Phase II/III clinical trial to assess the tolerability and immunological effect of a new updosing phase of dermatophagoides mixbased immunotherapy
J. investig. allergol. clin. immunol
; 25(1): 40-46, 2015. tab, ilus, graf
Article
in Spanish
| IBECS
| ID: ibc-134346
Responsible library:
ES1.1
Localization: BNCS
ABSTRACT
Background:
Immunologically enhanced subcutaneous specific immunotherapy (SCIT) has been developed with a fast and simplified updosing phase containing equal parts of the house dust mites (HDM) Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina ( Dermatophagoides mix) adsorbed on aluminum hydroxide.Objective:
To evaluate the tolerability and immunological impact of the updosing phase of this new allergen extract formulation. Material andMethods:
We performed a multicenter, open-label, single-arm, phase II/III clinical trial. The inclusion criteria were a clinical history of rhinitis/conjunctivitis due to HDM (with/without asthma) and sensitization to HDM (positive specific IgE and skin prick test). Five updosing injections of Dermatophagoides mix (300, 600, 3000, 6000, and 15 000 SQ+) were administered at weekly intervals with 1 maintenance injection (15 000 SQ+) 2 weeks after the last updosing injection. Two days after each visit, patients were contacted by telephone to follow up on any adverse events. IgE-blocking factor, IgG4, and immediate skin reactivity were evaluated.Results:
The sample comprised 102 patients (mean [SD] age, 29.3 [7.7] years; male, 52.9%). There were 117 adverse drug reactions (ADR) 101 were local, regardless of reaction size, in 48 (47.1%) patients and 7 were systemic (all grade I) in 5 (4.9%) patients. All ADRs were mild, except for 1, which was moderate. Six weeks of treatment led to statistically significant increases in IgE-blocking factor and IgG4, as well as a significant reduction in immediate skin reactivity.Conclusion:
This new updosing phase of Dermatophagoides mixbased immunotherapy had a good tolerability profile and induced a significant immunological effect (AU)RESUMEN
Antecedentes Se ha desarrollado una mejorada vacuna de inmunoterapia específica (SCIT) adsorbida en hidróxido de aluminio y administración subcutánea con una fase de incremento de dosis más rápida y simplificada que contiene D. pteronyssinus y D. farinae (HDM; Dermatophagoides mezcla) a partes iguales. Objectivo:
Evaluar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de esta nueva formulación de extracto alergénico en SCIT y su impacto inmunológico. Material yMétodos:
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de un brazo, fase II/III. Los sujetos que se podían incluir eran pacientes con una historia clínica de rinitis/conjuntivitis a ácaros de polvo doméstico (con/sin asma) y que presentaran sensibilización a HDM (IgE específica y prueba cutánea positiva). Se administraron cinco dosis semanales de Dermatophagoides mezcla en la fase de inicio (300, 600, 3000, 6000 y 15.000 SQ+) y una inyección de mantenimiento (15.000 SQ+) dos semanas tras la última inyección de la fase de incremento de dosis. Dos días tras cada visita se contactó con los pacientes por teléfono para seguir cualquier acontecimiento adverso (AE). Además, se evaluaron la IgG4, factor bloqueante de IgE y la respuesta cutánea inmediata.Resultados:
Se incluyeron 102 sujetos en el ensayo (52,9% varones) con una edad media de 29,3±7,7 años. Se notificaron 117 reacciones adversas (RA) relacionadas con el medicamento en investigación 101 locales, con independencia del tamaño de la reacción, en 48 (47,1%) pacientes y 7 sistémicas, todas grado I, en 5 (4,9%) pacientes. Todas las RA fueron de intensidad leve, excepto una, de intensidad moderada. Tras seis semanas de tratamiento, se obtuvieron incrementos estadísticamente significativos en el factor bloqueante de IgE y en IgG4, así como en la reducción de la respuesta cutánea inmediata.Conclusión:
Esta nueva fase de incremento de dosis con inmunoterapia con Dermatophagoides mezcla presenta un buen perfil de tolerabilidad e induce una respuesta inmunológica significativa (AU)
Full text:
Available
Collection:
National databases
/
Spain
Health context:
SDG3 - Health and Well-Being
Health problem:
Target 3.3: End transmission of communicable diseases
/
Target 3.4: Reduce premature mortality due to noncommunicable diseases
Database:
IBECS
Main subject:
Conjunctivitis, Allergic
/
Pharmaceutical Preparations
/
Rhinitis
/
Desensitization, Immunologic
/
Vaccination
Type of study:
Diagnostic study
/
Evaluation study
Limits:
Female
/
Humans
/
Male
Language:
Spanish
Journal:
J. investig. allergol. clin. immunol
Year:
2015
Document type:
Article
Institution/Affiliation country:
ALK-Abelló/Spain
/
CPE Virgen de la Cinta/Spain
/
Clínica Dr. Lobatón/Spain
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HU Germans Trias i Pujol/Spain
/
Hospital GU de Alicante/Spain
/
Hospital Virgen del Camino/Spain