Vacunas frente al VPH / No disponible

RESUMEN

Esta revisión se centra en publicaciones de los ensayos clínicos de fase II y III llevados a cabo con dos vacunas profilácticas frente al VPH Gardasil(R) (Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, Estados Unidos), una vacuna cuadrivalente que contiene partículas similares a virus (VLPs) de la región L1 de los tipos del VPH 6, 11, 16 y 18, y CervarixTM (GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Bélgica), una vacuna bivalente que contiene VLPs de los tipos del VPH 16 y 18. En la actualidad, los análisis de fin de estudio de los ensayos clínicos de fase III de estas vacunas ya se han completado y se dispone de un amplio tiempo de seguimiento desde su inicio en los años 2000-1. La evidencia científica sobre el perfil de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de las dos vacunas VPH está bien establecida. Ambas vacunas obtuvieron resultados excelentes de seguridad. Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones leves a moderadas en el lugar de la inyección sin diferencias significativas en la aparición de efectos adversos sistémicos graves y no graves en los grupos vacunados respecto a los grupos control. Altamente inmunogénicas, ambas vacunas inducen títulos elevados de anticuerpos en virtualmente todos los vacunados y constantes a lo largo de los años. Ambas vacunas han demostrado ser altamente eficaces y presentar eficacias similares para prevenir un amplio abanico de variables clínicas en mujeres jóvenes (15 a 26 años) desde infecciones persistentes cervicales hasta CIN3 en mujeres naïve para el tipo de VPH correspondiente en el momento de la vacunación. Hasta la fecha no hay signos de disminución de la protección a lo largo del tiempo. Ambas vacunas también presentan protección cruzada parcial frente a infección y enfermedad causadas por un número limitado de VPHs no vacunales relacionados filogenéticamente. La infección por un tipo de VPH vacunal no inhibe la prevención para el resto de tipos de VPH vacunales. Sin embargo, las vacunas no tienen acción terapéutica para inducir regresión o prevenir la progresión de infecciones ya establecidas. Gardasil(R) también ha demostrado alta protección frente a verrugas genitales y neoplasia vulvar/vaginal asociada a los tipos de VPH vacunales. En otros ensayos, Gardasil(R) ha demostrado también protección frente a infección incidente y CIN en mujeres de 25 a 45 años. Gardasil(R) también ha demostrado protección en hombres frente a infección incidente, verrugas genitales y AIN por los tipos de VPH vacunales. Por su lado, Cervarix(R) también ha demostrado protección frente a infecciones anales y de la cavidad oral por los tipos de VPH incluidos en la vacuna. Los estudios puente de immunogenicidad y seguridad en niñas y niños adolescentes muestran excelentes respuestas immunitarias y de seguridad. Estos resultados de noinferioridad de respuesta a las mujeres jóvenes prevén una gran efectividad para los programas de vacunación adolescente. Los excelentes resultados de estos estudios han llevado a las agencias reguladoras nacionales de numerosos países a autorizar el uso de Gardasil(R) y Cervarix(R) y a la financiación pública de amplias campañas de vacunación en mujeres preadolescentes y en algunos países en mujeres adolescentes, adultas jóvenes y/o hombres. Los primeros datos de impacto poblacional nos presentan un futuro muy optimista. Las vacunas VPH han presentado una efectividad muy alta frente a las verrugas genitales en países que han implementado programas de vacunación sistemática con altas coberturas. Las verrugas genitales son el primer resultado clínico evaluable debido al intervalo corto de tiempo entre infección incidente y progresión a enfermedad clínica. Sin embargo, todavía faltan unos años para poder evaluar completamente la efectividad de esta intervención y en todo el espectro de enfermedad relacionada con el VPH. Múltiples estudios post-autorización están en curso y el seguimiento de las cohortes vacunadas en los grandes ensayos de fase III continúa

ABSTRACT

No disponible