Determinación de la concentración de fosfatos en los colirios antiglaucomatosos comercializados en España / Determination of phosphate concentration in glaucoma eye drops commercially available in Spain

RESUMEN

OBJETIVO: Identificar y determinar la concentración de fosfatos en colirios antiglaucomatosos comercializados en España. MATERIAL Y MÉTODO: Se identificaron colirios antiglaucomatosos según Vademecum 2013 y página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En los que contenían fosfatos según la ficha técnica se determinó la concentración de estos mediante espectrofotometría de absorción molecular basada en radiación ultravioleta y el pH mediante algoritmos de análisis de imagen por escáner a partir de tiras de papel. RESULTADOS: Se registraron 37 colirios antiglaucomatosos con fosfatos. La media de la concentración de fosfatos fue 97,72 ± 75,52 mM. El principio activo con mayor concentración fue timolol (204,85 ± 42,38 mM) seguido de brimonidina/timolol (200,9 mM). No se registraron diferencias estadísticamente significativas entre los colirios de referencia de especialidad (95,65 ± 71,11 mM) y los genéricos (99,14 ± 80 mM; p = 0,892). Tampoco se observaron diferencias entre aquellos con conservantes (99,24 ± 76,78 mM) y sin ellos (85,17 ± 72,86 mM; p = 0,730), aunque los principios de timolol y latanoprost presentaron menos fosfatos en su composición sin conservantes. Las unidosis presentaron menos fosfatos que las multidosis (102,04 ± 75,39 vs. 22,24 ± 2,98 mM; p < 0,001). El pH medio fue 7,13 ± 0,63. No se encontró correlación estadística entre la concentración de fosfatos y el pH (r 0,07). CONCLUSIONES: La concentración de fosfatos en todos los colirios superaba la concentración fisiológica en la película lagrimal (1,45 mM). No se observaron diferencias en la cantidad de fosfatos entre los medicamentos genéricos y los de referencia de especialidad. Los antiglaucomatosos sin conservantes en unidosis presentaron menos fosfatos

ABSTRACT

OBJECTIVES: To identify and analyze the phosphate concentration in glaucoma eye drops available in Spain. MATERIAL AND METHODS: Glaucoma medications containing phosphates were identified according to the 2013 Vademecum and the website of the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices. Phosphate concentration was determined in these eye drops using ultraviolet molecular absorption spectrophotometry, and pH was determined using scan image analysis algorithms of pH strips. RESULTS: A total of 37 phosphate containing glaucoma eye drops were identified. The mean phosphate concentration was 97.72 ± 75.52 mM. The group with higher concentration of active substance was timolol (204.85 ± 42.38 mM) followed by brimonidine/timolol (200.9 mM). No statistically significant difference was found between brand name (95.65 ± 71.11 mM) and generic eye drops (99.14 ± 80 mM, P = .892). Although no statistically significant difference was found between products containing preservatives (99.24 ± 76.78 mM) and those without preservatives (85.17±72.86mM) (P = .730), a lower phosphate concentration was observed in the preservative-free Timolol and Latanoprost. Single dose samples showed a lower phosphate concentration than multi-dose ones (102.04 ± 75.39 vs. 22.24 ± 2.98 mM, P <.001). The mean pH was 7.13 ± 0.63. No statistical correlation was found between phosphate concentration and pH (r 0.07). CONCLUSION: The phosphate concentration in glaucoma eye drops exceeded the tear film physiological level (1.45mM). No difference was observed between brand names and generic eye drops. Lower phosphate concentration was observed in preservative-free single dose eye drops