Challenges Encountered in Dermatologic Drug Development / Los desafíos que se encuentran en el desarrollo de fármacos dermatológicos

ABSTRACT

Few truly new drugs are developed primarily for the treatment of dermatologic diseases. We discuss challenges and special considerations of dermatology drug development which contribute to this relative absence of novel drugs in dermatology. The issues considered are a) the economic potential of dermatologic drugs including the potential return on investment (ROI); b) the benefit-to-risk ratio for treatments of skin disease; e) the relative absence of surrogate end points for topically applied drugs; d) drug penetration and vehicles; e) shelf life, stability, emulsifiers, preservatives; f) contact irritancy, contact allergy, contact photoallergy and photocarcinogenicity; g) drugs with more than one active; h) semi-quantitative or soft primary end points; i) inadequate basic knowledge of pathophysiology of skin diseases. Of the many challenges, we conclude it is the low economic potential or ROI available with skin disease treatments which inhibits the creation of novel therapies for dermatologic disease (AU)

RESUMEN

Para el tratamiento de enfermedades cutáneas se desarrollan muy pocos fármacos verdaderamente novedosos. En esta revisión discutimos los desafíos y las consideraciones especiales del desarrollo de fármacos dermatológicos que contribuyen a esta relativa falta de fármacos novedosos en dermatología. Las cuestiones que se consideran son a) el potencial económico de los fármacos dermatológicos, incluyendo la rentabilidad potencial de la inversión; b) el cociente beneficio-riesgo para los tratamientos de las enfermedades cutáneas¡ c) la relativa falta de criterios indirectos de valoración; d) la penetración de los fármacos y los vehículos; e) el periodo de validez, la estabilidad, los emulsionantes y los conservantes; f) la irritación de contacto, la alergia de contacto, la fotoalergia de contacto y la fotocarcinogenia; g) los fármacos con más de un principio activo; h) los criterios de valoración semicuantitativos o cualitativos; e i) el conocimiento básico inadecuado sobre la fisiopatología de las enfermedades cutáneas. De todos los retos, el que más dificulta la creación de terapias novedosas para las enfermedades cutáneas es el bajo potencial económico o la rentabilidad de la inversión disponible con los tratamientos para enfermedades cutáneas (AU)