Responsabilidad por daños producidos por medicamentos / Responsability due to damages produces by drugs

RESUMEN

Un medicamento, desde la fase de ensayos clínicos, hasta que es administrado a un paciente, pasa por diferentes situaciones de riesgo que conviene conocerlas para evitarlas en lo posible, y poderlas controlar. En la fase de ensayos clínicos, el riesgo es claro, los conocimientos del fármaco son muy limitados, por ello la normativa obliga a contratar una importante póliza de responsabilidad por posibles daños. En la fase de fabricación, son frecuentes los lotes defectuosos que escapan al control y suponen un riesgo. En la fase de comercialización (dispensación y administración) es donde se dan el mayor número de daños, puesto que al prescribir el medicamento ante la generalidad de pacientes (distinto del ensayo clínico donde el enfermo es elegido cuidadosamente), es cuando aparecen reacciones adversas desconocidas, etc. que generan responsabilidad para el laboratorio fabricante o comercializador. La ficha técnica de nuevos productos, que deben recibirla todos los sanitarios prescriptores, es la mejor guía para hacer un buen uso del medicamento, puesto que aparece la frecuencia y gravedad de reacciones adversas, las interacciones y cualquier acción que deba tenerse en cuenta. Finalmente, debemos tener en cuenta la farmacovigilancia, o sea, que el prescriptor, en el caso de cualquier sospecha de una reacción adversa o cualquier circunstancia, tiene la obligación de comunicarla a la Consejería, por cualquier medio, del posible evento será tenida en cuenta en el seguimiento del producto (AU)

ABSTRACT

A drug, from the phase of its clinical trial until the administration to a patient, goes through different situations of risk that we should know in order to avoid and control. In the clinical trial phase, the risk is clear, the familiarity with the drug is limited. This is why the rules oblige to hire a liability policy for possible future damages. In the manufacturing phase, there exists defective batches that escape from the control and involve a risk. In the marketing phase (dispensation and administration) is where there exists the highest number of damages, because when the drug is administred to different kind of patients (different from the clinical trial where the patient is chosen) is when there appears unknown adverse reactions, etc... that generate responsibility for the manufacturer or the marketer laboratory. The technical data sheet of the new product, that must be received by all the medical prescribers is the best guide in order to make a good use of the drug, because it shows the frequency and seriousness of the adverse reactions, the interactions and any other action that should be taken into account. Finally, we should take into account the pharmaco-surveillance, that is to say, the prescriber, under any question of an adverse reaction or any circumstance, has the obligation to inform to the Ministry, of any way, about the possible fact that is going to be taken into account (AU)