Eficacia y seguridad de una estrategia basal plus en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la práctica clínica especializada. El estudio Basal Plus en España / Efficacy and safety of a basal plus strategy in patients with type 2 diabetes mellitus in everyday clinical practice. The Basal Plus study in Spain

RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia basal plus usando insulina glargina (GLA) como insulina basal e insulina glulisina (GLU) como insulina prandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en la práctica clínica habitual. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio observacional retrospectivo realizado entre noviembre de 2010 y diciembre de 2011 (periodo de observación entre enero y julio de 2010) en 65 servicios de endocrinología en España. Consecutivamente se incluyeron pacientes con DM2 tratados previamente con GLA más una inyección de GLU con la comida principal. La variable principal fue el cambio en la HbA1c desde antes de introducir GLU (visita basal) y a los 3 meses como mínimo (visita basal plus). RESULTADOS: Se incluyeron 363 pacientes (edad 65 ± 10 años, 54% hombres). Después de 6 meses la HbA1cdescendió de 8,5 a 7,4% (-1,1 ± 0,8% [IC 95% 1,0-1,2]; p < 0,001). El 25,9% de los pacientes alcanzaron HbA1c inferior a 7,0% (0,8% al inicio). El porcentaje de pacientes con glucemia en ayunas inferior a 130 mg/dl pasó del 51,0% al inicio al 62,8% al final. Únicamente se produjeron 3 episodios de hipoglucemia grave, ninguno de ellos nocturno. CONCLUSIONES: Una estrategia basal plus con GLA en monodosis diaria más GLU en la comida principal es eficaz y segura para mejorar el control glucémico en la práctica clínica en pacientes con DM2 que previamente no cumplían criterios de buen control metabólico

ABSTRACT

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of a Basal Plus strategy using insulin glargine (GLA) as basal insulin and insulin glulisine (GLU) as prandial insulin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) in everyday clinical practice. MATERIAL AND METHODS: Observational, retrospective study was performed between November 2010 and December 2011 (duration of observation January-July 2010) in 65 endocrinology departments across Spain on consecutively enrolled T2DM patients previously treated with GLA, to whom one injection of GLU was added at the main meal. Primary analysis was to evaluate the change in HbA1c from baseline (start of basal plus therapy, basal visit [BV]) to endpoint (at least after 3 months, basal plus visit [BPV]). RESULTS: A total of 363 patients were included (age 65 ± 10 years old, 54% male). After 6 months, the HbA1cdecreased from 8.5% to 7.4% (-1.1 ± .8%; 95% CI 1.0-1.2; p < .001). More than a quarter (25.9%) of patients achieved an HbA1c < 7.0% (.8% of patients at baseline). The percentage of patients with target fasting plasma glucose values (< 130 mg/dl) was 51.0% at baseline (BV), and 62.8% at the endpoint (BPV). Only 3 episodes of severe hypoglycemia were reported, of which none of them was nocturnal. CONCLUSIONS: A Basal plus strategy with once daily insulin glargine plus insulin glulisine at the main meal is effective and safe in improving glycemic control in clinical practice in patients with T2DM previously not on treatment targets