 min y el tiempo de finalización fue de 15 min. Las tareas de mantenimiento del Cobas 6000 al inicio y fin del día son procesos automatizados. El rendimiento de los analizadores fue 20 muestras/h en el HA-8160 y 100 muestras/h en el Cobas 6000. El sistema analítico cuyo principio de medida es HPLC incluye también el análisis manual de cada cromatograma. Conclusiones. Existe una correlación excelente entre los métodos de HPLC e inmunoturbidimétrico. La ventaja del sistema analítico que utiliza la inmunoturbidimetría es la optimización del tiempo de procesamiento de las determinaciones de HbA1c, lo que reduce el coste unitario de la prueba (AU)

ABSTRACT

Introduction. Hemoglobin A1c (HbA1c) is widely used to assess glycemic status in patients with diabetes mellitus. The purpose of this study was to compare 2 automated analytical systems to measure HbA1c that use different measurement principles, evaluating the correlation between the two methods, as well as their ease of use. Methods. A total of 622 samples were analyzed using 2 methods: high performance liquid chromatography (HPLC) (analyzer ADAMS A1c HA-8160; A. Menarini Diagnostics, Italy) and an immunoturbidimetric assay (Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3, Cobas 6000 analyzer; Roche Diagnostics, Switzerland). Both methods were calibrated in accordance with IFCC reference measurement procedure. The correlation between the two methods was assessed by least squares and Passing-Bablok linear regression analyses (R program v.2.11.1). The daily start-up time of the 2 instruments used, daily maintenance tasks, and determination of throughput were also recorded. Results. There was a strong correlation between the results generated by the two test methods using both the least squares (intercept 0.54; slope 0.98) and Passing-Bablok (intercept 0.10; slope 1.00) regression methods. The time spent daily for the start-up of the HA-8160 analyzer was 25 min and completion time was 15 min. Maintenance tasks for the Cobas 6000 analyzer at the beginning and end of the day are automated processes. The throughput for the HA-8160 analyzer was 20 samples/h, and 100 samples/h for the Cobas 6000 analyzer. The HPLC method also included a time-consuming manual analysis of each chromatogram. Conclusions. An excellent correlation was observed between the HPLC and immunoturbidimetric methods. The advantages of the immunoturbidimetric method are optimization of processing time of HbA1c tests and a reduction in the unit cost per test (AU)