¿Realmente es beneficioso usar las dosis de OnabotulinumtoxinA del estudio PREEMPT? / What is the optimal dose for the prophylactic treatment of chronic migraine patients?

RESUMEN

Introducción. La OnabotulinumtoxinA (OnabotA) está indicada para el tratamiento preventivo de los pacientes con diagnóstico de migraña crónica. Existe cierta controversia acerca de cuál es la dosis mínima eficaz de OnabotA. Objetivo. Determinar cuál es la dosis más adecuada de OnabotA para el tratamiento de la migraña crónica. Desarrollo. Se revisan los estudios controlados frente a placebo, que han evaluado la eficacia y seguridad de OnabotA para el tratamiento de la migraña, prestando especial atención a las dosis de toxina utilizadas. En los diferentes ensayos clínicos llevados a cabo antes del año 2010 se utilizaron distintos protocolos de infiltración. La experiencia obtenida de los estudios previos permitió definir un protocolo de infiltración que se utilizó en el programa PREEMPT, y que demostró que el tratamiento con OnabotA es seguro y eficaz en pacientes con migraña crónica. La dosis elegida en los ensayos PREEMPT 1 y 2 fue de 155-195 U, al observarse en los estudios en fase II que la dosis de 75 U no era eficaz y que la utilización de 150-200 U aumentaba la eficacia sin incrementar los efectos adversos. Además de la dosis, el paradigma de inyección PREEMPT también establece de manera detallada los puntos de inyección y la metodología de infiltración. Conclusiones. La evidencia científica disponible hasta la fecha sustenta que la dosis más adecuada para el tratamiento de la migraña crónica es la utilización de al menos 150 U de OnabotA, y que la infiltración debe realizarse con la metodología definida en el paradigma de inyección PREEMPT (AU)

ABSTRACT

Introduction. OnabotulinumtoxinA (OnabotA) is indicated for headache prophylaxis in patients with chronic migraine. However, there is some controversy about what is the minimum effective dose for treating chronic migraine patients. Aim. To determine the optimal dose of OnabotA for the prophylactic treatment of patients with chronic migraine. Development. We performed a literature review of the randomized, double blind, placebo-controlled studies that have evaluated the safety and efficacy of OnabotA as headache prophylactic treatment in migraine patients. In the studies conducted before the PREEMPT clinical programme, a variety of dose ranges and infiltration paradigms were used. Initial phase II studies of OnabotA in chronic daily headache showed that those patients treated with 150 U had significant mean reductions from baseline in headache frequency compared with placebo, and this benefit was not observed for patients treated with 75 U. The experience from previous studies allowed to define an injection paradigm and dose range (155-195 U) that was used in the PREEMPT clinical trials. PREEMPT studies demonstrate that OnabotA is a safe an effective prophylactic treatment for chronic migraine. Conclusions. Available evidence to date supports that the optimal dose for the treatment of chronic migraine patients is the use of at least 150 U of OnabotA, that should be administered according to the PREEMPT injection paradigm (AU)